QLB и радикальная цистэктомия, послеоперационная боль (BladderQLB)
Сравнение двух различных методов анальгетической блокады при послеоперационной боли и восстановлении после операции - Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB): влияние на пери- и послеоперационную боль и восстановление после радикальной цистэктомии
В Финляндии ежегодно регистрируется около 1000 новых случаев рака мочевого пузыря. Радикальная цистэктомия является радикальной терапией при раке мочевого пузыря высокого риска. Золотым стандартом остается открытая хирургия, несмотря на развитие лапароскопических методов. Эпидуральная анальгезия считается наиболее эффективной для лечения послеоперационной боли. Однако существует потребность в других эффективных вариантах, поскольку эпидуральная анальгезия имеет ряд противопоказаний и риск серьезных осложнений. Блокада квадратной мышцы поясницы в последнее время приобрела популярность при лечении послеоперационных болей после различных операций в области от бедра до сосцевидной кости. Она более эффективна, чем другие периферические блокады, так как охватывает также висцеральные нервы. Сообщается, что вопреки необходимости эпидурального катетера одиночный укол QLB длится до 48 часов.
Неадекватно леченная острая послеоперационная боль рассматривается как один из основных факторов риска стойкой послеоперационной боли.
44 пациента в возрасте от 18 до 85 лет будут набраны на основе расчетов мощности. Первичным критерием исхода является острая послеоперационная потребность в неотложных анальгетиках. Вторичными исходами являются острая боль (шкала NRS), тошнота, рвота, мобилизация и долгосрочные исходы, такие как качество жизни и постоянная боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
44 пациента в возрасте от 18 до 85 лет, не перенесших радикальную цистэктомию, будут набраны на основании расчетов мощности. 44 пациента будут разделены на 2 группы: группа вмешательства, получающая блокаду квадратной мышцы поясницы (75 мг ропивакаина), и группа без вмешательства, получающая текущий стандартный уход в нашей больнице — эпидуральную анестезию.
Первичным критерием исхода является острая послеоперационная потребность в неотложных анальгетиках. Вторичными исходами являются острая боль (шкала NRS), тошнота, рвота, мобилизация и долгосрочные исходы, такие как качество жизни и постоянная боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больных раком мочевого пузыря, поступающих на открытую радикальную цистэктомию.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет или старше 85 лет,
- сахарный диабет 1 типа с осложнениями,
- отсутствие сотрудничества или неадекватное владение финским языком,
- постоянная боль по другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Однократный двусторонний QLB, ропивакаин 75 мг (20 мл) на сторону, под ультразвуковым контролем, в конце операции.
В эту группу будет выделено 22 пациента.
|
билатеральная однократная блокада под ультразвуковым контролем между грудопоясничными фасциальными структурами вблизи квадратной мышцы поясницы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Эпидуральная анестезия
Эпидуральный катетер (устанавливается перед индукцией анестезии), ропивакаин 75 мг в 50 мл изотонического раствора (1,5 мг/мл), индукционный болюс после операции 1 мл/10 кг идеального веса и далее при непрерывной инфузии 2-8 мл/ч в соответствии с потребность в обезболивании. В эту группу будет выделено 22 пациента. Это текущий стандарт послеоперационного обезболивания у пациентов с цистэктомией в нашей больнице. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиатов
Временное ограничение: 24 часа
|
внутривенная контролируемая пациентом анальгезия
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
|
числовая рейтинговая шкала
|
7 дней
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 72 часа
|
числовая шкала оценки и количество рвотных масс
|
72 часа
|
|
мобилизация
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
встать и мобилизоваться
|
Через 72 часа после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СФ 36
|
12 месяцев
|
|
постоянная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
обнаружит боль Макгилл
|
12 месяцев
|
|
функциональный запрос
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка того, как боль в области операции ограничивает повседневные функции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R17008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .