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Terapia endodóntica regenerativa (RET) para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros no vitales en niños

13 de octubre de 2021 actualizado por: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Terapia endodóntica regenerativa (RET) usando pastas antibióticas o desinfección con hidróxido de calcio para el manejo de dientes permanentes inmaduros no vitales en niños: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la eficacia de las pastas antibióticas o la desinfección con hidróxido de calcio en la curación de la patología periapical y el desarrollo continuo de la raíz de dientes permanentes inmaduros no vitales infectados en niños.

En el grupo de prueba, la terapia de endodoncia regenerativa (RET) se realiza con antibióticos como agente desinfectante, en el grupo de control, la RET se realiza con hidróxido de calcio como agente desinfectante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 6 a 16 años de edad
  2. Pacientes que están en forma y saludables o con condiciones médicas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 o ASA 2
  3. Pacientes con nivel de cooperación que permitiera tratamiento bajo analgesia local, aplicación de aislamiento con dique de goma y toma de radiografías intraorales.
  4. Pacientes con premolares permanentes que tienen una formación radicular incompleta con un ápice abierto de más de 1 mm de ancho según se observa radiográficamente y con morfología de conducto radicular único (22)
  5. Pacientes con premolares permanentes inmaduros de raíz única que tengan uno de los siguientes diagnósticos pulpares y periapicales:

    a. pulpar i. Pulpa necrótica ii. Pulpa sintomática e inflamada que no se espera que cicatrice. Durante los intentos de procedimientos de pulpotomía cervical o Cvek, si el sangrado pulpar no se detiene con presión directa dentro de los 5 minutos, se llevará a cabo una pulpectomía y se reclutará al paciente para procedimientos RET.

    b. periapical i. Periodontitis apical sintomática (con o sin lesión apical radiográfica) ii. Periodontitis apical asintomática (con una lesión apical radiográfica) iii. Absceso apical agudo iv. Absceso apical crónico Los dientes se considerarán no vitales si no responden a las pruebas de sensibilidad (es decir, Prueba de pulpa eléctrica y pruebas de frío), y/o presentar signos y síntomas de falta de vitalidad (p. hinchazón y absceso).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 16 años.
  2. Paciente con alergias conocidas a la ciprofloxacina (o cualquier clase de antibióticos de fluoroquinolonas) o antibióticos de metronidazol.
  3. Pacientes con condiciones médicas y/o que reciben medicamentos que afectarían:

    1. La capacidad de su cuerpo para sanar, p. Diabetes; o
    2. Su capacidad para coagular eficientemente, p. Hemofilia
  4. Pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa o inmunocomprometidos.
  5. Pacientes con premolares permanentes no vitales donde el desarrollo de la raíz ya se considera completo (es decir, tamaño del foramen de 0-1,0 mm de diámetro determinado radiográficamente).
  6. Dientes impactados o inclinados horizontalmente.
  7. Signos concurrentes de reabsorción radicular patológica irreversible determinados radiográficamente, por ejemplo, reemplazo o reabsorción radicular interna, que de otro modo podrían afectar el pronóstico del diente.
  8. Pacientes que no cooperan o que no pueden hacer frente al tratamiento con anestesia local, aislamiento con dique de goma y toma de radiografías intraorales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RET usando bi-Antibióticos
Intervenciones: biantibióticos (ciprofloxacina y metronidazol) colocados en el conducto radicular durante la primera etapa de tratamiento (etapa de desinfección)
RET usando antibióticos Ciprofloxacino y Metronidazol. Primera Visita de Tratamiento: Analgésico local, aislamiento dentario, acceso, extirpación pulpar e irrigación de conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 1,5%. Secado de canales mediante puntas de papel. Entrega de mezcla de pasta Biantibiótica (Ciprofloxacina y Metronidazol con agua estéril). Acceso al diente sellado con vendaje temporal. Segunda visita de tratamiento: analgesia dental con analgésicos locales simples sin vasoconstricción, aislamiento y reacceso como se describe anteriormente. Irrigación del sistema de conductos radiculares con hipoclorito de sodio seguido de secado con punta de papel. Inicio del sangrado mediante la inserción de una lima K estéril a una longitud de 2-3 mm más allá de la longitud de trabajo en los tejidos periapicales. Acceso sellado con tapón reabsorbible, Biodentine, seguido de resina compuesta.
Otros nombres:
  • Bi-antibióticos
COMPARADOR_ACTIVO: RET utilizando hidróxido de calcio sin fraguado
Intervenciones: hidróxido de calcio no fraguado colocado en el conducto radicular durante la primera etapa de tratamiento (etapa de desinfección)
Primera Visita de Tratamiento: Analgésico local, Aislamiento del diente, acceso, extirpación pulpar e irrigación del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 1,5%. Negociación de canales, secado de canales con puntas de papel. Entrega del Hidróxido de Calcio que no fragua. Acceso al diente sellado con vendaje temporal. Segunda Visita de Tratamiento: Analgesia dental con analgésicos locales simples sin vasoconstrictor, aislamiento y reacceso como se describe anteriormente. Irrigación del sistema de conductos radiculares con hipoclorito de sodio seguido de secado con punta de papel. Inicio del sangrado mediante la inserción de una lima K estéril a una longitud de 2-3 mm más allá de la longitud de trabajo en los tejidos periapicales. Acceso sellado con tapón reabsorbible, Biodentine, seguido de resina compuesta.
Otros nombres:
  • Hidróxido de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución radiotransparencia periapical (Evaluación clínica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Evaluación clínica: Presencia/Ausencia de signos clínicos de dolor y patología de tejidos blandos (p. absceso, trayecto sinusal, etc.)
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Resolución radiolucencia periapical (Evaluación radiográfica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
El tamaño de la lesión periapical se clasificará utilizando el índice periapical (PAI)
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo radicular continuo (evaluación radiográfica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Los resultados cuantitativos de longitudes y espesores se medirán en milímetros (mm).
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Decoloración del diente
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Los cambios en el color de los dientes se medirán mediante la evaluación de fotografías.
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Resultados informados por los pacientes (Calidad de vida relacionada con la salud bucodental percibida [OHRQL])
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se evaluará mediante el cuestionario validado Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
Resultados informados por el paciente (Calificación cuantitativa del dolor)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)

La calificación cuantitativa del dolor se realizará utilizando la escala Faces Pain para niños de 12 años o menos; y escala de calificación numérica (NRS) para niños de 13 años o más.

Escala de Caras del Dolor (rango: 0-10); puntuaciones más altas indican peor dolor

Escala de calificación numérica (rango: 0-10; 0 - sin dolor, 1-3 - dolor leve, 4-6 - dolor moderado, 7-10 - dolor severo); puntuaciones más altas indican peor dolor

18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huei Jinn Tong, National University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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