Regeneracyjna terapia endodontyczna (RET) w leczeniu niedojrzałych, martwych zębów stałych u dzieci
13 października 2021 zaktualizowane przez: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore
Regeneracyjna terapia endodontyczna (RET) z użyciem past antybiotykowych lub dezynfekcji wodorotlenkiem wapnia w leczeniu niedojrzałych, martwych zębów stałych u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ocenia skuteczność past antybiotykowych lub dezynfekcji wodorotlenkiem wapnia w leczeniu patologii okołowierzchołkowej i kontynuacji rozwoju korzeni zainfekowanych martwych zębów stałych u dzieci.
W grupie badanej prowadzona jest regeneracyjna terapia endodontyczna (RET) z antybiotykami jako środkiem dezynfekującym, w grupie kontrolnej RET z wodorotlenkiem wapnia jako środkiem dezynfekującym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6-16 lat
- Pacjenci, którzy są sprawni i zdrowi lub ze schorzeniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub ASA 2
- Pacjenci ze stopniem współpracy umożliwiającym leczenie w znieczuleniu miejscowym, założeniem izolacji koferdamu oraz wykonaniem zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych.
- Pacjenci ze stałymi zębami przedtrzonowymi z niepełnym wykształceniem korzenia z otwartym wierzchołkiem o szerokości większej niż 1 mm obserwowanej radiologicznie oraz z morfologią pojedynczego kanału korzeniowego (22)
Pacjenci z jednokorzeniowymi niedojrzałymi stałymi zębami przedtrzonowymi z jednym z następujących rozpoznań miazgi i okołowierzchołkowej:
A. miąższ i. Martwicza miazga ii. Objawowa i zapalna miazga nie oczekuje się gojenia. Podczas próby pulpotomii Cvek lub pulpotomii szyjnej, jeśli krwawienie z miazgi nie ustąpi po bezpośrednim ucisku w ciągu 5 minut, zostanie przeprowadzona pulpektomia, a pacjent zostanie zwerbowany do zabiegów RET.
B. okołowierzchołkowy I. Objawowe zapalenie przyzębia wierzchołka (z lub bez zmiany radiologicznej wierzchołka) ii. Bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego (z radiograficzną zmianą wierzchołkową) iii. Ostry ropień wierzchołkowy iv. Przewlekły ropień wierzchołkowy Zęby zostaną uznane za martwe, jeśli którekolwiek z nich nie reaguje na testy wrażliwości (tj. Test miazgi elektrycznej i testy na zimno) i/lub występują oznaki i objawy braku witalności (np. obrzęk i ropień).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku > 16 lat.
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na ciprofloksacynę (lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów) lub antybiotyki metronidazolowe.
Pacjenci ze schorzeniami i/lub przyjmujący leki, które mogłyby mieć wpływ na:
- Zdolność organizmu do leczenia m.in. Cukrzyca; Lub
- Ich zdolność do sprawnego krzepnięcia m.in. Hemofilia
- Pacjenci z ryzykiem rozwoju infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z martwymi stałymi zębami przedtrzonowymi, u których rozwój korzenia uznano za zakończony (tj. rozmiar otworu o średnicy 0-1,0 mm, jak określono radiologicznie).
- Zęby zatrzymane lub przechylone poziomo.
- Współistniejące objawy nieodwracalnej patologicznej resorpcji korzenia stwierdzone radiologicznie, np. resorpcja wymiany lub wewnętrzna korzenia, która w przeciwnym razie mogłaby wpłynąć na rokowanie zęba.
- Pacjenci niewspółpracujący lub nie mogący poradzić sobie z leczeniem w znieczuleniu miejscowym, izolacją koferdamu i wykonaniem zdjęcia RTG wewnątrzustnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET przy użyciu bi-antybiotyków
Interwencje: Bi-antybiotyki (Ciprofloxacin i Metronidazol) wprowadzane do kanału korzeniowego w pierwszym etapie leczenia (etap dezynfekcji)
|
RET przy użyciu antybiotyków Ciprofloksacyna i Metronidazol.
Pierwsza wizyta lecznicza: Miejscowe znieczulenie, izolacja zęba, dostęp, oczyszczenie miazgi i płukanie kanału korzeniowego 1,5% podchlorynem sodu.
Osuszanie kanałów za pomocą sączków papierowych.
Dostarczenie mieszaniny pasty z antybiotykiem Bi (Ciprofloxacin i Metronidazol ze sterylną wodą).
Dostęp do zęba zabezpieczony opatrunkiem tymczasowym.
Druga wizyta lecznicza: Znieczulenie zęba przy użyciu zwykłych miejscowych środków przeciwbólowych bez zwężania naczyń, izolacji i ponownego dostępu, jak opisano powyżej.
Płukanie systemu kanałów korzeniowych podchlorynem sodu, a następnie osuszanie sączków papierowych.
Inicjacja krwawienia poprzez wprowadzenie sterylnego pilnika k na długości 2-3 mm poza długość roboczą w tkanki okołowierzchołkowe.
Uszczelnienie dostępu za pomocą resorbowalnego korka Biodentine, a następnie żywicy kompozytowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET przy użyciu niewiążącego wodorotlenku wapnia
Interwencje: niewiążący wodorotlenek wapnia wprowadzany do kanału korzeniowego w pierwszym etapie leczenia (etap dezynfekcji)
|
Pierwsza wizyta lecznicza: miejscowe znieczulenie, izolacja zęba, dostęp, oczyszczenie miazgi i płukanie kanału korzeniowego 1,5% podchlorynem sodu.
Negocjacje kanałów, osuszanie kanałów za pomocą sączków papierowych.
Dostawa niewiążącego wodorotlenku wapnia.
Dostęp do zęba zabezpieczony opatrunkiem tymczasowym.
Druga wizyta lecznicza: Znieczulenie zęba przy użyciu zwykłego miejscowego środka przeciwbólowego bez środka zwężającego naczynia krwionośne, izolacja i ponowny dostęp, jak opisano powyżej.
Płukanie systemu kanałów korzeniowych podchlorynem sodu, a następnie osuszanie sączków papierowych.
Inicjacja krwawienia poprzez wprowadzenie sterylnego pilnika k na długości 2-3 mm poza długość roboczą w tkanki okołowierzchołkowe.
Uszczelnienie dostępu za pomocą resorbowalnego korka Biodentine, a następnie żywicy kompozytowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość przezierności okołowierzchołkowej (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Ocena kliniczna: obecność/brak klinicznych objawów bólu i patologii tkanek miękkich (np.
ropień, przewód zatokowy itp.)
|
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
|
Rozdzielczość przezierności okołowierzchołkowej (ocena radiologiczna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Wielkość zmiany okołowierzchołkowej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
|
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły rozwój korzeni (ocena radiograficzna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Ilościowe wyniki długości i grubości będą mierzone w milimetrach (mm).
|
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
|
Przebarwienie zęba
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Zmiany w kolorze zębów będą mierzone poprzez ocenę zdjęć
|
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL))
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Wpływ jamy ustnej dziecka na codzienne funkcjonowanie (C-OIDP)
|
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ilościowa ocena bólu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Ilościowa ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali Faces Pain dla dzieci w wieku 12 lat i poniżej; oraz numeryczna skala ocen (NRS) dla dzieci w wieku 13 lat i starszych. Skala Bólu Twarzy (zakres: 0-10); wyższe wyniki wskazują na gorszy ból Numeryczna skala ocen (zakres: 0-10; 0 – brak bólu, 1-3 – ból łagodny, 4-6 – ból umiarkowany, 7-10 – ból silny); wyższe wyniki wskazują na gorszy ból |
18 miesięcy (przeglądy są przeprowadzane z częstotliwością 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huei Jinn Tong, National University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Wapń
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Cyprofloksacyna
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2015/00612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .