Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QLB och radikal cystektomi, postoperativ smärta (BladderQLB)

3 januari 2022 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Jämförelse av två olika analgetiska blockmetoder för postoperativ smärta och återhämtning efter operation - Quadratus Lumborum Block (QLB): effekten på peri- och postoperativ smärta och återhämtning efter radikal cystektomi

Det finns ca 1000 nya fall av blåscancer i Finland/år. Den botande behandlingen för högriskcancer i urinblåsan är radikal cystektomi. Den gyllene standarden är fortfarande en öppen operation trots utvecklingen av laparoskopiska tekniker. Epidural analgesi anses vara mest effektiv för behandling av postoperativ smärta. Det finns dock ett behov av andra effektiva alternativ, eftersom epidural analgesi har vissa kontraindikationer och risker för allvarliga komplikationer. Nyligen har quadratus lumborum block blivit populärt vid behandling av postoperativ smärta efter olika operationer i området från höft till mamilla. Det är mer fördelaktigt än andra perifera block, eftersom det även täcker de viscerala nerverna. I motsats till behovet av epidural kateter har ett enda skott QLB rapporterat vara i upp till 48 timmar.

Otillräckligt behandlad akut postoperativ smärta anses vara en av de främsta riskfaktorerna för ihållande postoperativ smärta.

44 patienter i åldern 18-85 år kommer att rekryteras baserat på en effektberäkning. Det primära utfallsmåttet är det akuta postoperativa behovet av räddningsanalgetika. Sekundära utfall är akut smärta (NRS-skalan), illamående, kräkningar, mobilisering och långsiktiga utfall som livskvalitet och ihållande smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

44 patienter, under pågående radikal cystektomi, i åldern 18-85 år kommer att rekryteras baserat på en effektberäkning. De 44 patienterna kommer att delas in i 2 grupper, interventionsgruppen som får ett quadratus lumborum-block (75 mg ropivakain) och gruppen utan intervention som får den nuvarande standardvården på vårt sjukhus - en epidural.

Det primära utfallsmåttet är det akuta postoperativa behovet av räddningsanalgetika. Sekundära utfall är akut smärta (NRS-skalan), illamående, kräkningar, mobilisering och långsiktiga utfall som livskvalitet och ihållande smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med blåscancer som kommer till öppen radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år eller över 85 år,
  • diabetes typ 1 med komplikationer,
  • inget samarbete eller otillräckligt finska språk,
  • ihållande smärta av annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus lumborum block
Bilateral QLB i ett skott, ropivakain 75 mg (20 ml) per sida, placerad under ultraljudskontroll, i slutet av operationen. 22 patienter kommer att fördelas i denna grupp.
Procedur: QLB
bilateralt enkelskottsblock, placerat under ultraljudskontroll mellan thoracolumbar fascial strukturer nära quadratus lumborum muskeln
Andra namn:
  • quadratus lumborum block
Inget ingripande: Epidural

Epiduralkateter (placerad före anestesiinduktion), ropivakain 75 mg i 50 mL isotonisk koksaltlösning (1,5 mg/mL), induktionsbolus efter operation 1 mL/10 kg idealvikt och där vid kontinuerlig infusion 2-8 mL/h enl. smärtstillande behov. 22 patienter kommer att fördelas i denna grupp.

Detta är den nuvarande standarden för postoperativ smärtlindring hos cystektomipatienter på vårt sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opiatkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
intravenös patientkontrollerad analgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
numerisk betygsskala
7 dagar
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 72 timmar
numerisk värderingsskala och mängd kräkningar
72 timmar
mobilisering
Tidsram: 72 timmar efter operationen
stå upp och mobilisera
72 timmar efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader
SF 36
12 månader
ihållande smärta
Tidsram: 12 månader
smärtdetektera McGill
12 månader
funktionell fråga
Tidsram: 12 månader
bedöma hur smärta i operationsregion begränsar dagliga funktioner
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R17008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på QLB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera