Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ endodontisk terapi (RET) för hantering av omogna icke-vitala permanenta tänder hos barn

13 oktober 2021 uppdaterad av: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotikapastor eller kalciumhydroxiddesinfektion för hantering av omogna icke-vitala permanenta tänder hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekten av antibiotikapastor eller kalciumhydroxiddesinfektion på läkning av periapikal patologi och fortsatt rotutveckling av infekterade icke-vitala omogna permanenta tänder hos barn.

I testgruppen utförs regenerativ endodontisk terapi (RET) med antibiotika som desinfektionsmedel, i kontrollgruppen utförs RET med kalciumhydroxid som desinfektionsmedel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 6-16 år
  2. Patienter som är vältränade och friska eller med medicinska tillstånd från American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller ASA 2
  3. Patienter med samarbetsnivå som skulle möjliggöra behandling under lokal analgesi, applicering av gummidammisolering och tagning av intraorala röntgenbilder.
  4. Patienter med permanenta premolarer som har ofullständig rotbildning med en öppen spets som är större än 1 mm bredd som observerats röntgengrafiskt och med singelrotkanalsmorfologi (22)
  5. Patienter med enkelrotade omogna permanenta premolarer som har en av följande pulpa- och periapikala diagnoser:

    a. Pulpal i. Nekrotisk pulpa ii. Symtomatisk och inflammerad pulpa förväntas inte läka. Under försök med Cvek eller cervikal pulpotomi, om pulpalblödningen inte upphör med direkt tryck inom 5 minuter, kommer pulpektomi att utföras och patienten rekryteras för RET-ingrepp.

    b. Periapical i. Symtomatisk apikal parodontit (med eller utan en röntgenbild apikala lesion) ii. Asymtomatisk apikal parodontit (med en radiografisk apikal lesion) iii. Akut apikal abscess iv. Kronisk apikala abscess Tänder kommer att anses vara icke-vitala om någon av dem inte svarar på sensibilitetstester (dvs. Electric Pulp-test och köldtester) och/eller uppvisar tecken och symtom på icke-vitalitet (t.ex. svullnad och abscess).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter > 16 år.
  2. Patient med känd allergi mot Ciprofloxacin (eller någon fluorokinolonklass av antibiotika) eller metronidazolantibiotika.
  3. Patienter med medicinska tillstånd och/eller som får mediciner som kan påverka:

    1. Deras kropps förmåga att läka t.ex. Diabetes; eller
    2. Deras förmåga att koagulera effektivt, t.ex. Hemofili
  4. Patienter med risk att utveckla infektiös endokardit eller patienter med nedsatt immunförsvar.
  5. Patienter med icke-vitala permanenta premolarer där rotutvecklingen redan bedöms vara avslutad (dvs. foramenstorlek på 0-1,0 mm diameter, bestämt radiografiskt).
  6. Slagda eller horisontellt lutande tänder.
  7. Samtidiga tecken på irreversibel patologisk rotresorption bestäms radiografiskt, t ex ersättning eller intern rotresorption, vilket annars skulle kunna påverka tandens prognos.
  8. Osamarbetsvilliga patienter, eller de som inte klarar av behandling under lokalbedövning, isolering av gummidam och tagning av intraorala röntgenbilder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RET använder bi-antibiotika
Interventioner: Bi-antibiotika (ciprofloxacin och metronidazol) placeras i rotkanalen under första behandlingsstadiet (desinfektionsstadiet)
RET med antibiotika Ciprofloxacin och Metronidazol. Första behandlingsbesöket: Lokalt smärtstillande medel, tandisolering, åtkomst, pulpaexstirpation och rotkanalspolning med 1,5 % natriumhypoklorit. Kanaltorkning med pappersspetsar. Leverans av blandning av Bi-antibiotikapasta (Ciprofloxacin och Metronidazol med sterilt vatten). Tandåtkomst förseglad med tillfällig förband. Andra behandlingsbesök: Tandanalgesi med vanliga lokala analgetika utan vasokonstriktion, isolering och återåtkomst enligt beskrivningen ovan. Bevattning av rotkanalsystemet med natriumhypoklorit följt av torkning med papper. Initiering av blödning genom införande av en steril k-fil med en längd av 2-3 mm bortom arbetslängden i de periapikala vävnaderna. Åtkomst förseglad med resorberbar plugg, Biodentine, följt av kompositharts.
Andra namn:
  • Bi-antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: RET med icke-härdande kalciumhydroxid
Interventioner: icke-härdande kalciumhydroxid placeras i rotkanalen under första behandlingsstadiet (desinfektionsstadiet)
Första behandlingsbesöket: Lokalt smärtstillande medel, tandisolering, åtkomst, pulpaexstirpation och rotkanalspolning med 1,5 % natriumhypoklorit. Kanalförhandling, kanaltorkning med papperspunkter. Leverans av den icke-härdande kalciumhydroxiden. Tandåtkomst förseglad med tillfällig förband. Andra behandlingsbesök: Tandanalgesi med vanliga lokala analgetika utan vasokonstriktor, isolering och återåtkomst enligt beskrivningen ovan. Bevattning av rotkanalsystemet med natriumhypoklorit följt av torkning med papper. Initiering av blödning genom införande av en steril k-fil med en längd av 2-3 mm bortom arbetslängden i de periapikala vävnaderna. Åtkomst förseglad med resorberbar plugg, Biodentine, följt av kompositharts.
Andra namn:
  • Kalcium hydroxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning periapikal radiolucens (klinisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Klinisk utvärdering: Närvaro/frånvaro av kliniska tecken på smärta och mjukdelspatologi (t.ex. böld, bihålor etc.)
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Upplösning periapikal radiolucens (radiografisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Storleken på den periapikala lesionen kommer att graderas med hjälp av periapical index (PAI)
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsatt rotutveckling (radiografisk utvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Kvantitativa utfall av längder och tjocklek kommer att mätas i millimeter (mm).
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Missfärgning av tand
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Förändringar i tandfärg kommer att mätas genom bedömning av fotografier
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Patientrapporterade utfall (upplevd oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQL))
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av det validerade frågeformuläret Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP)
18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)
Patientrapporterade resultat (kvantitativ smärtvärdering)
Tidsram: 18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)

Kvantitativ smärtvärdering kommer att göras med Faces Pain-skalan för barn 12 år och yngre; och numerisk betygsskala (NRS) för barn 13 år och uppåt.

Faces Pain Scale (intervall: 0-10); högre poäng indikerar värre smärta

Numerisk betygsskala (intervall: 0-10; 0 - ingen smärta, 1-3 - mild smärta, 4-6 - måttlig smärta, 7-10 - svår smärta); högre poäng indikerar värre smärta

18 månader (recensionerna är med periodicitet på 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huei Jinn Tong, National University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RET med antibiotika (ciprofloxacin och metronidazol)

3
Prenumerera