QLB y Cistectomía Radical, Dolor Postoperatorio (BladderQLB)
Comparación de dos métodos diferentes de bloqueo analgésico para el dolor posoperatorio y la recuperación después de la cirugía -Bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB): el efecto sobre el dolor perioperatorio y posoperatorio y la recuperación después de la cistectomía radical
Hay ca 1000 nuevos casos de cáncer de vejiga en Finlandia/año. La terapia curativa para el cáncer de vejiga de alto riesgo es la cistectomía radical. El estándar de oro sigue siendo una cirugía abierta a pesar del desarrollo de técnicas laparoscópicas. La analgesia epidural se considera la más eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio. Sin embargo, existe la necesidad de otras opciones efectivas, porque la analgesia epidural tiene algunas contraindicaciones y riesgos de complicaciones graves. Recientemente, el bloqueo del cuadrado lumbar ha ganado popularidad en el tratamiento del dolor postoperatorio después de varias cirugías en el área desde la cadera hasta la mamilla. Es más beneficioso que otros bloqueos periféricos, ya que cubre también los nervios viscerales. Contrariamente a la necesidad de un catéter epidural, se ha informado que un QLB de una sola inyección dura hasta 48 horas.
El dolor postoperatorio agudo mal tratado se considera uno de los principales factores de riesgo para el dolor postoperatorio persistente.
Se reclutarán 44 pacientes de 18 a 85 años de edad según un cálculo de potencia. La medida de resultado primaria es la necesidad postoperatoria aguda de analgésicos de rescate. Los resultados secundarios son dolor agudo (escala NRS), náuseas, vómitos, movilización y resultados a largo plazo como la calidad de vida y el dolor persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 44 pacientes, sometidos a cistectomía radical, de 18 a 85 años de edad, según un cálculo de potencia. Los 44 pacientes se dividirán en 2 grupos, el grupo de intervención que recibirá un bloqueo del cuadrado lumbar (75 mg de ropivacaína) y el grupo sin intervención que recibirá la atención estándar actual de nuestro hospital: una epidural.
La medida de resultado primaria es la necesidad postoperatoria aguda de analgésicos de rescate. Los resultados secundarios son dolor agudo (escala NRS), náuseas, vómitos, movilización y resultados a largo plazo como la calidad de vida y el dolor persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de vejiga que acuden a la cistectomía radical abierta.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 85 años,
- diabetes tipo 1 con complicaciones,
- falta de cooperación o idioma finlandés inadecuado,
- dolor persistente por otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
QLB bilateral de inyección única, ropivacaína 75 mg (20 mL) por lado, colocada bajo control ecográfico, al final de la cirugía.
En este grupo se asignarán 22 pacientes.
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bloque de un solo disparo bilateral, colocado bajo control de ultrasonido entre las estructuras fasciales toracolumbar cerca del músculo quadratus lumborum
Otros nombres:
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Sin intervención: Epidural
Catéter epidural (colocado antes de la inducción de la anestesia), ropivacaína 75 mg en 50 mL de solución salina isotónica (1,5 mg/mL), bolo de inducción después de la cirugía 1 mL/10 kg peso ideal y allí en infusión continua 2-8 mL/h según necesidad analgésica. En este grupo se asignarán 22 pacientes. Este es el estándar actual para el alivio del dolor postoperatorio en pacientes de cistectomía en nuestro hospital |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
analgesia intravenosa controlada por el paciente
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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escala de calificación numérica
|
7 días
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
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escala de calificación numérica y cantidad de vómitos
|
72 horas
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movilización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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ponerse de pie y movilizarse
|
72 horas después de la cirugía
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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SF 36
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12 meses
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dolor persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
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detección de dolor McGill
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12 meses
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consulta funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de cómo el dolor en la región de la operación limita las funciones diarias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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