QLBおよび根治的膀胱切除術、術後疼痛 (BladderQLB)
術後疼痛および手術後の回復のための 2 つの異なる鎮痛ブロック法の比較 - 腰方形筋ブロック (QLB): 根治的膀胱切除術後の術中および術後の疼痛および回復に対する効果
フィンランドでは、年間約 1000 例の膀胱がんが新たに発生しています。 高リスク膀胱癌の根治的治療法は根治的膀胱切除術です。 腹腔鏡技術の開発にもかかわらず、ゴールデン スタンダードは依然として開腹手術です。 硬膜外鎮痛は、術後の痛みの治療に最も効果的であると考えられています。 ただし、硬膜外鎮痛にはいくつかの禁忌と重篤な合併症のリスクがあるため、他の効果的な選択肢が必要です。 近年、腰方形筋ブロックは、股関節から乳頭にかけてのさまざまな手術後の術後疼痛の治療に人気を集めています。 内臓神経もカバーするため、他の末梢ブロックよりも効果的です。 硬膜外カテーテルの必要性に反して、シングル ショットの QLB は最大 48 時間持続すると報告されています。
不適切に治療された急性術後疼痛は、持続性術後疼痛の主な危険因子の 1 つと考えられています。
検出力計算に基づいて、18 ～ 85 歳の 44 人の患者が募集されます。 主要評価項目は、レスキュー鎮痛剤に対する術後の急性の必要性です。 副次的な結果は、急性の痛み (NRS スケール)、吐き気、嘔吐、動員、および生活の質や持続的な痛みなどの長期的な結果です。
調査の概要
詳細な説明
44 人の患者、根治的膀胱切除術を受けている、18 ～ 85 歳の高齢者が、検出力計算に基づいて募集されます。 44 人の患者は 2 つのグループに分けられます。介入群は腰方形筋ブロック (75mg ロピバカイン) を受け、非介入群は当院の現在の標準治療である硬膜外療法を受けます。
主要評価項目は、レスキュー鎮痛剤に対する術後の急性の必要性です。 副次的な結果は、急性の痛み (NRS スケール)、吐き気、嘔吐、動員、および生活の質や持続的な痛みなどの長期的な結果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱がんの患者が開腹膀胱全摘出術を受けます。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上、
- 合併症を伴う1型糖尿病、
- 協力がない、または不十分なフィンランド語、
- 他の理由による持続的な痛み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰方形ブロック
シングル ショットの両側 QLB、ロピバカイン 75 mg (20 mL)/片側、手術終了時に超音波制御下に配置。
このグループには22人の患者が割り当てられます。
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腰方形筋に近い胸腰筋膜構造の間に超音波制御下で配置された両側シングルショットブロック
他の名前：
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介入なし：硬膜外
硬膜外カテーテル (麻酔導入前に配置)、ロピバカイン 75 mg の 50 mL 等張生理食塩水 (1.5 mg/mL)、手術後の導入ボーラス 1 mL/10 kg 理想体重、および持続注入 2 ～ 8 mL/h に従って鎮痛剤の必要性。 このグループには22人の患者が割り当てられます。 これが、当院における膀胱摘除術患者の術後鎮痛の現在の基準です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あへん剤の消費
時間枠：24時間
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静脈内患者制御鎮痛
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：7日
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数値評価尺度
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7日
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：72時間
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数値評価尺度と嘔吐物の量
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72時間
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動員
時間枠：手術後72時間
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立ち上がって動員する
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手術後72時間
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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SF36
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12ヶ月
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しつこい痛み
時間枠：12ヶ月
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ペインディテクト・マギル
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12ヶ月
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関数クエリ
時間枠：12ヶ月
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手術部位の痛みが日常機能をどのように制限するかを評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maija-Liisa Kalliomaki, PhD、Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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