QLB és radikális cisztektómia, posztoperatív fájdalom (BladderQLB)
Két különböző fájdalomcsillapító blokk módszer összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra és a műtét utáni felépülésre - Quadratus lumborum blokk (QLB): hatása a peri- és posztoperatív fájdalomra és a radikális cisztektómia utáni felépülésre
Évente körülbelül 1000 új hólyagrákos esetet regisztrálnak Finnországban. A magas kockázatú húgyhólyagrák gyógyító terápiája a radikális cisztektómia. Az aranystandard a laparoszkópos technikák fejlődése ellenére továbbra is nyitott műtét. Az epidurális fájdalomcsillapítást tartják a leghatékonyabbnak a posztoperatív fájdalom kezelésében. Szükség van azonban más hatékony megoldásokra is, mivel az epidurális fájdalomcsillapításnak vannak ellenjavallatai és súlyos szövődmények kockázata. A közelmúltban a quadratus lumborum blokk népszerűségre tett szert a posztoperatív fájdalmak kezelésében különböző műtétek után a csípőtől a mamillás területig. Előnyösebb, mint más perifériás blokkok, mivel a zsigeri idegekre is kiterjed. Az epidurális katéter szükségességével ellentétben a QLB egyetlen oltása akár 48 óráig is kitart.
A nem megfelelően kezelt akut posztoperatív fájdalom a tartós posztoperatív fájdalom egyik fő kockázati tényezője.
44 18-85 éves beteget vesznek fel teljesítményszámítás alapján. Az elsődleges eredménymérő a mentő fájdalomcsillapítók akut posztoperatív szükséglete. A másodlagos kimenetelek az akut fájdalom (NRS skála), hányinger, hányás, mobilizáció és olyan hosszú távú következmények, mint az életminőség és a tartós fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
44, radikális cystectomián áteső, 18-85 éves korú beteget vesznek fel teljesítményszámítás alapján. A 44 beteget 2 csoportra osztjuk, az intervenciós csoport quadratus lumborum blokkot (75 mg ropivakain) kap, a beavatkozás nélküli csoport pedig kórházunk jelenlegi szokásos ellátását - epidurálist.
Az elsődleges eredménymérő a mentő fájdalomcsillapítók akut posztoperatív szükséglete. A másodlagos kimenetelek az akut fájdalom (NRS skála), hányinger, hányás, mobilizáció és olyan hosszú távú következmények, mint az életminőség és a tartós fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyílt radikális cisztektómiára érkező hólyagrákos betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti kor,
- 1-es típusú cukorbetegség szövődményekkel,
- nincs együttműködés vagy nem megfelelő a finn nyelv,
- tartós fájdalom egyéb okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadratus lumborum blokk
Egyszeri oltás kétoldali QLB, ropivakain 75 mg (20 ml) oldalanként, ultrahangos kontroll alá helyezve, a műtét végén.
Ebbe a csoportba 22 beteg kerül be.
|
kétoldali egyszeres blokk, ultrahangos vezérlés alá helyezve a thoracolumbalis fascialis struktúrák között, közel a quadratus lumborum izomhoz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Epidurális
Epidurális katéter (altatás előtt elhelyezve), ropivakain 75 mg 50 ml izotóniás sóoldatban (1,5 mg/ml), indukciós bolus műtét után 1 ml/10 kg ideális testsúly és ott folyamatos infúzió esetén 2-8 ml/h fájdalomcsillapító szükséglet. Ebbe a csoportba 22 beteg kerül be. Ez a jelenlegi szabvány a posztoperatív fájdalomcsillapításra cystectomiás betegeknél kórházunkban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opiát fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
numerikus értékelési skála
|
7 nap
|
|
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 72 óra
|
számszerű értékelési skála és hányás mennyisége
|
72 óra
|
|
mozgósítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
felállni és mozgósítani
|
72 órával a műtét után
|
|
életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
SF 36
|
12 hónap
|
|
tartós fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
festékész McGill
|
12 hónap
|
|
funkcionális lekérdezés
Időkeret: 12 hónap
|
annak felmérése, hogy a műtéti régióban fellépő fájdalom hogyan korlátozza a napi funkciókat
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R17008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .