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Thérapie endodontique régénérative (RET) pour la gestion des dents permanentes immatures non vitales chez les enfants

13 octobre 2021 mis à jour par: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Thérapie endodontique régénérative (RET) utilisant des pâtes antibiotiques ou une désinfection à l'hydroxyde de calcium pour la gestion des dents permanentes immatures non vitales chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité des pâtes antibiotiques ou de la désinfection à l'hydroxyde de calcium sur la guérison de la pathologie périapicale et le développement continu des racines des dents permanentes immatures non vivantes infectées chez les enfants.

Dans le groupe test, la thérapie endodontique régénérative (RET) est réalisée avec des antibiotiques comme agent désinfectant, dans le groupe témoin, la RET est réalisée avec de l'hydroxyde de calcium comme agent désinfectant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 à 16 ans
  2. Les patients qui sont en forme et en bonne santé ou avec des conditions médicales de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou ASA 2
  3. Patients avec un niveau de coopération qui permettrait un traitement sous analgésie locale, l'application d'une isolation par digue en caoutchouc et la prise de radiographies intrabuccales.
  4. Patients avec des prémolaires permanentes qui ont une formation radiculaire incomplète avec un apex ouvert de plus de 1 mm de largeur tel qu'observé radiographiquement et d'une morphologie de canal radiculaire unique (22)
  5. Patients avec des prémolaires permanentes immatures à racine unique ayant l'un des diagnostics pulpaires et périapicales suivants :

    un. Pulpe I. Pulpe nécrotique ii. La pulpe symptomatique et enflammée ne devrait pas guérir. Lors d'une tentative de procédure Cvek ou de pulpotomie cervicale, si le saignement pulpaire ne s'arrête pas avec une pression directe dans les 5 minutes, une pulpectomie sera effectuée et le patient sera recruté pour des procédures RET.

    b. Périapical i. Parodontite apicale symptomatique (avec ou sans lésion apicale radiographique) ii. Parodontite apicale asymptomatique (avec une lésion apicale radiographique) iii. Abcès apical aigu iv. Abcès apical chronique Les dents seront considérées comme non vitales si l'une ou l'autre ne répond pas aux tests de sensibilité (c. test électrique de la pulpe et tests au froid), et/ou présentent des signes et symptômes de non-vitalité (par ex. gonflement et abcès).

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de > 16 ans.
  2. Patient présentant des allergies connues à la ciprofloxacine (ou à toute classe d'antibiotiques fluoroquinolones) ou aux antibiotiques métronidazoles.
  3. Patients ayant des conditions médicales et/ou recevant des médicaments qui affecteraient :

    1. La capacité de leur corps à guérir, par ex. Diabète; ou
    2. Leur capacité à coaguler efficacement, par ex. Hémophilie
  4. Patients à risque de développer une endocardite infectieuse ou patients immunodéprimés.
  5. Les patients avec des prémolaires permanentes non vivantes où le développement racinaire est déjà considéré comme terminé (c.-à-d. taille du foramen de 0 à 1,0 mm de diamètre, déterminée par radiographie).
  6. Dents incluses ou inclinées horizontalement.
  7. Signes concomitants de résorption radiculaire pathologique irréversible déterminée par radiographie, par exemple remplacement ou résorption radiculaire interne, qui pourraient autrement affecter le pronostic de la dent.
  8. Patients non coopératifs ou incapables de faire face à un traitement sous anesthésie locale, à l'isolement d'une digue en caoutchouc et à la prise de radiographies intrabuccales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: RET à l'aide de bi-antibiotiques
Interventions : bi-antibiotiques (ciprofloxacine et métronidazole) placés dans le canal radiculaire lors de la première étape du traitement (étape de désinfection)
RET utilisant les antibiotiques Ciprofloxacine et Métronidazole. Première visite de traitement : analgésique local, isolement des dents, accès, extirpation de la pulpe et irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 1,5 %. Séchage canalaire à l'aide de pointes de papier. Livraison d'un mélange de pâte antibiotique Bi (ciprofloxacine et métronidazole avec de l'eau stérile). Accès aux dents scellé avec un pansement provisoire. Deuxième visite de traitement : analgésie dentaire à l'aide d'analgésiques locaux simples sans vasoconstriction, isolement et réaccès comme décrit ci-dessus. Irrigation du système canalaire à l'aide d'hypochlorite de sodium suivie d'un séchage à la pointe de papier. Initiation du saignement par l'insertion d'une lime K stérile à une longueur de 2-3 mm au-delà de la longueur de travail dans les tissus périapical. Accès scellé à l'aide d'un bouchon résorbable, Biodentine, suivi d'une résine composite.
Autres noms:
  • Bi-Antibiotiques
ACTIVE_COMPARATOR: RET utilisant de l'hydroxyde de calcium non durcissant
Interventions : hydroxyde de calcium non durcissant placé dans le canal radiculaire lors de la première étape du traitement (étape de désinfection)
Première visite de traitement : analgésique local, isolement des dents, accès, extirpation de la pulpe et irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 1,5 %. Négociation de canal, assèchement de canal à l'aide de pointes de papier. Livraison de l'hydroxyde de calcium non durcissant. Accès aux dents scellé avec un pansement provisoire. Deuxième visite de traitement : analgésie dentaire à l'aide d'analgésiques locaux simples sans vasoconstricteur, isolement et réaccès comme décrit ci-dessus. Irrigation du système canalaire à l'aide d'hypochlorite de sodium suivie d'un séchage à la pointe de papier. Initiation du saignement par l'insertion d'une lime K stérile à une longueur de 2-3 mm au-delà de la longueur de travail dans les tissus périapical. Accès scellé à l'aide d'un bouchon résorbable, Biodentine, suivi d'une résine composite.
Autres noms:
  • Hydroxyde de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la radiotransparence périapicale (Évaluation clinique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Évaluation clinique : présence/absence de signes cliniques de douleur et de pathologie des tissus mous (par ex. abcès, trajet sinusal, etc.)
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Résolution de la radiotransparence périapicale (évaluation radiographique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
La taille de la lésion périapicale sera évaluée à l'aide de l'indice périapical (PAI)
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement continu des racines (évaluation radiographique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Les résultats quantitatifs de longueurs et d'épaisseur seront mesurés en millimètres (mm).
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Décoloration de la dent
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Les changements de couleur des dents seront mesurés par l'évaluation de photographies
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Résultats rapportés par les patients (Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire perçue (OHRQL))
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
Résultats rapportés par les patients (évaluation quantitative de la douleur)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)

L'évaluation quantitative de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle Faces Pain pour les enfants de 12 ans et moins ; et échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les enfants de 13 ans et plus.

Échelle de la douleur des visages (plage : 0-10) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense

Échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10 ; 0 - pas de douleur, 1-3 - douleur légère, 4-6 - douleur modérée, 7-10 - douleur intense) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense

18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huei Jinn Tong, National University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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