- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327844
Regeneratieve endodontische therapie (RET) voor de behandeling van onrijpe niet-vitale blijvende tanden bij kinderen
Regeneratieve endodontische therapie (RET) met behulp van antibioticapasta's of desinfectie met calciumhydroxide voor de behandeling van onvolgroeide niet-vitale permanente tanden bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie evalueert de werkzaamheid van antibioticapasta's of desinfectie met calciumhydroxide op de genezing van periapicale pathologie en aanhoudende wortelontwikkeling van geïnfecteerde niet-vitale onrijpe permanente tanden bij kinderen.
In de testgroep wordt regeneratieve endodontische therapie (RET) uitgevoerd met antibiotica als desinfectiemiddel, in de controlegroep wordt RET uitgevoerd met Calciumhydroxide als desinfectiemiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6-16 jaar
- Patiënten die fit en gezond zijn of met medische aandoeningen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of ASA 2
- Patiënten met een samenwerkingsniveau dat behandeling onder lokale analgesie, toepassing van rubberen damisolatie en het maken van intraorale röntgenfoto's mogelijk maakt.
- Patiënten met blijvende premolaren die onvolledige wortelvorming hebben met een open apex van meer dan 1 mm breed zoals radiografisch waargenomen en met een enkele wortelkanaalmorfologie (22)
Patiënten met enkelwortelige onvolgroeide blijvende premolaren met een van de volgende pulpale en periapicale diagnoses:
A. Pulpa i. Necrotische pulp ii. Symptomatisch en ontstoken vruchtvlees waarvan niet wordt verwacht dat het geneest. Als tijdens een poging tot Cvek- of cervicale pulpotomieprocedures de pulpabloeding niet binnen 5 minuten stopt met directe druk, wordt pulpectomie uitgevoerd en wordt de patiënt gerekruteerd voor RET-procedures.
B. Periapisch i. Symptomatische apicale parodontitis (met of zonder radiografische apicale laesie) ii. Asymptomatische apicale parodontitis (met een radiografische apicale laesie) iii. Acuut apicaal abces iv. Chronisch apicaal abces Tanden worden als niet-vitaal beschouwd als een van beide niet reageert op gevoeligheidstesten (d.w.z. Elektrische Pulp test en koude tests), en/of aanwezig met tekenen en symptomen van niet-vitaliteit (bijv. zwelling en abces).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar.
- Patiënt met een bekende allergie voor ciprofloxacine (of een andere fluorochinolonenklasse van antibiotica) of metronidazol-antibiotica.
Patiënten met medische aandoeningen en/of medicijnen die van invloed kunnen zijn op:
- Het vermogen van hun lichaam om te genezen, b.v. suikerziekte; of
- Hun vermogen om efficiënt te stollen, b.v. Hemofilie
- Patiënten met een risico op het ontwikkelen van infectieuze endocarditis of patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
- Patiënten met niet-vitale blijvende premolaren waarbij de wortelontwikkeling al als voltooid wordt beschouwd (d.w.z. foramen met een diameter van 0-1,0 mm zoals radiografisch bepaald).
- Geïmpacteerde of horizontaal gekantelde tanden.
- Gelijktijdige tekenen van onomkeerbare pathologische wortelresorptie radiografisch bepaald, bijv. vervanging of interne wortelresorptie, die anders de prognose van de tand zouden kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die niet meewerken, of patiënten die niet in staat zijn om te gaan met behandeling onder plaatselijke verdoving, rubberdamisolatie en het maken van intraorale röntgenfoto's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET met behulp van bi-antibiotica
Interventies: Bi-antibiotica (ciprofloxacine en metronidazol) in het wortelkanaal geplaatst tijdens de eerste behandelingsfase (desinfectiefase)
|
RET met antibiotica Ciprofloxacine en Metronidazol.
Eerste behandelingsbezoek: lokale pijnstiller, tandisolatie, toegang, pulpa-extirpatie en wortelkanaalirrigatie met 1,5% natriumhypochloriet.
Kanaal drogen met behulp van paperpoints.
Levering van een mengsel van Bi-antibioticapasta (ciprofloxacine en metronidazol met steriel water).
Tandtoegang afgesloten met tijdelijk verband.
Tweede behandelingsbezoek: Tandanalgesie met gewone lokale analgetica zonder vasoconstrictie, isolatie en hertoegang zoals hierboven beschreven.
Irrigatie van het wortelkanaalsysteem met behulp van natriumhypochloriet gevolgd door papierpuntdroging.
Beginnen van bloeden door inbrengen van een steriele k-vijl met een lengte van 2-3 mm voorbij de werklengte in de periapicale weefsels.
Toegang afgedicht met een resorbeerbare plug, Biodentine, gevolgd door composiethars.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET met behulp van niet-uithardende calciumhydroxide
Interventies: niet-uithardende calciumhydroxide in het wortelkanaal geplaatst tijdens de eerste behandelingsfase (desinfectiefase)
|
Eerste behandelingsbezoek: lokaal analgeticum, tandisolatie, toegang, pulpa-extirpatie en wortelkanaalirrigatie met 1,5% natriumhypochloriet.
Kanaalonderhandeling, kanaaldroging met behulp van papieren punten.
Toediening van het niet-uithardende calciumhydroxide.
Tandtoegang afgesloten met tijdelijk verband.
Tweede behandelingsbezoek: Tandanalgesie met gewone lokale analgetica zonder vasoconstrictor, isolatie en hertoegang zoals hierboven beschreven.
Irrigatie van het wortelkanaalsysteem met behulp van natriumhypochloriet gevolgd door papierpuntdroging.
Beginnen van bloeden door inbrengen van een steriele k-vijl met een lengte van 2-3 mm voorbij de werklengte in de periapicale weefsels.
Toegang afgedicht met een resorbeerbare plug, Biodentine, gevolgd door composiethars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie periapicale radiolucentie (klinische evaluatie)
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Klinische evaluatie: aanwezigheid/afwezigheid van klinische tekenen van pijn en pathologie van zacht weefsel (bijv.
abces, sinuskanaal enz.)
|
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
|
Resolutie periapicale radiolucentie (radiografische evaluatie)
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Grootte van periapicale laesie wordt beoordeeld met behulp van Periapical Index (PAI)
|
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgezette wortelontwikkeling (radiografische evaluatie)
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Kwantitatieve uitkomsten van lengtes en diktes worden gemeten in millimeters (mm).
|
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
|
Verkleuring van de tand
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Veranderingen in tandkleur zullen worden gemeten door middel van beoordeling van foto's
|
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (waargenomen mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL))
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde vragenlijst Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
|
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (kwantitatieve pijnbeoordeling)
Tijdsspanne: 18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Kwantitatieve pijnbeoordeling zal worden gedaan met behulp van de Faces Pain-schaal voor kinderen van 12 jaar en jonger; en Numeric Rating scale (NRS) voor kinderen van 13 jaar en ouder. Gezichten Pijnschaal (bereik: 0-10); hogere scores duiden op ergere pijn Numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10; 0 - geen pijn, 1-3 - milde pijn, 4-6 - matige pijn, 7-10 - ernstige pijn); hogere scores duiden op ergere pijn |
18 maanden (reviews hebben een periodiciteit van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huei Jinn Tong, National University Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Metronidazol
- Calcium
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Ciprofloxacine
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2015/00612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .