- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327844
Regenerativ endodontisk terapi (RET) for behandling av umodne ikke-vitale permanente tenner hos barn
Regenerativ endodontisk terapi (RET) ved bruk av antibiotikapastaer eller kalsiumhydroksiddesinfeksjon for behandling av umodne ikke-vitale permanente tenner hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av antibiotiske pastaer eller kalsiumhydroksiddesinfeksjon på helbredelse av periapikal patologi og fortsatt rotutvikling av infiserte ikke-vitale umodne permanente tenner hos barn.
I testgruppen utføres regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotika som desinfeksjonsmiddel, i kontrollgruppen utføres RET med kalsiumhydroksid som desinfeksjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-16 år
- Pasienter som er spreke og friske eller med medisinske tilstander fra American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2
- Pasienter med samarbeidsnivå som ville tillate behandling under lokal analgesi, påføring av kofferdamisolasjon og ta intraorale røntgenbilder.
- Pasienter med permanente premolarer som har ufullstendig rotdannelse med en åpen apex som er større enn 1 mm bredde, observert radiografisk og med enkel rotkanalmorfologi (22)
Pasienter med enkeltrotede umodne permanente premolarer som har en av følgende pulpa- og periapikale diagnoser:
en. Pulpal i. Nekrotisk masse ii. Symptomatisk og betent pulpa forventes ikke å gro. Ved forsøk på Cvek eller cervikal pulpotomi, hvis pulpalblødningen ikke stopper med direkte trykk innen 5 minutter, vil pulpektomi bli utført og pasienten rekrutteres til RET-prosedyrer.
b. Periapical i. Symptomatisk apikal periodontitt (med eller uten radiografisk apikal lesjon) ii. Asymptomatisk apikal periodontitt (med en radiografisk apikal lesjon) iii. Akutt apikal abscess iv. Kronisk apikale abscess Tenner vil bli ansett som ikke-vitale hvis begge ikke reagerer på sensibilitetstester (dvs. Electric Pulp test og kulde tester), og/eller har tegn og symptomer på ikke-vitalitet (f.eks. hevelse og abscess).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter > 16 år.
- Pasient med kjente allergier mot Ciprofloxacin (eller en hvilken som helst fluorokinolonklasse av antibiotika) eller metronidazolantibiotika.
Pasienter med medisinske tilstander og/eller som mottar medisiner som kan påvirke:
- Kroppens evne til å helbrede f.eks. Diabetes; eller
- Deres evne til å koagulere effektivt, f.eks. Hemofili
- Pasienter med risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt eller immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter med ikke-vitale permanente premolarer der rotutviklingen allerede anses å være fullført (dvs. foramenstørrelse på 0-1,0 mm diameter som bestemt radiografisk).
- Slagde eller horisontalt skråstilte tenner.
- Samtidige tegn på irreversibel patologisk rotresorpsjon bestemt radiografisk, f.eks. erstatning eller intern rotresorpsjon, som ellers kan påvirke tannprognosen.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, eller de som ikke kan takle behandling i lokalbedøvelse, isolering av kofferdam og ta intraorale røntgenbilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved bruk av bi-antibiotika
Intervensjoner: Bi-antibiotika (ciprofloksacin og metronidazol) plassert i rotkanalen under første behandlingsstadium (desinfeksjonsstadiet)
|
RET ved bruk av antibiotika Ciprofloxacin og Metronidazol.
Første behandlingsbesøk: Lokal smertestillende middel, tannisolering, tilgang, ekstirpasjon av pulpa og rotkanalskylling med 1,5 % natriumhypokloritt.
Kanaltørking med papirpunkter.
Levering av blanding av Bi antibiotikapasta (Ciprofloxacin og Metronidazol med sterilt vann).
Tanntilgang forseglet med midlertidig bandasje.
Andre behandlingsbesøk: Tannanalgesi ved bruk av vanlige lokale analgetika uten vasokonstriksjon, isolasjon og gjentilgang som beskrevet ovenfor.
Vanning av rotkanalsystemet ved hjelp av natriumhypokloritt etterfulgt av papirpunkttørking.
Initiering av blødning ved innføring av en steril k-fil i en lengde på 2-3 mm utover arbeidslengden inn i det periapikale vev.
Tilgang forseglet med resorberbar plugg, Biodentine, etterfulgt av komposittharpiks.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved bruk av ikke-herdende kalsiumhydroksid
Intervensjoner: ikke-herdende kalsiumhydroksid plassert i rotkanalen under første behandlingsstadium (desinfeksjonsstadiet)
|
Første behandlingsbesøk: Lokalt smertestillende middel, tannisolering, tilgang, ekstirpasjon av pulpa og rotkanalskylling med 1,5 % natriumhypokloritt.
Kanalforhandling, kanaltørking ved bruk av papirpunkter.
Levering av det ikke-herdende kalsiumhydroksidet.
Tanntilgang forseglet med midlertidig bandasje.
Andre behandlingsbesøk: Tannanalgesi ved bruk av vanlige lokale analgetika uten vasokonstriktor, isolasjon og gjentilgang som beskrevet ovenfor.
Vanning av rotkanalsystemet ved hjelp av natriumhypokloritt etterfulgt av papirpunkttørking.
Initiering av blødning ved innføring av en steril k-fil i en lengde på 2-3 mm utover arbeidslengden inn i det periapikale vev.
Tilgang forseglet med resorberbar plugg, Biodentine, etterfulgt av komposittharpiks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning periapikal radiolucens (klinisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Klinisk evaluering: Tilstedeværelse/fravær av kliniske tegn på smerte og bløtvevspatologi (f.eks.
abscess, bihulekanal etc.)
|
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
|
Oppløsning periapikal radiolucens (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Størrelsen på periapikal lesjon vil bli gradert ved hjelp av Periapical Index (PAI)
|
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsatt rotutvikling (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Kvantitative utfall av lengder og tykkelse vil bli målt i millimeter (mm).
|
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
|
Misfarging av tann
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Endringer i tannfarge vil bli målt gjennom vurdering av fotografier
|
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
|
Pasientrapporterte utfall (opplevd oral helserelatert livskvalitet (OHRQL))
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Oral helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke det validerte spørreskjemaet Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
|
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
|
Pasientrapporterte utfall (kvantitativ smertevurdering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Kvantitativ smertevurdering vil bli gjort ved å bruke Faces Pain-skalaen for barn 12 år og under; og numerisk vurderingsskala (NRS) for barn 13 år og oppover. Ansiktssmerteskala (område: 0-10); høyere score indikerer verre smerte Numerisk vurderingsskala (område: 0-10; 0 - ingen smerte, 1-3 - mild smerte, 4-6 - moderat smerte, 7-10 - alvorlig smerte); høyere score indikerer verre smerte |
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huei Jinn Tong, National University Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Kalsium
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Ciprofloksacin
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2015/00612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RET ved bruk av antibiotika (ciprofloksacin og metronidazol)
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess
-
University of LeedsFullførtEndodontisk behandlede tenner | Tannskader