Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLB a radikální cystektomie, pooperační bolest (BladderQLB)

3. ledna 2022 aktualizováno: Tampere University Hospital

Porovnání dvou různých metod analgetického bloku pro pooperační bolest a zotavení po operaci - Quadratus Lumborum Block (QLB): Vliv na peri- a pooperační bolest a zotavení po radikální cystektomii

Ve Finsku se ročně objeví asi 1000 nových případů rakoviny močového měchýře. Kurativní terapií vysoce rizikového karcinomu močového měchýře je radikální cystektomie. Zlatým standardem je i přes rozvoj laparoskopických technik stále otevřená operace. Epidurální analgezie je považována za nejúčinnější pro léčbu pooperační bolesti. Je však potřeba dalších účinných možností, protože epidurální analgezie má některé kontraindikace a rizika závažných komplikací. Blok quadratus lumborum si v poslední době získává oblibu v léčbě pooperačních bolestí po různých operacích v oblasti od kyčle po mamilu. Je prospěšnější než jiné periferní bloky, protože pokrývá i viscerální nervy. Na rozdíl od potřeby epidurálního katétru, jednorázový QLB údajně vydrží až 48 hodin.

Nedostatečně léčená akutní pooperační bolest je považována za jeden z hlavních rizikových faktorů perzistující pooperační bolesti.

Na základě výpočtu výkonu bude přijato 44 pacientů ve věku 18–85 let. Primárním výsledným měřítkem je akutní pooperační potřeba záchranných analgetik. Sekundárními výsledky jsou akutní bolest (škála NRS), nauzea, zvracení, mobilizace a dlouhodobé výsledky, jako je kvalita života a přetrvávající bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

44 pacientů podstupujících radikální cystektomii ve věku 18-85 let bude přijato na základě výpočtu výkonu. 44 pacientů bude rozděleno do 2 skupin, intervenční skupina dostávající blok quadratus lumborum (75 mg ropivakainu) a skupina bez intervence dostávající současnou standardní péči naší nemocnice – epidurál.

Primárním výsledným měřítkem je akutní pooperační potřeba záchranných analgetik. Sekundárními výsledky jsou akutní bolest (škála NRS), nauzea, zvracení, mobilizace a dlouhodobé výsledky, jako je kvalita života a přetrvávající bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s rakovinou močového měchýře přicházejících k otevřené radikální cystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo nad 85 let,
  • diabetes typu 1 s komplikacemi,
  • žádná spolupráce nebo neadekvátní finština,
  • přetrvávající bolest z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok quadratus lumborum
Jednorázový bilaterální QLB, ropivakain 75 mg (20 ml) na stranu, umístěn pod ultrazvukovou kontrolou, na konci operace. V této skupině bude přiděleno 22 pacientů.
Postup: QLB
bilaterální jednorázový blok, umístěný pod ultrazvukovou kontrolou mezi torakolumbálními fasciálními strukturami v blízkosti m. quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • blok quadratus lumborum
Žádný zásah: Epidurální

Epidurální katétr (umístěný před indukcí anestezie), ropivakain 75 mg v 50 ml izotonického fyziologického roztoku (1,5 mg/ml), indukční bolus po operaci 1 ml/10 kg ideální váha a tam na kontinuální infuzi 2-8 ml/h dle analgetická potřeba. V této skupině bude přiděleno 22 pacientů.

Toto je současný standard pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů po cystektomii v naší nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opiátů
Časové okno: 24 hodin
intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
číselná hodnotící stupnice
7 dní
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 72 hodin
číselná hodnotící stupnice a množství zvratků
72 hodin
mobilizace
Časové okno: 72 hodin po operaci
vstát a mobilizovat
72 hodin po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
SF 36
12 měsíců
přetrvávající bolest
Časové okno: 12 měsíců
detekce bolesti McGill
12 měsíců
funkční dotaz
Časové okno: 12 měsíců
posouzení, jak bolest v operační oblasti omezuje denní funkce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na QLB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit