Regeneratiivinen endodonttiterapia (RET) lasten kehittymättömien ei-tärkeiden pysyvien hampaiden hoitoon
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore
Regeneratiivinen endodonttinen hoito (RET), jossa käytetään antibioottitahnoja tai kalsiumhydroksididesinfiointia lasten epäkypsien ei-tärkeiden pysyvien hampaiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan antibioottisten tahnojen tai kalsiumhydroksidin desinfioinnin tehokkuutta periapikaalisen patologian paranemiseen ja infektoituneiden ei-vitaalien epäkypsien pysyvien hampaiden juurten jatkuvaan kehittymiseen lapsilla.
Testiryhmässä tehdään regeneratiivista endodontiahoitoa (RET) desinfiointiaineena antibiooteilla, kontrolliryhmässä RET desinfiointiaineena kalsiumhydroksidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat kunnossa ja terveet tai joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai ASA 2 sairaus
- Potilaat, joilla on yhteistyötaso, joka mahdollistaisi hoidon paikallisessa analgesissa, kumieristyksen ja suunsisäisten röntgenkuvien ottamisen.
- Potilaat, joilla on pysyvät esihammashampaat, joiden juuren muodostuminen on epätäydellistä ja jonka avoin kärki on radiografisesti havaittuna yli 1 mm ja joilla on yksijuurikanavan morfologia (22)
Potilaat, joilla on yksijuuriset epäkypsät pysyvät esihampaat, joilla on jokin seuraavista pulpaalisesta ja periapikaalisesta diagnoosista:
a. Pulpal i. Nekroottinen massa ii. Oireisen ja tulehtuneen pulpan ei odoteta paranevan. Jos pulpaalisen verenvuoto ei pysähdy suoralla paineella 5 minuutin kuluessa Cvek- tai kohdunkaulan pulpotomia-yritysten aikana, suoritetaan pulpectomia ja potilas värvätään RET-toimenpiteisiin.
b. Periaapikaalinen i. Oireinen apikaalinen parodontiitti (radiografisen apikaalisen vaurion kanssa tai ilman) ii. Oireeton apikaalinen parodontiitti (jossa on radiografinen apikaalinen vaurio) iii. Akuutti apikaalinen absessi iv. Krooninen apikaalinen absessi Hampaiden katsotaan olevan ei-vitaalisia, jos jompikumpi niistä ei reagoi herkkyystesteihin (esim. Sähkömassatesti ja kylmätestit) ja/tai niissä on merkkejä ja oireita elinvoimattomuudesta (esim. turvotus ja paise).
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen siprofloksasiinille (tai mille tahansa fluorokinoloniluokan antibiootille) tai metronidatsoliantibiooteille.
Potilaat, joilla on sairaus ja/tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa:
- Heidän kehonsa kyky parantaa mm. Diabetes; tai
- Niiden kyky hyytyä tehokkaasti, esim. Hemofilia
- Potilaat, joilla on riski saada tarttuva endokardiitti tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on ei-vitaalit pysyvät esihammaa, joiden juurikehityksen katsotaan jo päättyneen (esim. aukon halkaisija 0-1,0 mm radiografisesti määritettynä).
- Törmäytyneet tai vaakasuoraan kallistuneet hampaat.
- Samanaikaiset merkit röntgentutkimuksella määritetystä irreversiibelistä patologisesta juuriresorptiosta, esim. korvaus tai juuren sisäinen resorptio, jotka muuten voisivat vaikuttaa hampaan ennusteeseen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty selviytymään hoidosta paikallispuudutuksessa, kumieristyksessä ja suunsisäisten röntgenkuvien ottamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET käyttämällä bi-antibiootteja
Toimenpiteet: Bi-antibiootit (siprofloksasiini ja metronidatsoli), jotka asetetaan juurikanavaan ensimmäisessä käsittelyvaiheessa (desinfiointivaihe)
|
RET käyttämällä antibiootteja Ciprofloxacin ja Metronidazole.
Ensimmäinen hoitokäynti: Paikallinen kipulääke, hampaiden eristäminen, pääsy, pulpan irrotus ja juurikanavan huuhtelu 1,5 % natriumhypokloriitilla.
Kanavan kuivaus paperipisteillä.
Bi-antibioottitahnan (siprofloksasiini ja metronidatsoli ja steriili vesi) seoksen toimitus.
Hampaiden pääsy sinetöity väliaikaisella sidoksella.
Toinen hoitokäynti: Hampaiden kivunlievitys tavallisilla paikallisilla kipulääkkeillä ilman verisuonten supistumista, eristäminen ja uudelleenpääsy edellä kuvatulla tavalla.
Juurikanavajärjestelmän kastelu natriumhypokloriitilla ja sen jälkeen paperipistekuivaus.
Verenvuodon aloittaminen asettamalla steriili k-tiedosto 2-3 mm työpituuden yli periapikaalisiin kudoksiin.
Pääsy sinetöity resorboituvalla Biodentine-tulpalla ja sen jälkeen komposiittihartsilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET käyttämällä kovettumatonta kalsiumhydroksidia
Toimenpiteet: Kovettumaton kalsiumhydroksidi laitetaan juurikanavaan ensimmäisessä käsittelyvaiheessa (desinfiointivaihe)
|
Ensimmäinen hoitokäynti: Paikallinen kipulääke, hampaiden eristäminen, pääsy, pulpan irrotus ja juurikanavan huuhtelu 1,5 % natriumhypokloriitilla.
Kanavan neuvottelu, kanavan kuivaus paperipisteillä.
Kovettumattoman kalsiumhydroksidin toimitus.
Hampaiden pääsy sinetöity väliaikaisella sidoksella.
Toinen hoitokäynti: Hampaiden analgesia käyttämällä tavallisia paikallisia kipulääkkeitä ilman verisuonia supistavia aineita, eristäminen ja uudelleenpääsy yllä kuvatulla tavalla.
Juurikanavajärjestelmän kastelu natriumhypokloriitilla ja sen jälkeen paperipistekuivaus.
Verenvuodon aloittaminen asettamalla steriili k-tiedosto 2-3 mm työpituuden yli periapikaalisiin kudoksiin.
Pääsy sinetöity resorboituvalla Biodentine-tulpalla ja sen jälkeen komposiittihartsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resoluutio periapikaalinen radiolucenssi (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Kliininen arviointi: Kivun ja pehmytkudospatologian kliinisten oireiden esiintyminen / puuttuminen (esim.
paise, poskiontelo jne.)
|
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
|
Resoluutio periapikaalinen radiolucenssi (radiografinen arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Periapikaalisen leesion koko luokitellaan periapikaalisen indeksin (PAI) avulla.
|
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva juuren kehitys (radiografinen arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Pituuden ja paksuuden kvantitatiiviset tulokset mitataan millimetreinä (mm).
|
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
|
Hampaan värjäytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Hampaiden värin muutokset mitataan valokuvien perusteella
|
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (Havaittu suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL))
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
|
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (kvantitatiivinen kipuluokitus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Kvantitatiivinen kivun arviointi tehdään Faces Pain -asteikolla 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille; ja numeerinen luokitusasteikko (NRS) 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Kasvojen kipuasteikko (alue: 0-10); korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua Numeerinen arviointiasteikko (alue: 0-10; 0 - ei kipua, 1-3 - lievä kipu, 4-6 - kohtalainen kipu, 7-10 - kova kipu); korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua |
18 kuukautta (arvostelut 3 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huei Jinn Tong, National University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Kalsium
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Siprofloksasiini
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2015/00612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .