- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327844
Terapia endodóntica regenerativa (RET) para el tratamiento de dientes permanentes inmaduros no vitales en niños
Terapia endodóntica regenerativa (RET) usando pastas antibióticas o desinfección con hidróxido de calcio para el manejo de dientes permanentes inmaduros no vitales en niños: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia de las pastas antibióticas o la desinfección con hidróxido de calcio en la curación de la patología periapical y el desarrollo continuo de la raíz de dientes permanentes inmaduros no vitales infectados en niños.
En el grupo de prueba, la terapia de endodoncia regenerativa (RET) se realiza con antibióticos como agente desinfectante, en el grupo de control, la RET se realiza con hidróxido de calcio como agente desinfectante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años de edad
- Pacientes que están en forma y saludables o con condiciones médicas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 o ASA 2
- Pacientes con nivel de cooperación que permitiera tratamiento bajo analgesia local, aplicación de aislamiento con dique de goma y toma de radiografías intraorales.
- Pacientes con premolares permanentes que tienen una formación radicular incompleta con un ápice abierto de más de 1 mm de ancho según se observa radiográficamente y con morfología de conducto radicular único (22)
Pacientes con premolares permanentes inmaduros de raíz única que tengan uno de los siguientes diagnósticos pulpares y periapicales:
a. pulpar i. Pulpa necrótica ii. Pulpa sintomática e inflamada que no se espera que cicatrice. Durante los intentos de procedimientos de pulpotomía cervical o Cvek, si el sangrado pulpar no se detiene con presión directa dentro de los 5 minutos, se llevará a cabo una pulpectomía y se reclutará al paciente para procedimientos RET.
b. periapical i. Periodontitis apical sintomática (con o sin lesión apical radiográfica) ii. Periodontitis apical asintomática (con una lesión apical radiográfica) iii. Absceso apical agudo iv. Absceso apical crónico Los dientes se considerarán no vitales si no responden a las pruebas de sensibilidad (es decir, Prueba de pulpa eléctrica y pruebas de frío), y/o presentar signos y síntomas de falta de vitalidad (p. hinchazón y absceso).
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 16 años.
- Paciente con alergias conocidas a la ciprofloxacina (o cualquier clase de antibióticos de fluoroquinolonas) o antibióticos de metronidazol.
Pacientes con condiciones médicas y/o que reciben medicamentos que afectarían:
- La capacidad de su cuerpo para sanar, p. Diabetes; o
- Su capacidad para coagular eficientemente, p. Hemofilia
- Pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa o inmunocomprometidos.
- Pacientes con premolares permanentes no vitales donde el desarrollo de la raíz ya se considera completo (es decir, tamaño del foramen de 0-1,0 mm de diámetro determinado radiográficamente).
- Dientes impactados o inclinados horizontalmente.
- Signos concurrentes de reabsorción radicular patológica irreversible determinados radiográficamente, por ejemplo, reemplazo o reabsorción radicular interna, que de otro modo podrían afectar el pronóstico del diente.
- Pacientes que no cooperan o que no pueden hacer frente al tratamiento con anestesia local, aislamiento con dique de goma y toma de radiografías intraorales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: RET usando bi-Antibióticos
Intervenciones: biantibióticos (ciprofloxacina y metronidazol) colocados en el conducto radicular durante la primera etapa de tratamiento (etapa de desinfección)
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RET usando antibióticos Ciprofloxacino y Metronidazol.
Primera Visita de Tratamiento: Analgésico local, aislamiento dentario, acceso, extirpación pulpar e irrigación de conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 1,5%.
Secado de canales mediante puntas de papel.
Entrega de mezcla de pasta Biantibiótica (Ciprofloxacina y Metronidazol con agua estéril).
Acceso al diente sellado con vendaje temporal.
Segunda visita de tratamiento: analgesia dental con analgésicos locales simples sin vasoconstricción, aislamiento y reacceso como se describe anteriormente.
Irrigación del sistema de conductos radiculares con hipoclorito de sodio seguido de secado con punta de papel.
Inicio del sangrado mediante la inserción de una lima K estéril a una longitud de 2-3 mm más allá de la longitud de trabajo en los tejidos periapicales.
Acceso sellado con tapón reabsorbible, Biodentine, seguido de resina compuesta.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: RET utilizando hidróxido de calcio sin fraguado
Intervenciones: hidróxido de calcio no fraguado colocado en el conducto radicular durante la primera etapa de tratamiento (etapa de desinfección)
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Primera Visita de Tratamiento: Analgésico local, Aislamiento del diente, acceso, extirpación pulpar e irrigación del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 1,5%.
Negociación de canales, secado de canales con puntas de papel.
Entrega del Hidróxido de Calcio que no fragua.
Acceso al diente sellado con vendaje temporal.
Segunda Visita de Tratamiento: Analgesia dental con analgésicos locales simples sin vasoconstrictor, aislamiento y reacceso como se describe anteriormente.
Irrigación del sistema de conductos radiculares con hipoclorito de sodio seguido de secado con punta de papel.
Inicio del sangrado mediante la inserción de una lima K estéril a una longitud de 2-3 mm más allá de la longitud de trabajo en los tejidos periapicales.
Acceso sellado con tapón reabsorbible, Biodentine, seguido de resina compuesta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución radiotransparencia periapical (Evaluación clínica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Evaluación clínica: Presencia/Ausencia de signos clínicos de dolor y patología de tejidos blandos (p.
absceso, trayecto sinusal, etc.)
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18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Resolución radiolucencia periapical (Evaluación radiográfica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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El tamaño de la lesión periapical se clasificará utilizando el índice periapical (PAI)
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18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo radicular continuo (evaluación radiográfica)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Los resultados cuantitativos de longitudes y espesores se medirán en milímetros (mm).
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18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Decoloración del diente
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Los cambios en el color de los dientes se medirán mediante la evaluación de fotografías.
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18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes (Calidad de vida relacionada con la salud bucodental percibida [OHRQL])
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se evaluará mediante el cuestionario validado Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
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18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Resultados informados por el paciente (Calificación cuantitativa del dolor)
Periodo de tiempo: 18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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La calificación cuantitativa del dolor se realizará utilizando la escala Faces Pain para niños de 12 años o menos; y escala de calificación numérica (NRS) para niños de 13 años o más. Escala de Caras del Dolor (rango: 0-10); puntuaciones más altas indican peor dolor Escala de calificación numérica (rango: 0-10; 0 - sin dolor, 1-3 - dolor leve, 4-6 - dolor moderado, 7-10 - dolor severo); puntuaciones más altas indican peor dolor |
18 meses (las revisiones tienen una periodicidad de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huei Jinn Tong, National University Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Calcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciprofloxacino
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2015/00612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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