Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regeneratív endodonciaterápia (RET) gyermekek éretlen, nem életfontosságú maradandó fogainak kezelésére

2021. október 13. frissítette: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Regeneratív endodontiás terápia (RET) antibiotikus pasztákkal vagy kalcium-hidroxid fertőtlenítéssel a gyermekek éretlen, nem életfontosságú maradandó fogainak kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány az antibiotikum paszták vagy a kalcium-hidroxid fertőtlenítés hatékonyságát értékeli a periapikális patológia gyógyulására és a fertőzött, nem létfontosságú éretlen maradandó fogak gyökérfejlődésére gyermekeknél.

A tesztcsoportban a regeneratív endodonciai terápia (RET) fertőtlenítőszerként antibiotikum, a kontrollcsoportban a RET fertőtlenítőszerként kalcium-hidroxiddal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-16 éves betegek
  2. Fitt és egészséges betegek, vagy Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1 vagy ASA 2 egészségügyi állapota
  3. Olyan együttműködési szintű betegek, amelyek lehetővé teszik a helyi fájdalomcsillapítás alatti kezelést, gumigát-izolálást és intraorális röntgenfelvételt.
  4. Permanens premolaris betegek, akiknél a gyökérképződés hiányos, nyitott csúcsa 1 mm-nél nagyobb a röntgenvizsgálat szerint, és egyetlen gyökércsatorna morfológiájú (22)

  5. Egygyökerű éretlen permanens premolaris betegek, akiknél a következő pulpális és periapikális diagnózis valamelyike ​​áll fenn:

    a. Pulpal i. Nekrotikus pép ii. A tünetekkel járó és gyulladt pulpa várhatóan nem gyógyul. A megkísérelt Cvek vagy cervicalis pulpotomia során, ha a pulpális vérzés 5 percen belül direkt nyomás hatására nem áll el, pulpectomiát hajtanak végre, és a pácienst RET-eljárásra vonják be.

    b. Periapical i. Tünetekkel járó apikális periodontitis (radiográfiás apikális lézióval vagy anélkül) ii. Tünetmentes apikális parodontitis (radiográfiás apikális lézióval) iii. Akut apikális tályog iv. Krónikus apikális tályog A fogak nem létfontosságúak, ha egyikük sem reagál az érzékenységi tesztekre (pl. Elektromos pulp teszt és hidegteszt), és/vagy a nem vitalitás jelei és tünetei jelennek meg (pl. duzzanat és tályog).

Kizárási kritériumok:

  1. 16 év feletti betegek.
  2. Ciprofloxacinra (vagy bármely fluorokinolon osztályba tartozó antibiotikumra) vagy metronidazol antibiotikumra ismert allergiás beteg.

  3. Betegek, akiknek egészségügyi állapotuk van és/vagy olyan gyógyszert kapnak, amely hatással lehet:

    1. Szervezetük gyógyító képessége pl. Cukorbetegség; vagy
    2. Hatékony véralvadási képességük, pl. Vérzékenység
  4. Betegek, akiknél fennáll a fertőző endocarditis kialakulásának kockázata, vagy csökkent immunitású betegek.
  5. Nem létfontosságú permanens premolaris betegeknél, akiknél a gyökérfejlődés már befejezettnek tekinthető (pl. 0-1,0 mm átmérőjű üreg mérete röntgenvizsgálattal meghatározva).
  6. Ütött vagy vízszintesen döntött fogak.
  7. Az irreverzibilis kóros gyökérreszorpció egyidejű, radiográfiailag meghatározott jelei, pl. pótlás vagy belső gyökérreszorpció, amelyek egyébként befolyásolhatják a fog prognózisát.
  8. Nem együttműködő, vagy helyi érzéstelenítésben végzett kezelést nem tudó betegek, gumigát-izolálás és intraorális röntgenfelvétel készítése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: RET bi-antibiotikumokkal
Beavatkozások: Bi-antibiotikumok (Ciprofloxacin és Metronidazol) a gyökércsatornába az első kezelési szakaszban (fertőtlenítési szakasz)
Drog: RET antibiotikumokkal (ciprofloxacin és metronidazol)
RET ciprofloxacin és metronidazol antibiotikumokkal. Első kezelési látogatás: Helyi fájdalomcsillapító, fogizolálás, hozzáférés, pulpa kivágása és gyökércsatorna-öblítés 1,5%-os nátrium-hipoklorittal. Csatornaszárítás papírhegyekkel. Bi antibiotikum paszta (Ciprofloxacin és Metronidazol) keverékének szállítása steril vízzel. A fogak hozzáférése ideiglenes kötéssel lezárva. Második kezelési látogatás: Fogfájdalomcsillapítás sima helyi fájdalomcsillapítókkal, érszűkület nélkül, izolálás és ismételt hozzáférés a fent leírtak szerint. A gyökércsatorna-rendszer öntözése nátrium-hipoklorittal, majd papírpontos szárítás. Vérzés kiváltása steril k-fájl behelyezésével a munkahosszon túl 2-3 mm-rel a periapikális szövetekbe. A hozzáférést felszívódó Biodentine dugóval, majd kompozit gyantával zárják le.
Más nevek:
  • Bi-antibiotikumok
ACTIVE_COMPARATOR: RET nem kötő kalcium-hidroxiddal
Beavatkozások: nem kötõdõ kalcium-hidroxid a gyökércsatornába az elsõ kezelési szakaszban (fertõtlenítési szakasz)
Drog: RET nem kötő kalcium-hidroxiddal
Első kezelési látogatás: Helyi fájdalomcsillapító, fogizolálás, hozzáférés, pulpa kivágása és gyökércsatorna-öblítés 1,5%-os nátrium-hipoklorittal. Csatorna egyeztetés, csatorna szárítás papírpontok segítségével. Nem kötődő kalcium-hidroxid szállítása. A fogak hozzáférése ideiglenes kötéssel lezárva. Második kezelési vizit: Fogfájdalomcsillapítás sima helyi fájdalomcsillapítókkal érszűkítő nélkül, izolálás és ismételt hozzáférés a fent leírtak szerint. A gyökércsatorna-rendszer öntözése nátrium-hipoklorittal, majd papírpontos szárítás. Vérzés kiváltása steril k-fájl behelyezésével a munkahosszon túl 2-3 mm-rel a periapikális szövetekbe. A hozzáférést felszívódó Biodentine dugóval, majd kompozit gyantával zárják le.
Más nevek:
  • Kálcium hidroxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felbontás periapikális radiolucencia (klinikai értékelés)
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
Klinikai értékelés: Fájdalom és lágyrész-patológia klinikai tüneteinek megléte/hiánya (pl. tályog, sinus traktus stb.)
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
Felbontás periapikális radiolucencia (Radiográfiás értékelés)
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A periapikális lézió méretét a periapikális index (PAI) segítségével osztályozzák.
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos gyökérfejlődés (radiográfiás értékelés)
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A hosszúság és vastagság mennyiségi eredményeit milliméterben (mm) kell mérni.
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A fog elszíneződése
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A fogszín változásait fényképek értékelésével mérjük
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A betegek által jelentett eredmények (Érzékelt szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQL))
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP) validált kérdőív segítségével értékeljük.
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)
A betegek által jelentett eredmények (kvantitatív fájdalomértékelés)
Időkeret: 18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)

A fájdalom mennyiségi értékelése a Faces Pain skála használatával történik 12 éves és fiatalabb gyermekek számára; és Numeric Rating skála (NRS) 13 éves és idősebb gyermekek számára.

Arcfájdalom skála (tartomány: 0-10); a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek

Numerikus értékelési skála (tartomány: 0-10; 0 - nincs fájdalom, 1-3 - enyhe fájdalom, 4-6 - mérsékelt fájdalom, 7-10 - erős fájdalom); a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek
18 hónap (a felülvizsgálatok 3 hónapos gyakorisággal készülnek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Health System, Singapore

Együttműködők

National University, Singapore
Health Promotion Board, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huei Jinn Tong, National University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB 2015/00612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel