Регенеративная эндодонтическая терапия (РЭТ) для лечения несформированных нежизнеспособных постоянных зубов у детей
13 октября 2021 г. обновлено: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore
Регенеративная эндодонтическая терапия (РЭТ) с использованием паст с антибиотиками или дезинфекции гидроксидом кальция для лечения несформированных нежизнеспособных постоянных зубов у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность паст с антибиотиками или дезинфекции гидроксидом кальция при заживлении периапикальной патологии и продолжении развития корней инфицированных нежизнеспособных несформированных постоянных зубов у детей.
В опытной группе проводят регенеративную эндодонтическую терапию (РЭТ) с антибиотиками в качестве дезинфицирующего средства, в контрольной группе РЭТ проводят с гидроксидом кальция в качестве дезинфицирующего средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 6-16 лет
- Здоровые пациенты или пациенты с заболеваниями Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или ASA 2
- Пациенты с уровнем сотрудничества, который позволил бы проводить лечение под местной анестезией, применение изоляции коффердама и выполнение внутриротовых рентгенограмм.
- Пациенты с постоянными премолярами с незавершенным формированием корня с открытой верхушкой шириной более 1 мм, что определяется рентгенологически и морфологией одиночного корневого канала (22).
Пациенты с однокорневыми несформированными постоянными премолярами, имеющие один из следующих пульповых и периапикальных диагнозов:
а. Пульпал я. Некротическая пульпа II. Симптоматическая и воспаленная пульпа не заживает. Если во время попытки Cvek или цервикальной пульпотомии кровотечение из пульпы не останавливается прямым давлением в течение 5 минут, будет проведена пульпэктомия, и пациент будет привлечен к процедурам RET.
б. Периапикальный I. Симптоматический апикальный периодонтит (с или без рентгенологического апикального поражения) ii. Бессимптомный апикальный периодонтит (с рентгенологически апикальным поражением) iii. Острый апикальный абсцесс iv. Хронический апикальный абсцесс Зубы будут считаться нежизнеспособными, если один из них не реагирует на тесты на чувствительность (т. Electric Pulp test и холодовые тесты) и/или с признаками и симптомами нежизнеспособности (например, опухоль и абсцесс).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте > 16 лет.
- Пациент с известной аллергией на ципрофлоксацин (или любой антибиотик класса фторхинолонов) или антибиотики метронидазола.
Пациенты с заболеваниями и/или принимающие лекарства, которые могут повлиять на:
- Способность их тела исцелять, например. Диабет; или
- Их способность эффективно свертываться, т.е. гемофилия
- Пациенты с риском развития инфекционного эндокардита или пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты с нежизнеспособными постоянными премолярами, у которых развитие корня уже считается завершенным (т. размер отверстия 0-1,0 мм в диаметре, определяемый рентгенологически).
- Ретенированные или горизонтально наклоненные зубы.
- Сопутствующие признаки необратимой патологической резорбции корня, определяемые рентгенологически, например, замещение или внутренняя резорбция корня, которые в противном случае могли бы повлиять на прогноз состояния зуба.
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или те, кто не может справиться с лечением под местной анестезией, изоляцией коффердамом и выполнением внутриротовых рентгенограмм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET с использованием би-антибиотиков
Вмешательства: Би-антибиотики (ципрофлоксацин и метронидазол), помещенные в корневой канал на первом этапе лечения (этап дезинфекции)
|
РЭТ с применением антибиотиков ципрофлоксацина и метронидазола.
Первый лечебный визит: местное обезболивание, изоляция зуба, доступ, экстирпация пульпы и промывание корневых каналов 1,5% раствором гипохлорита натрия.
Просушка каналов бумажными штифтами.
Доставка смеси антибиотиков Bi (Ципрофлоксацин и Метронидазол) со стерильной водой.
Доступ к зубу закрыт временной повязкой.
Второй лечебный визит: обезболивание зубов с использованием простых местных анальгетиков без вазоконстрикции, изоляции и повторного доступа, как описано выше.
Промывание системы корневых каналов гипохлоритом натрия с последующим высушиванием бумажных штифтов.
Инициация кровотечения введением стерильного К-файла на 2-3 мм за пределы рабочей длины в периапикальные ткани.
Доступ запломбирован с помощью рассасывающейся пробки, биодентина, а затем композита.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET с использованием неотверждающегося гидроксида кальция
Вмешательства: введение незастывающего гидроксида кальция в корневой канал на первом этапе лечения (этап дезинфекции)
|
Первый лечебный визит: местный анальгетик, изоляция зуба, доступ, экстирпация пульпы и промывание корневых каналов 1,5% раствором гипохлорита натрия.
Проходка каналов, высушивание каналов бумажными штифтами.
Доставка незатвердевающего гидроксида кальция.
Доступ к зубу закрыт временной повязкой.
Второй лечебный визит: обезболивание зубов с использованием простых местных анальгетиков без сосудосуживающих средств, изоляция и повторный доступ, как описано выше.
Промывание системы корневых каналов гипохлоритом натрия с последующим высушиванием бумажных штифтов.
Инициация кровотечения введением стерильного К-файла на 2-3 мм за пределы рабочей длины в периапикальные ткани.
Доступ запломбирован с помощью рассасывающейся пробки, биодентина, а затем композита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение периапикальной рентгенопрозрачности (клиническая оценка)
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Клиническая оценка: наличие/отсутствие клинических признаков боли и патологии мягких тканей (напр.
абсцесс, свищевой ход и др.)
|
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
|
Разрешение периапикальной рентгенопрозрачности (рентгенографическая оценка)
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Размер периапикального поражения будет оцениваться с использованием периапикального индекса (PAI).
|
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжающееся развитие корней (рентгенографическая оценка)
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Количественные результаты длины и толщины будут измеряться в миллиметрах (мм).
|
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
|
Изменение цвета зуба
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Изменения цвета зубов будут измеряться с помощью оценки фотографий.
|
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL))
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника «Влияние полости рта на повседневную деятельность ребенка» (C-OIDP).
|
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (количественная оценка боли)
Временное ограничение: 18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Количественная оценка боли будет проводиться по шкале Faces Pain для детей в возрасте 12 лет и младше; и числовая рейтинговая шкала (NRS) для детей от 13 лет и старше. Шкала боли лица (диапазон: 0-10); более высокие баллы указывают на усиление боли Числовая шкала оценки (диапазон: 0-10; 0 - нет боли, 1-3 - слабая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль); более высокие баллы указывают на усиление боли |
18 месяцев (обзоры проводятся с периодичностью 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huei Jinn Tong, National University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Метронидазол
- Кальций
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ципрофлоксацин
- Кальций, Диетический
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2015/00612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .