再生牙髓治疗 (RET) 用于治疗儿童未成熟无生命恒牙
2021年10月13日 更新者：Tong Huei Jinn、National University Health System, Singapore
使用抗生素糊剂或氢氧化钙消毒的牙髓再生治疗 (RET) 治疗儿童未成熟无生命恒牙：一项随机对照临床试验
本研究评估了抗生素糊剂或氢氧化钙消毒对儿童根尖周病变愈合和受感染的无生命未成熟恒牙的持续牙根发育的疗效。
试验组以抗生素为消毒剂进行牙髓再生治疗（RET），对照组以氢氧化钙为消毒剂进行RET。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-16岁患者
- 身体健康或患有美国麻醉医师协会 (ASA) 1 或 ASA 2 医疗条件的患者
- 配合程度允许局部镇痛、橡皮障隔离和口腔内X光片治疗的患者。
- 具有不完全牙根形成的永久性前磨牙患者，其根尖开放宽度大于 1 毫米，如放射照相观察和单根管形态 (22)
单根未成熟恒前磨牙患者具有以下牙髓和根尖周诊断之一：
A。纸浆我。坏死的牙髓 ii。 有症状和发炎的牙髓预计不会愈合。 在尝试 Cvek 或颈髓切开术期间，如果牙髓出血在 5 分钟内没有通过直接压力停止，将进行牙髓切除术，并招募患者进行 RET 手术。
b.根尖周 i.有症状的根尖周炎（有或没有放射学根尖病变） ii. 无症状的根尖周炎（有放射学根尖病变） iii. 急性根尖脓肿 iv. 慢性根尖脓肿 如果任一牙齿对敏感性测试无反应（即，牙齿将被视为无生命力） 电髓测试和冷测试），和/或存在无生命力的体征和症状（例如 肿胀和脓肿）。
排除标准：
- 年龄> 16岁的患者。
- 已知对环丙沙星（或任何氟喹诺酮类抗生素）或甲硝唑抗生素过敏的患者。
患有以下疾病和/或正在接受药物治疗的患者：
- 他们身体的治愈能力，例如 糖尿病;或者
- 他们有效凝血的能力，例如 血友病
- 有发生感染性心内膜炎或免疫受损患者风险的患者。
- 具有已被认为已完成牙根发育（即 孔尺寸为 0-1.0mm 直径，如射线照相测定）。
- 受影响的或水平倾斜的牙齿。
- 不可逆病理性牙根吸收的并发迹象，如放射学确定的，例如置换或内部牙根吸收，否则可能会影响牙齿的预后。
- 不合作的患者，或不能应付局部麻醉、橡皮障隔离和拍摄口内X线片治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：RET 使用双抗生素
干预措施：在第一治疗阶段（消毒阶段）将双抗生素（环丙沙星和甲硝唑）置于根管内
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RET 使用抗生素环丙沙星和甲硝唑。
首次就诊治疗：局部镇痛、牙齿隔离、通路、牙髓摘除和用 1.5% 次氯酸钠进行根管冲洗。
使用纸管干燥点。
输送双抗生素糊剂（环丙沙星和甲硝唑与无菌水）的混合物。
用临时敷料封闭牙齿通道。
第二次治疗就诊：使用普通局部镇痛药进行牙齿镇痛，没有血管收缩、隔离和重新进入，如上所述。
使用次氯酸钠冲洗根管系统，然后纸点干燥。
通过将超过工作长度 2-3 毫米的无菌 k 锉插入根尖周组织开始出血。
使用可吸收塞、Biodentine 和复合树脂密封通路。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：RET 使用不凝固的氢氧化钙
干预措施：在第一治疗阶段（消毒阶段）将非固化氢氧化钙放入根管
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首次就诊治疗：局部镇痛、牙齿隔离、通路、牙髓摘除和用 1.5% 次氯酸钠进行根管冲洗。
运河谈判，运河用纸分晒。
交付不凝固的氢氧化钙。
用临时敷料封闭牙齿通道。
第二次治疗就诊：使用不含血管收缩剂的普通局部镇痛药进行牙齿镇痛，如上所述进行隔离和重新进入。
使用次氯酸钠冲洗根管系统，然后纸点干燥。
通过将超过工作长度 2-3 毫米的无菌 k 锉插入根尖周组织开始出血。
使用可吸收塞、Biodentine 和复合树脂密封通路。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分辨率根尖射线可透性（临床评估）
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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临床评估：存在/不存在疼痛和软组织病理学的临床体征（例如
脓肿、窦道等）
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18个月（审查周期为3个月）
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分辨率根尖射线可透性（射线照相评估）
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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根尖周病变的大小将使用根尖周指数 (PAI) 进行分级
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18个月（审查周期为3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的牙根发育（射线照相评估）
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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长度和厚度的定量结果将以毫米 (mm) 为单位进行测量。
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18个月（审查周期为3个月）
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牙齿变色
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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将通过评估照片来测量牙齿颜色的变化
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18个月（审查周期为3个月）
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患者报告的结果（感知的口腔健康相关生活质量 (OHRQL)）
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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将使用经过验证的儿童口腔对日常表现的影响 (C-OIDP) 问卷评估与口腔健康相关的生活质量
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18个月（审查周期为3个月）
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患者报告的结果（定量疼痛评级）
大体时间：18个月（审查周期为3个月）
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12 岁及以下儿童将使用面部疼痛量表进行定量疼痛评分； 13 岁及以上儿童的数字评定量表 (NRS)。 面部疼痛量表（范围：0-10）；分数越高表示疼痛越严重 数字评定量表（范围：0-10；0-无痛，1-3-轻度痛，4-6-中度痛，7-10-重度痛）；分数越高表示疼痛越严重 |
18个月（审查周期为3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huei Jinn Tong、National University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSRB 2015/00612
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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