- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327844
Regenerativ endodontisk terapi (RET) för hantering av omogna icke-vitala permanenta tänder hos barn
Regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotikapastor eller kalciumhydroxiddesinfektion för hantering av omogna icke-vitala permanenta tänder hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie utvärderar effekten av antibiotikapastor eller kalciumhydroxiddesinfektion på läkning av periapikal patologi och fortsatt rotutveckling av infekterade icke-vitala omogna permanenta tänder hos barn.
I testgruppen utförs regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotika som desinfektionsmedel, i kontrollgruppen utförs RET med kalciumhydroxid som desinfektionsmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6-16 år
- Patienter som är vältränade och friska eller med medicinska tillstånd från American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2
- Patienter med samarbetsnivå som skulle möjliggöra behandling under lokal analgesi, applicering av gummidammisolering och tagning av intraorala röntgenbilder.
- Patienter med permanenta premolarer som har ofullständig rotbildning med en öppen spets som är större än 1 mm bredd som observerats röntgengrafiskt och med singelrotkanalsmorfologi (22)
Patienter med enkelrotade omogna permanenta premolarer som har en av följande pulpa- och periapikala diagnoser:
a. Pulpal i. Nekrotisk pulpa ii. Symtomatisk och inflammerad pulpa förväntas inte läka. Under försök med Cvek eller cervikal pulpotomi, om pulpalblödningen inte upphör med direkt tryck inom 5 minuter, kommer pulpektomi att utföras och patienten rekryteras för RET-ingrepp.
b. Periapical i. Symtomatisk apikal parodontit (med eller utan en röntgenbild apikala lesion) ii. Asymtomatisk apikal parodontit (med en radiografisk apikal lesion) iii. Akut apikal abscess iv. Kronisk apikala abscess Tänder kommer att anses vara icke-vitala om någon av dem inte svarar på sensibilitetstester (dvs. Electric Pulp-test och köldtester) och/eller uppvisar tecken och symtom på icke-vitalitet (t.ex. svullnad och abscess).
Exklusions kriterier:
- Patienter > 16 år.
- Patient med känd allergi mot Ciprofloxacin (eller någon fluorokinolonklass av antibiotika) eller metronidazolantibiotika.
Patienter med medicinska tillstånd och/eller som får mediciner som kan påverka:
- Deras kropps förmåga att läka t.ex. Diabetes; eller
- Deras förmåga att koagulera effektivt, t.ex. Hemofili
- Patienter med risk att utveckla infektiös endokardit eller patienter med nedsatt immunförsvar.
- Patienter med icke-vitala permanenta premolarer där rotutvecklingen redan bedöms vara avslutad (dvs. foramenstorlek på 0-1,0 mm diameter, bestämt radiografiskt).
- Slagda eller horisontellt lutande tänder.
- Samtidiga tecken på irreversibel patologisk rotresorption bestäms radiografiskt, t ex ersättning eller intern rotresorption, vilket annars skulle kunna påverka tandens prognos.
- Osamarbetsvilliga patienter, eller de som inte klarar av behandling under lokalbedövning, isolering av gummidam och tagning av intraorala röntgenbilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RET använder bi-antibiotika
Interventioner: Bi-antibiotika (ciprofloxacin och metronidazol) placeras i rotkanalen under första behandlingsstadiet (desinfektionsstadiet)
|
RET med antibiotika Ciprofloxacin och Metronidazol.
Första behandlingsbesöket: Lokalt smärtstillande medel, tandisolering, åtkomst, pulpaexstirpation och rotkanalspolning med 1,5 % natriumhypoklorit.
Kanaltorkning med pappersspetsar.
Leverans av blandning av Bi-antibiotikapasta (Ciprofloxacin och Metronidazol med sterilt vatten).
Tandåtkomst förseglad med tillfällig förband.
Andra behandlingsbesök: Tandanalgesi med vanliga lokala analgetika utan vasokonstriktion, isolering och återåtkomst enligt beskrivningen ovan.
Bevattning av rotkanalsystemet med natriumhypoklorit följt av torkning med papper.
Initiering av blödning genom införande av en steril k-fil med en längd av 2-3 mm bortom arbetslängden i de periapikala vävnaderna.
Åtkomst förseglad med resorberbar plugg, Biodentine, följt av kompositharts.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: RET med icke-härdande kalciumhydroxid
Interventioner: icke-härdande kalciumhydroxid placeras i rotkanalen under första behandlingsstadiet (desinfektionsstadiet)
|
Första behandlingsbesöket: Lokalt smärtstillande medel, tandisolering, åtkomst, pulpaexstirpation och rotkanalspolning med 1,5 % natriumhypoklorit.
Kanalförhandling, kanaltorkning med papperspunkter.
Leverans av den icke-härdande kalciumhydroxiden.
Tandåtkomst förseglad med tillfällig förband.
Andra behandlingsbesök: Tandanalgesi med vanliga lokala analgetika utan vasokonstriktor, isolering och återåtkomst enligt beskrivningen ovan.
Bevattning av rotkanalsystemet med natriumhypoklorit följt av torkning med papper.
Initiering av blödning genom införande av en steril k-fil med en längd av 2-3 mm bortom arbetslängden i de periapikala vävnaderna.
Åtkomst förseglad med resorberbar plugg, Biodentine, följt av kompositharts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplösning periapikal radiolucens (klinisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Klinisk utvärdering: Närvaro/frånvaro av kliniska tecken på smärta och mjukdelspatologi (t.ex.
böld, bihålor etc.)
|
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Upplösning periapikal radiolucens (radiografisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Storleken på den periapikala lesionen kommer att graderas med hjälp av periapical index (PAI)
|
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fortsatt rotutveckling (radiografisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Kvantitativa utfall av längder och tjocklek kommer att mätas i millimeter (mm).
|
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Missfärgning av tand
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Förändringar i tandfärg kommer att mätas genom bedömning av fotografier
|
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Patientrapporterade utfall (upplevd oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQL))
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av det validerade frågeformuläret Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
|
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Patientrapporterade resultat (kvantitativ smärtvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Kvantitativ smärtvärdering kommer att göras med Faces Pain-skalan för barn 12 år och yngre; och numerisk betygsskala (NRS) för barn 13 år och uppåt. Faces Pain Scale (intervall: 0-10); högre poäng indikerar värre smärta Numerisk betygsskala (intervall: 0-10; 0 - ingen smärta, 1-3 - mild smärta, 4-6 - måttlig smärta, 7-10 - svår smärta); högre poäng indikerar värre smärta |
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huei Jinn Tong, National University Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Metronidazol
- Kalcium
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Ciprofloxacin
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2015/00612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RET med antibiotika (ciprofloxacin och metronidazol)
-
University of LeedsAvslutadEndodontiskt behandlade tänder | Tandskador
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess