QLB e Cistectomia Radical, Dor Pós-Operatória (BladderQLB)
Comparando dois métodos diferentes de bloqueio analgésico para dor pós-operatória e recuperação após cirurgia -Quadratus Lomborum Block (QLB): o efeito na dor peri e pós-operatória e recuperação após cistectomia radical
Existem cerca de 1.000 novos casos de câncer de bexiga na Finlândia/ano. A terapia curativa para câncer de bexiga de alto risco é a cistectomia radical. O padrão ouro ainda é uma cirurgia aberta, apesar do desenvolvimento de técnicas laparoscópicas. A analgesia peridural é considerada a mais eficaz para o tratamento da dor pós-operatória. No entanto, há necessidade de outras opções eficazes, pois a analgesia peridural apresenta algumas contraindicações e riscos de complicações graves. Recentemente, o bloqueio do quadrado lombar ganhou popularidade no tratamento da dor pós-operatória após várias cirurgias na área do quadril à mamilo. É mais benéfico do que outros bloqueios periféricos, pois abrange também os nervos viscerais. Ao contrário da necessidade de cateter peridural, um QLB de injeção única relatou durar até 48 horas.
A dor pós-operatória aguda inadequadamente tratada é considerada um dos principais fatores de risco para dor pós-operatória persistente.
44 pacientes com idades entre 18 e 85 anos serão recrutados com base em um cálculo de poder. O desfecho primário é a necessidade pós-operatória aguda de analgésicos de resgate. Os desfechos secundários são dor aguda (escala NRS), náusea, vômito, mobilização e desfechos de longo prazo, como qualidade de vida e dor persistente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
44 pacientes, submetidos a cistectomia radical, com idade entre 18 e 85 anos, serão recrutados com base em um cálculo de poder. Os 44 pacientes serão divididos em 2 grupos, o grupo de intervenção recebendo um bloqueio do quadrado lombar (75mg de ropivacaína) e o grupo sem intervenção recebendo o tratamento padrão atual de nosso hospital - uma epidural.
O desfecho primário é a necessidade pós-operatória aguda de analgésicos de resgate. Os desfechos secundários são dor aguda (escala NRS), náusea, vômito, mobilização e desfechos de longo prazo, como qualidade de vida e dor persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de bexiga vindo para a cistectomia radical aberta.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos,
- diabetes tipo 1 com complicações,
- nenhuma cooperação ou língua finlandesa inadequada,
- dor persistente por outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco do quadrado lombar
QLB bilateral dose única, ropivacaína 75 mg (20 mL) por lado, colocada sob controle ultrassonográfico, ao final da cirurgia.
22 pacientes serão alocados neste grupo.
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bloqueio bilateral de tiro único, colocado sob controle de ultrassom entre as estruturas fasciais toracolombares próximas ao músculo quadrado lombar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Epidural
Cateter peridural (colocado antes da indução da anestesia), ropivacaína 75 mg em 50 mL de solução salina isotônica (1,5 mg/mL), indução em bolus após a cirurgia 1 mL/10 kg peso ideal e aí em infusão contínua 2-8 mL/h conforme necessidade de analgésico. 22 pacientes serão alocados neste grupo. Este é o padrão atual para alívio da dor pós-operatória em pacientes com cistectomia em nosso hospital |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opiáceos
Prazo: 24 horas
|
analgesia intravenosa controlada pelo paciente
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 7 dias
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escala de classificação numérica
|
7 dias
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas
|
escala de classificação numérica e quantidade de vômitos
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72 horas
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mobilização
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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levantando-se e mobilizando
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72 horas após a cirurgia
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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SF 36
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12 meses
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dor persistente
Prazo: 12 meses
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detector de dor McGill
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12 meses
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consulta funcional
Prazo: 12 meses
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avaliação de como a dor na região da operação limita as funções diárias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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