어린이의 미성숙 비유치 영구치 관리를 위한 재생 근관치료(RET)
어린이의 미성숙 비유치 영구치 관리를 위한 항생제 페이스트 또는 수산화칼슘 소독을 사용한 재생 근관치료(RET): 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 어린이의 감염된 non-vital 미성숙 영구치의 치근단 병리 치유 및 지속적인 치근 발육에 대한 항생제 페이스트 또는 수산화칼슘 소독의 효능을 평가합니다.
실험군에서는 소독제로 항생제를 사용하여 재생 근관치료(RET)를 실시하고, 대조군에서는 소독제로 수산화칼슘을 사용하여 RET를 시행합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-16세의 환자
- 적합하고 건강한 환자 또는 미국마취과학회(ASA) 1 또는 ASA 2 질환이 있는 환자
- 국소 진통제 치료, 러버 댐 격리 적용 및 구강 내 방사선 사진 촬영이 가능한 협력 수준의 환자.
- 방사선학적으로 관찰된 단일 근관 형태의 1mm 폭 이상의 열린 정점을 가진 불완전한 치근 형성을 가진 영구 소구치 환자(22)
다음 치수 및 치근단 진단 중 하나를 갖는 단근 미성숙 영구 소구치를 가진 환자:
ㅏ. 풀팔 나. 괴사성 치수 ii. 증상이 있고 염증이 생긴 치수는 치유될 것으로 예상되지 않습니다. Cvek 또는 자궁경부 치수절개술을 시도하는 동안 치수 출혈이 5분 이내에 직접적인 압력으로 멈추지 않으면 치수절제술을 시행하고 환자를 RET 시술에 모집합니다.
비. 치근단 i. 증상이 있는 치근단 치주염(방사선학적 치근단 병변이 있거나 없는 경우) ii. 무증상 치근단 치주염(방사선학적 치근단 병변 동반) iii. 급성 정점 농양 iv. 만성 치근단 농양 치아 중 하나가 감수성 검사(즉, Electric Pulp test 및 cold test) 및/또는 활력이 없는 징후 및 증상(예: 붓기와 농양).
제외 기준:
- 16세 이상의 환자.
- 시프로플록사신(또는 모든 플루오로퀴놀론계 항생제) 또는 메트로니다졸 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
다음에 영향을 미칠 수 있는 질병 및/또는 약물 치료를 받는 환자
- 예를 들어 신체의 치유 능력. 당뇨병; 또는
- 효율적으로 응고하는 능력, 예. 혈우병
- 감염성 심내막염 발병 위험이 있는 환자 또는 면역 저하 환자.
- 치근 발달이 이미 완료된 것으로 간주되는 치명적이지 않은 영구 소구치 환자(즉, 방사선학적으로 결정된 직경 0-1.0mm의 구멍 크기).
- 영향을 받거나 수평으로 기울어진 치아.
- 돌이킬 수 없는 병리학적 치근 흡수의 동시 징후는 방사선학적으로 결정되며, 예를 들어 치아의 예후에 영향을 미칠 수 있는 대체 또는 내부 치근 흡수.
- 비협조적인 환자 또는 국소마취 하의 치료, 러버댐 격리 및 구강 내 방사선 사진 촬영에 대처할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이중항생제를 이용한 RET
개입: 1차 치료 단계(소독 단계)에서 근관에 이중항생제(Ciprofloxacin 및 Metronidazole) 삽입
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항생제 Ciprofloxacin과 Metronidazole을 사용한 RET.
첫 번째 치료 방문: 국소 진통제, 치아 격리, 접근, 치수 적출 및 1.5% 차아염소산나트륨으로 근관 세척.
페이퍼 포인트를 사용한 운하 건조.
Bi 항생제 페이스트(Ciprofloxacin 및 Metronidazole과 멸균수)의 혼합물 전달.
임시 드레싱으로 봉인된 치아 접근.
2차 치료 방문: 위에서 설명한 바와 같이 혈관 수축, 격리 및 재접근 없이 단순 국소 진통제를 사용한 치아 진통.
차아염소산나트륨을 사용한 근관 시스템 관수 후 페이퍼 포인트 건조.
작업 길이를 넘어 2~3mm 길이로 멸균 k-file을 치근단 조직에 삽입하여 출혈을 시작합니다.
재흡수성 플러그, Biodentine, 복합 레진을 사용하여 밀봉된 접근.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비경화 수산화칼슘을 사용한 RET
개입: 1차 치료 단계(소독 단계) 동안 근관에 배치된 비경화성 수산화칼슘
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첫 번째 치료 방문: 국소 진통제, 치아 분리, 접근, 치수 적출 및 1.5% 차아염소산나트륨으로 근관 세척.
운하 협상, 페이퍼 포인트를 사용한 운하 건조.
비경화성 수산화칼슘의 전달.
임시 드레싱으로 봉인된 치아 접근.
2차 치료 방문: 위에서 설명한 바와 같이 혈관수축제, 격리 및 재접근 없이 단순 국소 진통제를 사용한 치아 진통.
차아염소산나트륨을 사용한 근관 시스템 관수 후 페이퍼 포인트 건조.
작업 길이를 넘어 2~3mm 길이로 멸균 k-file을 치근단 조직에 삽입하여 출혈을 시작합니다.
재흡수성 플러그, Biodentine, 복합 레진을 사용하여 밀봉된 접근.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해상도 주변 방사선 투과성(임상 평가)
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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임상 평가: 통증 및 연조직 병리의 임상 징후 유무(예:
농양, 부비동 등)
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18개월(검토 주기는 3개월)
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치근단 주위 방사선투과성 해결(방사선 평가)
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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치근단 병변의 크기는 PAI(Periapical Index)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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18개월(검토 주기는 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 뿌리 발달(방사선 평가)
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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길이와 두께의 정량적 결과는 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
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18개월(검토 주기는 3개월)
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치아 변색
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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치아 색상의 변화는 사진 평가를 통해 측정됩니다.
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18개월(검토 주기는 3개월)
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환자가 보고한 결과(인식된 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL))
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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구강 건강 관련 삶의 질은 검증된 설문지 Child-Oral Impacts on daily performance(C-OIDP)를 사용하여 평가됩니다.
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18개월(검토 주기는 3개월)
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환자가 보고한 결과(정량적 통증 평가)
기간: 18개월(검토 주기는 3개월)
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정량적 통증 평가는 12세 이하 어린이의 얼굴 통증 척도를 사용하여 이루어집니다. 및 13세 이상의 어린이를 위한 숫자 평가 척도(NRS). 얼굴 통증 척도(범위: 0-10); 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 숫자 등급 척도(범위: 0-10; 0 - 통증 없음, 1-3 - 경미한 통증, 4-6 - 중등도 통증, 7-10 - 심한 통증); 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
18개월(검토 주기는 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huei Jinn Tong, National University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSRB 2015/00612
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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