Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLB og radikal cystektomi, postoperativ smerte (BladderQLB)

3. januar 2022 opdateret af: Tampere University Hospital

Sammenligning af to forskellige analgetiske blokmetoder til postoperativ smerte og restitution efter kirurgi - Quadratus Lumborum blok (QLB): Effekten på peri- og postoperativ smerte og restitution efter radikal cystektomi

Der er ca. 1000 nye tilfælde af blærekræft i Finland/år. Den helbredende terapi for højrisiko blærekræft er radikal cystektomi. Den gyldne standard er stadig en åben operation trods udvikling af laparoskopiske teknikker. Epidural analgesi anses for at være mest effektiv til behandling af postoperativ smerte. Der er dog behov for andre effektive muligheder, fordi epidural analgesi har nogle kontraindikationer og risici for alvorlige komplikationer. For nylig har quadratus lumborum blok vundet popularitet i behandlingen af ​​postoperative smerter efter forskellige operationer i området fra hofte til mamilla. Det er mere gavnligt end andre perifere blokke, da det også dækker de viscerale nerver. I modsætning til behovet for epidural kateter har et enkelt skud QLB rapporteret at vare op til 48 timer.

Utilstrækkeligt behandlede akutte postoperative smerter betragtes som en af ​​de vigtigste risikofaktorer for vedvarende postoperative smerter.

44 patienter i alderen 18-85 år vil blive rekrutteret ud fra en effektberegning. Det primære resultatmål er det akutte postoperative behov for redningsanalgetika. Sekundære udfald er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, opkastning, mobilisering og langsigtede udfald såsom livskvalitet og vedvarende smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

44 patienter, der er i gang med radikal cystektomi, i alderen 18-85 år, vil blive rekrutteret ud fra en styrkeberegning. De 44 patienter vil blive opdelt i 2 grupper, hvor interventionsgruppen modtager en quadratus lumborum blok (75 mg ropivacain) og gruppen uden intervention, der modtager den nuværende standardbehandling på vores hospital - en epidural.

Det primære resultatmål er det akutte postoperative behov for redningsanalgetika. Sekundære udfald er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, opkastning, mobilisering og langsigtede udfald såsom livskvalitet og vedvarende smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med blærekræft, der kommer til åben radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år,
  • diabetes type 1 med komplikationer,
  • intet samarbejde eller utilstrækkeligt finsk sprog,
  • vedvarende smerter af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Enkelt skud bilateral QLB, ropivacain 75 mg (20 ml) pr. side, placeret under ultralydskontrol, ved slutningen af ​​operationen. 22 patienter vil blive fordelt i denne gruppe.
Procedure: QLB
bilateral enkeltskudsblok, placeret under ultralydskontrol mellem de thoracolumbale fasciestrukturer tæt på quadratus lumborum-muskelen
Andre navne:
  • quadratus lumborum blok
Ingen indgriben: Epidural

Epiduralkateter (placeret før anæstesi-induktion), ropivacain 75 mg i 50 mL isotonisk saltvand (1,5 mg/mL), induktionsbolus efter operation 1 mL/10 kg idealvægt og der ved kontinuerlig infusion 2-8 mL/t iht. smertestillende behov. 22 patienter vil blive fordelt i denne gruppe.

Dette er den nuværende standard for postoperativ smertelindring hos cystektomipatienter på vores hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opiatforbrug
Tidsramme: 24 timer
intravenøs patientkontrolleret analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dage
numerisk vurderingsskala
7 dage
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 72 timer
numerisk vurderingsskala og mængden af ​​opkast
72 timer
mobilisering
Tidsramme: 72 timer efter operationen
stå op og mobilisere
72 timer efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF 36
12 måneder
vedvarende smerte
Tidsramme: 12 måneder
smertedetekter McGill
12 måneder
funktionel forespørgsel
Tidsramme: 12 måneder
vurdere hvordan smerter i operationsregion begrænser daglige funktioner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med QLB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner