Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ endodontisk terapi (RET) for behandling av umodne ikke-vitale permanente tenner hos barn

13. oktober 2021 oppdatert av: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Regenerativ endodontisk terapi (RET) ved bruk av antibiotikapastaer eller kalsiumhydroksiddesinfeksjon for behandling av umodne ikke-vitale permanente tenner hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av antibiotiske pastaer eller kalsiumhydroksiddesinfeksjon på helbredelse av periapikal patologi og fortsatt rotutvikling av infiserte ikke-vitale umodne permanente tenner hos barn.

I testgruppen utføres regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotika som desinfeksjonsmiddel, i kontrollgruppen utføres RET med kalsiumhydroksid som desinfeksjonsmiddel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 6-16 år
  2. Pasienter som er spreke og friske eller med medisinske tilstander fra American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2
  3. Pasienter med samarbeidsnivå som ville tillate behandling under lokal analgesi, påføring av kofferdamisolasjon og ta intraorale røntgenbilder.
  4. Pasienter med permanente premolarer som har ufullstendig rotdannelse med en åpen apex som er større enn 1 mm bredde, observert radiografisk og med enkel rotkanalmorfologi (22)
  5. Pasienter med enkeltrotede umodne permanente premolarer som har en av følgende pulpa- og periapikale diagnoser:

    en. Pulpal i. Nekrotisk masse ii. Symptomatisk og betent pulpa forventes ikke å gro. Ved forsøk på Cvek eller cervikal pulpotomi, hvis pulpalblødningen ikke stopper med direkte trykk innen 5 minutter, vil pulpektomi bli utført og pasienten rekrutteres til RET-prosedyrer.

    b. Periapical i. Symptomatisk apikal periodontitt (med eller uten radiografisk apikal lesjon) ii. Asymptomatisk apikal periodontitt (med en radiografisk apikal lesjon) iii. Akutt apikal abscess iv. Kronisk apikale abscess Tenner vil bli ansett som ikke-vitale hvis begge ikke reagerer på sensibilitetstester (dvs. Electric Pulp test og kulde tester), og/eller har tegn og symptomer på ikke-vitalitet (f.eks. hevelse og abscess).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter > 16 år.
  2. Pasient med kjente allergier mot Ciprofloxacin (eller en hvilken som helst fluorokinolonklasse av antibiotika) eller metronidazolantibiotika.
  3. Pasienter med medisinske tilstander og/eller som mottar medisiner som kan påvirke:

    1. Kroppens evne til å helbrede f.eks. Diabetes; eller
    2. Deres evne til å koagulere effektivt, f.eks. Hemofili
  4. Pasienter med risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt eller immunkompromitterte pasienter.
  5. Pasienter med ikke-vitale permanente premolarer der rotutviklingen allerede anses å være fullført (dvs. foramenstørrelse på 0-1,0 mm diameter som bestemt radiografisk).
  6. Slagde eller horisontalt skråstilte tenner.
  7. Samtidige tegn på irreversibel patologisk rotresorpsjon bestemt radiografisk, f.eks. erstatning eller intern rotresorpsjon, som ellers kan påvirke tannprognosen.
  8. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, eller de som ikke kan takle behandling i lokalbedøvelse, isolering av kofferdam og ta intraorale røntgenbilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved bruk av bi-antibiotika
Intervensjoner: Bi-antibiotika (ciprofloksacin og metronidazol) plassert i rotkanalen under første behandlingsstadium (desinfeksjonsstadiet)
RET ved bruk av antibiotika Ciprofloxacin og Metronidazol. Første behandlingsbesøk: Lokal smertestillende middel, tannisolering, tilgang, ekstirpasjon av pulpa og rotkanalskylling med 1,5 % natriumhypokloritt. Kanaltørking med papirpunkter. Levering av blanding av Bi antibiotikapasta (Ciprofloxacin og Metronidazol med sterilt vann). Tanntilgang forseglet med midlertidig bandasje. Andre behandlingsbesøk: Tannanalgesi ved bruk av vanlige lokale analgetika uten vasokonstriksjon, isolasjon og gjentilgang som beskrevet ovenfor. Vanning av rotkanalsystemet ved hjelp av natriumhypokloritt etterfulgt av papirpunkttørking. Initiering av blødning ved innføring av en steril k-fil i en lengde på 2-3 mm utover arbeidslengden inn i det periapikale vev. Tilgang forseglet med resorberbar plugg, Biodentine, etterfulgt av komposittharpiks.
Andre navn:
  • Bi-antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved bruk av ikke-herdende kalsiumhydroksid
Intervensjoner: ikke-herdende kalsiumhydroksid plassert i rotkanalen under første behandlingsstadium (desinfeksjonsstadiet)
Første behandlingsbesøk: Lokalt smertestillende middel, tannisolering, tilgang, ekstirpasjon av pulpa og rotkanalskylling med 1,5 % natriumhypokloritt. Kanalforhandling, kanaltørking ved bruk av papirpunkter. Levering av det ikke-herdende kalsiumhydroksidet. Tanntilgang forseglet med midlertidig bandasje. Andre behandlingsbesøk: Tannanalgesi ved bruk av vanlige lokale analgetika uten vasokonstriktor, isolasjon og gjentilgang som beskrevet ovenfor. Vanning av rotkanalsystemet ved hjelp av natriumhypokloritt etterfulgt av papirpunkttørking. Initiering av blødning ved innføring av en steril k-fil i en lengde på 2-3 mm utover arbeidslengden inn i det periapikale vev. Tilgang forseglet med resorberbar plugg, Biodentine, etterfulgt av komposittharpiks.
Andre navn:
  • Kalsiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning periapikal radiolucens (klinisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Klinisk evaluering: Tilstedeværelse/fravær av kliniske tegn på smerte og bløtvevspatologi (f.eks. abscess, bihulekanal etc.)
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Oppløsning periapikal radiolucens (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Størrelsen på periapikal lesjon vil bli gradert ved hjelp av Periapical Index (PAI)
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt rotutvikling (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Kvantitative utfall av lengder og tykkelse vil bli målt i millimeter (mm).
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Misfarging av tann
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Endringer i tannfarge vil bli målt gjennom vurdering av fotografier
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall (opplevd oral helserelatert livskvalitet (OHRQL))
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Oral helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke det validerte spørreskjemaet Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall (kvantitativ smertevurdering)
Tidsramme: 18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)

Kvantitativ smertevurdering vil bli gjort ved å bruke Faces Pain-skalaen for barn 12 år og under; og numerisk vurderingsskala (NRS) for barn 13 år og oppover.

Ansiktssmerteskala (område: 0-10); høyere score indikerer verre smerte

Numerisk vurderingsskala (område: 0-10; 0 - ingen smerte, 1-3 - mild smerte, 4-6 - moderat smerte, 7-10 - alvorlig smerte); høyere score indikerer verre smerte

18 måneder (vurderinger er med en periodisitet på 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huei Jinn Tong, National University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RET ved bruk av antibiotika (ciprofloksacin og metronidazol)

Abonnere