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QLB und radikale Zystektomie, postoperative Schmerzen (BladderQLB)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Vergleich zweier verschiedener analgetischer Blockierungsmethoden für postoperative Schmerzen und Erholung nach der Operation -Quadratus Lumborum Block (QLB): die Wirkung auf peri- und postoperative Schmerzen und Erholung nach radikaler Zystektomie

In Finnland gibt es etwa 1000 neue Fälle von Blasenkrebs pro Jahr. Die kurative Therapie bei Hochrisiko-Blasenkrebs ist die radikale Zystektomie. Der goldene Standard ist trotz Entwicklung der laparoskopischen Techniken immer noch eine offene Operation. Die Epiduralanalgesie gilt als am effektivsten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen. Es besteht jedoch Bedarf an anderen wirksamen Optionen, da die Epiduralanalgesie einige Kontraindikationen und Risiken für schwerwiegende Komplikationen aufweist. In letzter Zeit hat der Quadratus-Lumborum-Block bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach verschiedenen Operationen im Bereich von der Hüfte bis zur Mamille an Popularität gewonnen. Sie ist vorteilhafter als andere periphere Blockaden, da sie auch die viszeralen Nerven abdeckt. Im Gegensatz zur Notwendigkeit eines Epiduralkatheters soll ein einzelner QLB-Schuss bis zu 48 Stunden halten.

Unzureichend behandelte akute postoperative Schmerzen gelten als einer der Hauptrisikofaktoren für anhaltende postoperative Schmerzen.

44 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren werden basierend auf einer Leistungsberechnung rekrutiert. Der primäre Endpunkt ist der akute postoperative Bedarf an Notfall-Analgetika. Sekundäre Outcomes sind akute Schmerzen (NRS-Skala), Übelkeit, Erbrechen, Mobilisierung und langfristige Outcomes wie Lebensqualität und anhaltende Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

44 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, werden basierend auf einer Leistungsberechnung rekrutiert. Die 44 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, wobei die Interventionsgruppe einen Quadratus-Lumborum-Block (75 mg Ropivacain) erhält und die Gruppe ohne Intervention die derzeitige Standardversorgung unseres Krankenhauses erhält – eine Epiduralanästhesie.

Der primäre Endpunkt ist der akute postoperative Bedarf an Notfall-Analgetika. Sekundäre Outcomes sind akute Schmerzen (NRS-Skala), Übelkeit, Erbrechen, Mobilisierung und langfristige Outcomes wie Lebensqualität und anhaltende Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasenkrebs kommen zur offenen radikalen Zystektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren,
  • Diabetes Typ 1 mit Komplikationen,
  • keine Zusammenarbeit oder unzureichende finnische Sprache,
  • anhaltende Schmerzen aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus lumborum-Block
Bilateraler Single-Shot-QLB, Ropivacain 75 mg (20 ml) pro Seite, platziert unter Ultraschallkontrolle, am Ende der Operation. 22 Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt.
Verfahren: QLB
bilateraler Single-Shot-Block, platziert unter Ultraschallkontrolle zwischen den thorakolumbalen Faszienstrukturen nahe dem M. quadratus lumborum
Andere Namen:
  • quadratus lumborum-Block
Kein Eingriff: Epidural

Epiduralkatheter (vor Anästhesieeinleitung gelegt), Ropivacain 75 mg in 50 ml isotonischer Kochsalzlösung (1,5 mg/ml), Induktionsbolus nach OP 1 ml/10 kg Idealgewicht und dort als Dauerinfusion 2-8 ml/h gem analgetische Notwendigkeit. 22 Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt.

Dies ist der aktuelle Standard für die postoperative Schmerzlinderung bei Zystektomie-Patienten in unserem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiat Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
numerische Bewertungsskala
7 Tage
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
numerische Bewertungsskala und Menge an Erbrochenem
72 Stunden
Mobilisierung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Aufstehen und Mobilisieren
72 Stunden nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF36
12 Monate
anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzerkennung McGill
12 Monate
funktionale Abfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung, wie Schmerzen in der Operationsregion die täglichen Funktionen einschränken
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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