Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QLB i radykalna cystektomia, ból pooperacyjny (BladderQLB)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Porównanie dwóch różnych metod blokowania przeciwbólowego w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji po zabiegu — blokada czworoboczna lędźwiowa (QLB): wpływ na ból około- i pooperacyjny oraz powrót do zdrowia po radykalnej cystektomii

W Finlandii jest około 1000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego rocznie. Leczeniem leczącym raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka jest radykalna cystektomia. Złotym standardem jest nadal operacja otwarta, pomimo rozwoju technik laparoskopowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za najskuteczniejsze w leczeniu bólu pooperacyjnego. Istnieje jednak zapotrzebowanie na inne skuteczne opcje, ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się z pewnymi przeciwwskazaniami i ryzykiem poważnych powikłań. W ostatnim czasie blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zyskała popularność w leczeniu bólu pooperacyjnego po różnych operacjach w obszarze od biodra do brodawki sutkowej. Jest bardziej korzystna niż inne blokady obwodowe, ponieważ obejmuje również nerwy trzewne. W przeciwieństwie do potrzeby stosowania cewnika zewnątrzoponowego, pojedynczy strzał QLB według doniesień wystarcza na 48 godzin.

Nieodpowiednio leczony ostry ból pooperacyjny jest uważany za jeden z głównych czynników ryzyka przetrwałego bólu pooperacyjnego.

44 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat zostanie zrekrutowanych na podstawie obliczenia mocy. Podstawową miarą wyniku jest nagłe zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Wyniki drugorzędne to ostry ból (skala NRS), nudności, wymioty, mobilizacja i wyniki długoterminowe, takie jak jakość życia i uporczywy ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

44 pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii, w wieku 18-85 lat zostanie zrekrutowanych na podstawie obliczenia mocy. 44 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy, grupę interwencyjną otrzymującą blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (75 mg ropiwakainy) oraz grupę bez interwencji otrzymującą standardową opiekę naszego szpitala - znieczulenie zewnątrzoponowe.

Podstawową miarą wyniku jest nagłe zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Wyniki drugorzędne to ostry ból (skala NRS), nudności, wymioty, mobilizacja i wyniki długoterminowe, takie jak jakość życia i uporczywy ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka pęcherza moczowego zgłaszających się na otwartą radykalną cystektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat,
  • cukrzyca typu 1 z powikłaniami,
  • brak współpracy lub nieodpowiedni język fiński,
  • uporczywy ból z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Pojedynczy strzał obustronny QLB, ropiwakaina 75 mg (20 ml) na stronę, umieszczony pod kontrolą USG, na koniec zabiegu. Do tej grupy zostanie przydzielonych 22 pacjentów.
Procedura: QLB
obustronny blok jednostrzałowy, umieszczony pod kontrolą USG pomiędzy strukturami powięziowymi odcinka piersiowo-lędźwiowego blisko mięśnia czworobocznego lędźwi
Inne nazwy:
  • blok czworoboczny lędźwi
Brak interwencji: Zewnątrzoponowe

Cewnik zewnątrzoponowy (założony przed wprowadzeniem do znieczulenia), ropiwakaina 75 mg w 50 ml izotonicznej soli fizjologicznej (1,5 mg/ml), bolus indukcyjny po zabiegu 1 ml/10 kg wagi idealnej i tam we wlewie ciągłym 2-8 ml/h wg. potrzeba przeciwbólowa. Do tej grupy zostanie przydzielonych 22 pacjentów.

Jest to obecny standard uśmierzania bólu pooperacyjnego u pacjentów po cystektomii w naszym szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny
dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni
numeryczna skala ocen
7 dni
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 72 godziny
numeryczna skala ocen i ilość wymiotów
72 godziny
mobilizacja
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
wstawanie i mobilizacja
72 godziny po zabiegu
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF 36
12 miesięcy
uporczywy ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrywacz farby McGill
12 miesięcy
zapytanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena, jak ból w okolicy operacyjnej ogranicza codzienne funkcjonowanie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na QLB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj