- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327844
Regenerativ endodontisk terapi (RET) til behandling af umodne ikke-vitale permanente tænder hos børn
Regenerativ endodontisk terapi (RET) ved hjælp af antibiotikapastaer eller calciumhydroxiddesinfektion til håndtering af umodne ikke-vitale permanente tænder hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af antibiotikapastaer eller calciumhydroxiddesinfektion på heling af periapikal patologi og fortsat rodudvikling af inficerede ikke-vitale umodne permanente tænder hos børn.
I testgruppen udføres regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotika som desinfektionsmiddel, i kontrolgruppen udføres RET med Calciumhydroxid som desinfektionsmiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-16 år
- Patienter, der er raske og raske eller med American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2 medicinske tilstande
- Patienter med samarbejdsniveau, der ville tillade behandling under lokal analgesi, påføring af kammedæmningsisolering og optagelse af intraorale røntgenbilleder.
- Patienter med permanente præmolarer, der har ufuldstændig roddannelse med en åben apex på mere end 1 mm bred som observeret radiografisk og af enkelt rodkanalmorfologi (22)
Patienter med enkeltrodede umodne permanente præmolarer med en af følgende pulpal og periapikale diagnoser:
en. Pulpal i. Nekrotisk pulp ii. Symptomatisk og betændt pulpa forventes ikke at hele. Under forsøg på Cvek- eller cervikal pulpotomi, hvis pulpablødningen ikke stopper med direkte tryk inden for 5 minutter, vil der blive udført pulpektomi, og patienten vil blive rekrutteret til RET-procedurer.
b. Periapikal i. Symptomatisk apikal parodontitis (med eller uden radiografisk apikal læsion) ii. Asymptomatisk apikal parodontitis (med en radiografisk apikal læsion) iii. Akut apikal byld iv. Kronisk apikale byld Tænder vil blive anset for ikke-vitale, hvis en af dem ikke reagerer på sensibilitetstests (dvs. Electric Pulp-test og kuldetest) og/eller viser tegn og symptomer på ikke-vitalitet (f.eks. hævelse og byld).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen > 16 år.
- Patient med kendt allergi over for Ciprofloxacin (eller en hvilken som helst fluoroquinolonklasse af antibiotika) eller metronidazolantibiotika.
Patienter med medicinske tilstande og/eller modtager medicin, der kan påvirke:
- Deres krops evne til at helbrede f.eks. Diabetes; eller
- Deres evne til at størkne effektivt, f.eks. Hæmofili
- Patienter med risiko for at udvikle infektiøs endocarditis eller immunkompromitterede patienter.
- Patienter med ikke-vitale permanente præmolarer, hvor rodudvikling allerede anses for at være afsluttet (dvs. foramenstørrelse på 0-1,0 mm diameter som bestemt radiografisk).
- Påvirkede eller vandret hældende tænder.
- Samtidige tegn på irreversibel patologisk rodresorption bestemt radiografisk, fx erstatning eller intern rodresorption, som ellers kunne påvirke tandens prognose.
- Usamarbejdsvillige patienter, eller dem, der ikke kan klare behandling i lokalbedøvelse, isolering af kammedæmning og optagelse af intraorale røntgenbilleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved hjælp af bi-antibiotika
Interventioner: Bi-antibiotika (ciprofloxacin og metronidazol) anbragt i rodkanalen under første behandlingsstadie (desinfektionsstadie)
|
RET ved hjælp af antibiotika Ciprofloxacin og Metronidazol.
Første behandlingsbesøg: Lokalanalgetikum, tandisolering, adgang, pulpaeksstirpation og rodkanalskylning med 1,5 % natriumhypochlorit.
Kanaltørring med papirspidser.
Levering af blanding af Bi-antibiotisk pasta (Ciprofloxacin og Metronidazol med sterilt vand).
Tandadgang forseglet med midlertidig forbinding.
Andet behandlingsbesøg: Tandanalgesi med almindelige lokale analgetika uden vasokonstriktion, isolering og genadgang som beskrevet ovenfor.
Vanding af rodkanalsystemet ved hjælp af natriumhypoklorit efterfulgt af papirspidstørring.
Påbegyndelse af blødning ved indsættelse af en steril k-fil i en længde på 2-3 mm ud over arbejdslængden i de periapikale væv.
Adgang forseglet med resorberbar prop, Biodentine, efterfulgt af kompositharpiks.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET ved hjælp af ikke-hærdende calciumhydroxid
Indgreb: ikke-hærdende calciumhydroxid anbragt i rodkanalen under det første behandlingstrin (desinfektionsstadiet)
|
Første behandlingsbesøg: Lokalanalgetikum, tandisolering, adgang, pulpaeksstirpation og rodkanalskylning med 1,5 % natriumhypochlorit.
Kanalforhandling, kanaltørring ved brug af papirpunkter.
Levering af det ikke-hærdende calciumhydroxid.
Tandadgang forseglet med midlertidig forbinding.
Andet behandlingsbesøg: Tandanalgesi med almindelige lokale analgetika uden vasokonstriktor, isolering og genadgang som beskrevet ovenfor.
Vanding af rodkanalsystemet ved hjælp af natriumhypoklorit efterfulgt af papirspidstørring.
Påbegyndelse af blødning ved indsættelse af en steril k-fil i en længde på 2-3 mm ud over arbejdslængden i de periapikale væv.
Adgang forseglet med resorberbar prop, Biodentine, efterfulgt af kompositharpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning periapikal radiolucens (klinisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Klinisk evaluering: Tilstedeværelse/fravær af kliniske tegn på smerte og bløddelspatologi (f.eks.
byld, bihulekanal osv.)
|
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
|
Opløsning periapikal radiolucens (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Størrelsen af den periapikale læsion vil blive klassificeret ved hjælp af periapical Index (PAI)
|
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsat rodudvikling (radiografisk evaluering)
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Kvantitative resultater af længder og tykkelse vil blive målt i millimeter (mm).
|
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
|
Misfarvning af tand
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Ændringer i tandfarve vil blive målt gennem vurdering af fotografier
|
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
|
Patientrapporterede resultater (opfattet oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQL))
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
|
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
|
Patientrapporterede resultater (kvantitativ smertevurdering)
Tidsramme: 18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Kvantitativ smertevurdering vil blive foretaget ved brug af Faces Pain-skalaen for børn på 12 år og derunder; og Numeric Rating scale (NRS) for børn på 13 år og derover. Ansigtssmerteskala (interval: 0-10); højere score indikerer værre smerte Numerisk vurderingsskala (interval: 0-10; 0 - ingen smerte, 1-3 - mild smerte, 4-6 - moderat smerte, 7-10 - svær smerte); højere score indikerer værre smerte |
18 måneder (gennemgange er med periodicitet på 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huei Jinn Tong, National University Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Kalk
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Ciprofloxacin
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2015/00612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RET ved hjælp af antibiotika (ciprofloxacin og metronidazol)
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld
-
University of LeedsAfsluttetEndodontisk behandlede tænder | Tandskader