Regenerativní endodontická terapie (RET) pro léčbu nezralých nevitálních trvalých zubů u dětí
13. října 2021 aktualizováno: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore
Regenerativní endodontická terapie (RET) s použitím antibiotických past nebo dezinfekce hydroxidem vápenatým k léčbě nezralých nevitálních trvalých zubů u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie hodnotí účinnost antibiotických past nebo dezinfekce hydroxidem vápenatým na hojení periapikální patologie a pokračující vývoj kořenů infikovaných nevitálních nezralých stálých zubů u dětí.
V testovací skupině se provádí regenerační endodontická terapie (RET) s antibiotiky jako dezinfekčním prostředkem, v kontrolní skupině se provádí RET s hydroxidem vápenatým jako dezinfekčním prostředkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-16 let
- Pacienti, kteří jsou fit a zdraví nebo se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo ASA 2
- Pacienti s úrovní spolupráce, která by umožnila léčbu v lokální analgezii, aplikaci kofferdamu a zhotovení intraorálních rentgenových snímků.
- Pacienti s permanentními premoláry, kteří mají neúplnou tvorbu kořene s otevřeným vrcholem o šířce větší než 1 mm, jak bylo pozorováno rentgenově, a s morfologií jednoho kořenového kanálku (22)
Pacienti s jednokořenovými nezralými trvalými premoláry s jednou z následujících pulpálních a periapikálních diagnóz:
A. Pulpální i. Nekrotická dřeň ii. U symptomatické a zanícené dřeně se neočekává zhojení. Pokud během pokusu o Cvek nebo cervikální pulpotomii krvácení z dřeně neustane přímým tlakem do 5 minut, bude provedena pulpektomie a pacient bude zařazen k RET výkonům.
b. periapikální i. Symptomatická apikální parodontitida (s nebo bez radiografické apikální léze) ii. Asymptomatická apikální parodontitida (s rentgenovou apikální lézí) iii. Akutní apikální absces iv. Chronický apikální absces Zuby budou považovány za neživotné, pokud některý z nich nebude reagovat na testy citlivosti (tj. Test elektrické pulpy a chladové testy) a/nebo se projevují příznaky a symptomy nevitality (např. otok a absces).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku > 16 let.
- Pacient se známou alergií na ciprofloxacin (nebo jakákoli antibiotika ze skupiny fluorochinolonů) nebo metronidazolová antibiotika.
Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit:
- Schopnost jejich těla léčit např. diabetes; nebo
- Jejich schopnost účinně se srážet, např. Hemofilie
- Pacienti s rizikem rozvoje infekční endokarditidy nebo pacienti s oslabenou imunitou.
- Pacienti s nevitálními trvalými premoláry, kde je vývoj kořenů již považován za dokončený (tj. velikost foramenu o průměru 0-1,0 mm, jak bylo určeno rentgenologicky).
- Naražené nebo vodorovně skloněné zuby.
- Radiograficky zjištěné souběžné známky ireverzibilní patologické resorpce kořene, např. náhrada nebo vnitřní resorpce kořene, které by jinak mohly ovlivnit prognózu zubu.
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nezvládají léčbu v lokální anestezii, izolaci kofferdamu a pořizování intraorálních rentgenových snímků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET pomocí bi-antibiotik
Intervence: Bi-antibiotika (Ciprofloxacin a Metronidazol) umístěná do kořenového kanálku během první fáze ošetření (dezinfekce)
|
RET s použitím antibiotik Ciprofloxacin a Metronidazol.
První léčebná návštěva: Lokální analgetikum, izolace zubů, přístup, exstirpace dřeně a výplach kořenového kanálku 1,5% chlornanem sodným.
Sušení kanálků pomocí papírových hrotů.
Dodávka směsi Bi antibiotické pasty (Ciprofloxacin a Metronidazol se sterilní vodou).
Přístup k zubům je utěsněn dočasným obvazem.
Druhá léčebná návštěva: Analgezie zubů pomocí jednoduchých lokálních analgetik bez vazokonstrikce, izolace a opětovného přístupu, jak je popsáno výše.
Výplach systému kořenových kanálků pomocí chlornanu sodného s následným sušením papírovým hrotem.
Zahájení krvácení zavedením sterilního k-filu v délce 2-3 mm za pracovní délkou do periapikálních tkání.
Přístup je utěsněn pomocí vstřebatelné zátky, Biodentine, následované kompozitní pryskyřicí.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET pomocí netuhnoucího hydroxidu vápenatého
Zásahy: netuhnoucí hydroxid vápenatý umístěný do kořenového kanálku během první fáze ošetření (dezinfekce)
|
První léčebná návštěva: Lokální analgetikum, izolace zubů, přístup, exstirpace dřeně a výplach kořenového kanálku 1,5% chlornanem sodným.
Vyjednávání kanálů, sušení kanálů pomocí papírových hrotů.
Dodávka netuhnoucího hydroxidu vápenatého.
Přístup k zubům je utěsněn dočasným obvazem.
Druhá léčebná návštěva: Analgezie zubů pomocí jednoduchých lokálních analgetik bez vazokonstriktoru, izolace a opětovného přístupu, jak je popsáno výše.
Výplach systému kořenových kanálků pomocí chlornanu sodného s následným sušením papírovým hrotem.
Zahájení krvácení zavedením sterilního k-filu v délce 2-3 mm za pracovní délkou do periapikálních tkání.
Přístup je utěsněn pomocí vstřebatelné zátky, Biodentine, následované kompozitní pryskyřicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení periapikální radiolucence (klinické hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Klinické hodnocení: Přítomnost/nepřítomnost klinických příznaků bolesti a patologie měkkých tkání (např.
absces, sinusový trakt atd.)
|
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
|
Rozlišení periapikální radiolucence (Radiografické hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Velikost periapikální léze bude klasifikována pomocí periapikálního indexu (PAI)
|
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující vývoj kořenů (radiografické hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Kvantitativní výsledky délek a tloušťky budou měřeny v milimetrech (mm).
|
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
|
Zbarvení zubu
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Změny v barvě zubů budou měřeny hodnocením fotografií
|
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
|
Výsledky hlášené pacientem (Vnímaná kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL))
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
|
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
|
Výsledky hlášené pacientem (kvantitativní hodnocení bolesti)
Časové okno: 18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Kvantitativní hodnocení bolesti bude provedeno pomocí stupnice Tváře bolesti pro děti do 12 let; a číselná stupnice hodnocení (NRS) pro děti od 13 let. Scale Pain Scale (rozsah: 0-10); vyšší skóre znamená horší bolest Číselná stupnice hodnocení (rozsah: 0-10; 0 - žádná bolest, 1-3 - mírná bolest, 4-6 - střední bolest, 7-10 - silná bolest); vyšší skóre znamená horší bolest |
18 měsíců (kontroly jsou v periodicitě 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huei Jinn Tong, National University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Metronidazol
- Vápník
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Ciprofloxacin
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2015/00612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .