- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327844
Terapia Endodôntica Regenerativa (RET) para o Manejo de Dentes Permanentes Não Vitais Imaturos em Crianças
Terapia Endodôntica Regenerativa (RET) Usando Pastas Antibióticas ou Desinfecção com Hidróxido de Cálcio para o Manejo de Dentes Permanentes Não Vitais Imaturos em Crianças: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Este estudo avalia a eficácia das pastas antibióticas ou da desinfecção com hidróxido de cálcio na cicatrização de patologias periapicais e no desenvolvimento radicular contínuo de dentes permanentes imaturos não vitais infectados em crianças.
No grupo de teste, a terapia endodôntica regenerativa (RET) é realizada com antibióticos como agente desinfetante, no grupo controle, a RET é realizada com hidróxido de cálcio como agente desinfetante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 16 anos de idade
- Pacientes em boa forma e saudáveis ou com condições médicas da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou ASA 2
- Pacientes com nível de cooperação que permitisse tratamento sob analgesia local, aplicação de isolamento absoluto e realização de radiografias intraorais.
- Pacientes com pré-molares permanentes que apresentam formação radicular incompleta com ápice aberto maior que 1mm de largura conforme observado radiograficamente e com morfologia de canal radicular único (22)
Pacientes com pré-molares permanentes imaturos de raiz única com um dos seguintes diagnósticos pulpares e periapicais:
a. Pulpal i. Polpa necrótica ii. Não se espera que a polpa sintomática e inflamada cicatrize. Durante a tentativa de Cvek ou procedimentos de pulpotomia cervical, se o sangramento pulpar não parar com pressão direta em 5 minutos, a pulpectomia será realizada e o paciente será recrutado para procedimentos RET.
b. Periapical e. Periodontite apical sintomática (com ou sem lesão apical radiográfica) ii. Periodontite apical assintomática (com lesão apical radiográfica) iii. Abscesso apical agudo iv. Abscesso apical crônico Os dentes serão considerados não vitais se não responderem aos testes de sensibilidade (ou seja, teste da polpa elétrica e testes de frio) e/ou apresentar sinais e sintomas de não vitalidade (por exemplo, inchaço e abscesso).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade > 16 anos.
- Paciente com alergia conhecida à ciprofloxacina (ou qualquer classe de fluoroquinolonas de antibióticos) ou antibióticos metronidazol.
Pacientes com condições médicas e/ou recebendo medicamentos que afetariam:
- A capacidade do corpo de curar, por exemplo. Diabetes; ou
- A sua capacidade de coagular eficientemente, e. Hemofilia
- Pacientes com risco de desenvolver endocardite infecciosa ou imunocomprometidos.
- Pacientes com pré-molares permanentes não vitais, onde o desenvolvimento radicular já está concluído (ou seja, tamanho do forame de 0-1,0 mm de diâmetro conforme determinado radiograficamente).
- Dentes impactados ou inclinados horizontalmente.
- Sinais simultâneos de reabsorção radicular patológica irreversível determinados radiograficamente, por exemplo, substituição ou reabsorção radicular interna, que poderiam afetar o prognóstico do dente.
- Pacientes não cooperativos ou incapazes de lidar com o tratamento sob anestesia local, isolamento absoluto e realização de radiografias intraorais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: RET usando bi-antibióticos
Intervenções: Bi-antibióticos (Ciprofloxacina e Metronidazol) colocados no canal radicular durante a primeira fase do tratamento (fase de desinfecção)
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RET com antibióticos Ciprofloxacina e Metronidazol.
Primeira Visita de Tratamento: Analgésico local, isolamento do dente, acesso, extirpação da polpa e irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 1,5%.
Secagem do canal usando pontas de papel.
Entrega de mistura de pasta de antibiótico Bi (Ciprofloxacina e Metronidazol com água estéril).
Acesso ao dente selado com curativo temporário.
Segunda Visita de Tratamento: Analgesia dentária usando analgésicos locais simples sem vasoconstrição, isolamento e re-acesso conforme descrito acima.
Irrigação do sistema de canais radiculares com hipoclorito de sódio seguida de secagem com ponta de papel.
Início do sangramento através da inserção de uma lima k estéril em um comprimento de 2-3 mm além do comprimento de trabalho nos tecidos periapicais.
Acesso selado com plug reabsorvível, Biodentine, seguido de resina composta.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: RET usando Hidróxido de Cálcio não endurecedor
Intervenções: hidróxido de cálcio sem presa colocado no canal radicular durante o primeiro estágio de tratamento (estágio de desinfecção)
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Primeira visita de tratamento: analgésico local, isolamento do dente, acesso, extirpação da polpa e irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 1,5%.
Negociação do canal, secagem do canal usando pontas de papel.
Fornecimento do Hidróxido de Cálcio não endurecedor.
Acesso ao dente selado com curativo temporário.
Segunda Visita de Tratamento: Analgesia dentária usando analgésicos locais simples sem vasoconstritor, isolamento e novo acesso conforme descrito acima.
Irrigação do sistema de canais radiculares com hipoclorito de sódio seguida de secagem com ponta de papel.
Início do sangramento através da inserção de uma lima k estéril em um comprimento de 2-3 mm além do comprimento de trabalho nos tecidos periapicais.
Acesso selado com plug reabsorvível, Biodentine, seguido de resina composta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução radiolúcida periapical (avaliação clínica)
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Avaliação clínica: Presença/Ausência de sinais clínicos de dor e patologia dos tecidos moles (ex.
abscesso, trato sinusal, etc.)
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18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Resolução radiolúcida periapical (avaliação radiográfica)
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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O tamanho da lesão periapical será classificado usando o Índice Periapical (PAI)
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18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento radicular contínuo (avaliação radiográfica)
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Os resultados quantitativos de comprimentos e espessuras serão medidos em milímetros (mm).
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18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Descoloração do dente
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Alterações na cor dos dentes serão medidas através da avaliação de fotografias
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18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida relacionada à saúde bucal percebida (QVRS))
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário validado Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
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18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente (avaliação quantitativa da dor)
Prazo: 18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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A classificação quantitativa da dor será feita usando a escala Faces Pain para crianças de 12 anos ou menos; e escala de classificação numérica (NRS) para crianças de 13 anos ou mais. Escala de Dor de Faces (variação: 0-10); pontuações mais altas indicam pior dor Escala de classificação numérica (intervalo: 0-10; 0 - sem dor, 1-3 - dor leve, 4-6 - dor moderada, 7-10 - dor intensa); pontuações mais altas indicam pior dor |
18 meses (as revisões têm periodicidade de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huei Jinn Tong, National University Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Cálcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciprofloxacina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2015/00612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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