- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327844
Thérapie endodontique régénérative (RET) pour la gestion des dents permanentes immatures non vitales chez les enfants
Thérapie endodontique régénérative (RET) utilisant des pâtes antibiotiques ou une désinfection à l'hydroxyde de calcium pour la gestion des dents permanentes immatures non vitales chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité des pâtes antibiotiques ou de la désinfection à l'hydroxyde de calcium sur la guérison de la pathologie périapicale et le développement continu des racines des dents permanentes immatures non vivantes infectées chez les enfants.
Dans le groupe test, la thérapie endodontique régénérative (RET) est réalisée avec des antibiotiques comme agent désinfectant, dans le groupe témoin, la RET est réalisée avec de l'hydroxyde de calcium comme agent désinfectant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 16 ans
- Les patients qui sont en forme et en bonne santé ou avec des conditions médicales de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou ASA 2
- Patients avec un niveau de coopération qui permettrait un traitement sous analgésie locale, l'application d'une isolation par digue en caoutchouc et la prise de radiographies intrabuccales.
- Patients avec des prémolaires permanentes qui ont une formation radiculaire incomplète avec un apex ouvert de plus de 1 mm de largeur tel qu'observé radiographiquement et d'une morphologie de canal radiculaire unique (22)
Patients avec des prémolaires permanentes immatures à racine unique ayant l'un des diagnostics pulpaires et périapicales suivants :
un. Pulpe I. Pulpe nécrotique ii. La pulpe symptomatique et enflammée ne devrait pas guérir. Lors d'une tentative de procédure Cvek ou de pulpotomie cervicale, si le saignement pulpaire ne s'arrête pas avec une pression directe dans les 5 minutes, une pulpectomie sera effectuée et le patient sera recruté pour des procédures RET.
b. Périapical i. Parodontite apicale symptomatique (avec ou sans lésion apicale radiographique) ii. Parodontite apicale asymptomatique (avec une lésion apicale radiographique) iii. Abcès apical aigu iv. Abcès apical chronique Les dents seront considérées comme non vitales si l'une ou l'autre ne répond pas aux tests de sensibilité (c. test électrique de la pulpe et tests au froid), et/ou présentent des signes et symptômes de non-vitalité (par ex. gonflement et abcès).
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de > 16 ans.
- Patient présentant des allergies connues à la ciprofloxacine (ou à toute classe d'antibiotiques fluoroquinolones) ou aux antibiotiques métronidazoles.
Patients ayant des conditions médicales et/ou recevant des médicaments qui affecteraient :
- La capacité de leur corps à guérir, par ex. Diabète; ou
- Leur capacité à coaguler efficacement, par ex. Hémophilie
- Patients à risque de développer une endocardite infectieuse ou patients immunodéprimés.
- Les patients avec des prémolaires permanentes non vivantes où le développement racinaire est déjà considéré comme terminé (c.-à-d. taille du foramen de 0 à 1,0 mm de diamètre, déterminée par radiographie).
- Dents incluses ou inclinées horizontalement.
- Signes concomitants de résorption radiculaire pathologique irréversible déterminée par radiographie, par exemple remplacement ou résorption radiculaire interne, qui pourraient autrement affecter le pronostic de la dent.
- Patients non coopératifs ou incapables de faire face à un traitement sous anesthésie locale, à l'isolement d'une digue en caoutchouc et à la prise de radiographies intrabuccales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RET à l'aide de bi-antibiotiques
Interventions : bi-antibiotiques (ciprofloxacine et métronidazole) placés dans le canal radiculaire lors de la première étape du traitement (étape de désinfection)
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RET utilisant les antibiotiques Ciprofloxacine et Métronidazole.
Première visite de traitement : analgésique local, isolement des dents, accès, extirpation de la pulpe et irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 1,5 %.
Séchage canalaire à l'aide de pointes de papier.
Livraison d'un mélange de pâte antibiotique Bi (ciprofloxacine et métronidazole avec de l'eau stérile).
Accès aux dents scellé avec un pansement provisoire.
Deuxième visite de traitement : analgésie dentaire à l'aide d'analgésiques locaux simples sans vasoconstriction, isolement et réaccès comme décrit ci-dessus.
Irrigation du système canalaire à l'aide d'hypochlorite de sodium suivie d'un séchage à la pointe de papier.
Initiation du saignement par l'insertion d'une lime K stérile à une longueur de 2-3 mm au-delà de la longueur de travail dans les tissus périapical.
Accès scellé à l'aide d'un bouchon résorbable, Biodentine, suivi d'une résine composite.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: RET utilisant de l'hydroxyde de calcium non durcissant
Interventions : hydroxyde de calcium non durcissant placé dans le canal radiculaire lors de la première étape du traitement (étape de désinfection)
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Première visite de traitement : analgésique local, isolement des dents, accès, extirpation de la pulpe et irrigation du canal radiculaire avec de l'hypochlorite de sodium à 1,5 %.
Négociation de canal, assèchement de canal à l'aide de pointes de papier.
Livraison de l'hydroxyde de calcium non durcissant.
Accès aux dents scellé avec un pansement provisoire.
Deuxième visite de traitement : analgésie dentaire à l'aide d'analgésiques locaux simples sans vasoconstricteur, isolement et réaccès comme décrit ci-dessus.
Irrigation du système canalaire à l'aide d'hypochlorite de sodium suivie d'un séchage à la pointe de papier.
Initiation du saignement par l'insertion d'une lime K stérile à une longueur de 2-3 mm au-delà de la longueur de travail dans les tissus périapical.
Accès scellé à l'aide d'un bouchon résorbable, Biodentine, suivi d'une résine composite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la radiotransparence périapicale (Évaluation clinique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Évaluation clinique : présence/absence de signes cliniques de douleur et de pathologie des tissus mous (par ex.
abcès, trajet sinusal, etc.)
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18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Résolution de la radiotransparence périapicale (évaluation radiographique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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La taille de la lésion périapicale sera évaluée à l'aide de l'indice périapical (PAI)
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18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement continu des racines (évaluation radiographique)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Les résultats quantitatifs de longueurs et d'épaisseur seront mesurés en millimètres (mm).
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18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Décoloration de la dent
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Les changements de couleur des dents seront mesurés par l'évaluation de photographies
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18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients (Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire perçue (OHRQL))
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
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18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients (évaluation quantitative de la douleur)
Délai: 18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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L'évaluation quantitative de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle Faces Pain pour les enfants de 12 ans et moins ; et échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les enfants de 13 ans et plus. Échelle de la douleur des visages (plage : 0-10) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense Échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10 ; 0 - pas de douleur, 1-3 - douleur légère, 4-6 - douleur modérée, 7-10 - douleur intense) ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense |
18 mois (les révisions sont à périodicité de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huei Jinn Tong, National University Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Calcium
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Ciprofloxacine
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2015/00612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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