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QLB e cistectomia radicale, dolore postoperatorio (BladderQLB)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Tampere University Hospital

Confronto di due diversi metodi di blocco analgesico per il dolore postoperatorio e il recupero dopo l'intervento chirurgico -Quadratus Lumborum Block (QLB): l'effetto sul dolore peri- e postoperatorio e sul recupero dopo la cistectomia radicale

Ci sono circa 1000 nuovi casi di cancro alla vescica in Finlandia/anno. La terapia curativa per il cancro della vescica ad alto rischio è la cistectomia radicale. Lo standard aureo è ancora una chirurgia aperta nonostante lo sviluppo delle tecniche laparoscopiche. L'analgesia epidurale è considerata la più efficace per il trattamento del dolore postoperatorio. Tuttavia, sono necessarie altre opzioni efficaci, poiché l'analgesia epidurale presenta alcune controindicazioni e rischi di gravi complicanze. Recentemente il blocco del quadratus lomborum ha guadagnato popolarità nel trattamento del dolore postoperatorio dopo vari interventi chirurgici nell'area dall'anca alla mamilla. È più vantaggioso di altri blocchi periferici, poiché copre anche i nervi viscerali. Contrariamente alla necessità del catetere epidurale, un singolo colpo QLB ha riferito di durare fino a 48 ore.

Il dolore postoperatorio acuto trattato in modo inadeguato è considerato uno dei principali fattori di rischio per il dolore postoperatorio persistente.

Verranno reclutati 44 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sulla base di un calcolo della potenza. L'outcome primario è la necessità postoperatoria acuta di analgesici di soccorso. Gli esiti secondari sono il dolore acuto (scala NRS), la nausea, il vomito, la mobilizzazione e gli esiti a lungo termine come la qualità della vita e il dolore persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

44 pazienti, sottoposti a cistectomia radicale, di età compresa tra 18 e 85 anni saranno reclutati sulla base di un calcolo della potenza. I 44 pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo di intervento che riceve un blocco del quadratus lumborum (75 mg di ropivacaina) e il gruppo senza intervento che riceve l'attuale cura standard del nostro ospedale: un'epidurale.

L'outcome primario è la necessità postoperatoria acuta di analgesici di soccorso. Gli esiti secondari sono il dolore acuto (scala NRS), la nausea, il vomito, la mobilizzazione e gli esiti a lungo termine come la qualità della vita e il dolore persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla vescica che arrivano alla cistectomia radicale aperta.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni,
  • diabete di tipo 1 con complicanze,
  • nessuna collaborazione o linguaggio finlandese inadeguato,
  • dolore persistente per altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
QLB bilaterale a iniezione singola, ropivacaina 75 mg (20 mL) per lato, posto sotto controllo ecografico, al termine dell'intervento chirurgico. 22 pazienti saranno assegnati in questo gruppo.
Procedura: QLB
blocco bilaterale a colpo singolo, posto sotto controllo ecografico tra le strutture fasciali toraco-lombari in prossimità del muscolo quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • blocco del lombo quadrato
Nessun intervento: Epidurale

Catetere epidurale (posizionato prima dell'induzione dell'anestesia), ropivacaina 75 mg in 50 mL di soluzione fisiologica isotonica (1,5 mg/mL), bolo di induzione dopo l'intervento chirurgico 1 mL/10 kg di peso ideale e quindi in infusione continua 2-8 mL/h secondo bisogno analgesico. 22 pazienti saranno assegnati in questo gruppo.

Questo è lo standard attuale per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cistectomia nel nostro ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
analgesia endovenosa controllata dal paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
scala di valutazione numerica
7 giorni
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore
scala di valutazione numerica e numero di vomiti
72 ore
mobilitazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
alzarsi e mobilitarsi
72 ore dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
SF 36
12 mesi
dolore persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
rileva McGill
12 mesi
interrogazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione di come il dolore nella regione operatoria limiti le funzioni quotidiane
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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