Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QLB en radicale cystectomie, postoperatieve pijn (BladderQLB)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Vergelijking van twee verschillende pijnstillende blokmethoden voor postoperatieve pijn en herstel na een operatie -Quadratus Lumborum Block (QLB): het effect op peri- en postoperatieve pijn en herstel na radicale cystectomie

Er zijn ongeveer 1000 nieuwe gevallen van blaaskanker in Finland/jaar. De curatieve therapie voor blaaskanker met een hoog risico is radicale cystectomie. De gouden standaard is nog steeds een open operatie ondanks de ontwikkeling van laparoscopische technieken. Epidurale analgesie wordt beschouwd als het meest effectief voor de behandeling van postoperatieve pijn. Er is echter behoefte aan andere effectieve opties, omdat epidurale analgesie enkele contra-indicaties en risico's op ernstige complicaties heeft. Onlangs heeft het quadratus lumborum-blok aan populariteit gewonnen bij de behandeling van postoperatieve pijn na verschillende operaties in het gebied van heup tot mamilla. Het is voordeliger dan andere perifere blokkades, omdat het ook de viscerale zenuwen bedekt. In tegenstelling tot de noodzaak van epidurale catether, is gemeld dat een enkelvoudige QLB tot 48 uur meegaat.

Onvoldoende behandelde acute postoperatieve pijn wordt beschouwd als een van de belangrijkste risicofactoren voor aanhoudende postoperatieve pijn.

Op basis van een powerberekening worden 44 patiënten van 18-85 jaar geworven. De primaire uitkomstmaat is de acute postoperatieve behoefte aan nood-analgetica. Secundaire uitkomstmaten zijn acute pijn (NRS-schaal), misselijkheid, braken, mobilisatie en langetermijnuitkomsten zoals kwaliteit van leven en aanhoudende pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

44 patiënten, die radicale cystectomie ondergaan, leeftijd 18-85 zullen worden gerekruteerd op basis van een powerberekening. De 44 patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, de interventiegroep krijgt een quadratus lumborumblok (75 mg ropivacaïne) en de niet-interventiegroep krijgt de huidige standaardzorg van ons ziekenhuis - een ruggenprik.

De primaire uitkomstmaat is de acute postoperatieve behoefte aan nood-analgetica. Secundaire uitkomstmaten zijn acute pijn (NRS-schaal), misselijkheid, braken, mobilisatie en langetermijnuitkomsten zoals kwaliteit van leven en aanhoudende pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met blaaskanker die naar de open radicale cystectomie komen.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar,
  • diabetes type 1 met complicaties,
  • geen medewerking of ontoereikende Finse taal,
  • aanhoudende pijn om een ​​andere reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus lumborum-blok
Enkelvoudige bilaterale QLB, ropivacaïne 75 mg (20 ml) per zijde, geplaatst onder echografische controle, aan het einde van de operatie. In deze groep zullen 22 patiënten worden ingedeeld.
Procedure: QLB
bilateraal eenmalig blok, geplaatst onder ultrasone controle tussen de thoracolumbale fasciale structuren dicht bij de quadratus lumborum-spier
Andere namen:
  • quadratus lumborum-blok
Geen tussenkomst: Ruggenprik

Epidurale katheter (geplaatst vóór anesthesie-inductie), ropivacaïne 75 mg in 50 ml isotone zoutoplossing (1,5 mg/ml), inductiebolus na operatie 1 ml/10 kg ideaal gewicht en daar bij continue infusie 2-8 ml/u volgens pijnstillende behoefte. In deze groep zullen 22 patiënten worden ingedeeld.

Dit is de huidige standaard voor postoperatieve pijnstilling bij cystectomiepatiënten in ons ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opiaat consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 7 dagen
numerieke beoordelingsschaal
7 dagen
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur
numerieke beoordelingsschaal en hoeveelheid braaksel
72 uur
mobilisatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
opstaan ​​en mobiliseren
72 uur na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
SF 36
12 maanden
aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
pijndetectie McGill
12 maanden
functionele vraag
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordelen hoe pijn in het operatiegebied de dagelijkse functies beperkt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R17008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QLB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren