Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QLB og radikal cystektomi, postoperativ smerte (BladderQLB)

3. januar 2022 oppdatert av: Tampere University Hospital

Sammenligning av to forskjellige analgetiske blokkmetoder for postoperativ smerte og restitusjon etter kirurgi - Quadratus Lumborum Block (QLB): Effekten på peri- og postoperativ smerte og restitusjon etter radikal cystektomi

Det er ca 1000 nye tilfeller av blærekreft i Finland/år. Den kurative behandlingen for høyrisiko blærekreft er radikal cystektomi. Den gyldne standard er fortsatt en åpen operasjon til tross for utvikling av laparoskopiske teknikker. Epidural analgesi anses som mest effektiv for behandling av postoperativ smerte. Imidlertid er det behov for andre effektive alternativer, fordi epidural analgesi har noen kontraindikasjoner og risiko for alvorlige komplikasjoner. Nylig har quadratus lumborum block blitt populær i behandlingen av postoperativ smerte etter ulike operasjoner i området fra hofte til mamilla. Det er mer fordelaktig enn andre perifere blokker, siden det også dekker de viscerale nervene. I motsetning til behovet for epidural kateter har et enkelt skudd QLB rapportert å vare i opptil 48 timer.

Utilstrekkelig behandlet akutt postoperativ smerte anses som en av hovedrisikofaktorene for vedvarende postoperativ smerte.

44 pasienter i alderen 18-85 år vil bli rekruttert basert på en kraftberegning. Det primære utfallsmålet er det akutte postoperative behovet for redningsanalgetika. Sekundære utfall er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, oppkast, mobilisering og langtidsutfall som livskvalitet og vedvarende smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

44 pasienter, under pågående radikal cystektomi, i alderen 18-85 år vil bli rekruttert basert på en kraftberegning. De 44 pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, intervensjonsgruppen får en quadratus lumborum-blokk (75 mg ropivakain) og ingen intervensjonsgruppen som mottar dagens standardbehandling på sykehuset vårt - en epidural.

Det primære utfallsmålet er det akutte postoperative behovet for redningsanalgetika. Sekundære utfall er akutte smerter (NRS-skala), kvalme, oppkast, mobilisering og langtidsutfall som livskvalitet og vedvarende smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med blærekreft som kommer til åpen radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år,
  • diabetes type 1 med komplikasjoner,
  • intet samarbeid eller utilstrekkelig finsk språk,
  • vedvarende smerte av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Enkeltskudd bilateral QLB, ropivakain 75 mg (20 ml) per side, plassert under ultralydkontroll, ved slutten av operasjonen. 22 pasienter vil bli tildelt i denne gruppen.
Fremgangsmåte: QLB
bilateral enkeltskuddsblokk, plassert under ultralydkontroll mellom thoracolumbar fasciale strukturer nær quadratus lumborum-muskelen
Andre navn:
  • quadratus lumborum blokk
Ingen inngripen: Epidural

Epiduralkateter (plassert før anestesiinduksjon), ropivakain 75 mg i 50 mL isotonisk saltvann (1,5 mg/mL), induksjonsbolus etter operasjon 1 mL/10 kg idealvekt og der ved kontinuerlig infusjon 2-8 mL/t iht. smertestillende behov. 22 pasienter vil bli tildelt i denne gruppen.

Dette er gjeldende standard for postoperativ smertelindring hos cystektomipasienter på vårt sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av opiat
Tidsramme: 24 timer
intravenøs pasientkontrollert analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dager
numerisk vurderingsskala
7 dager
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer
numerisk vurderingsskala og mengde oppkast
72 timer
mobilisering
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
stå opp og mobilisere
72 timer etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF 36
12 måneder
vedvarende smerte
Tidsramme: 12 måneder
smertedetekter McGill
12 måneder
funksjonell spørring
Tidsramme: 12 måneder
vurdere hvordan smerte i operasjonsregion begrenser daglige funksjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Maija-Liisa Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki. 2. Witjes AJ, Lebret T, Comperat EM et al. Eur Urol. 2016 Jun 30 . 3. Azhar RA, Bochner B, Catto J et al. Eur Urol. 2016; 70: 176-187. 4. Voldby AW, Brandstrup B. Journal of Intensive Care 2016; 4:27. 5. Rawal N. Eur J Anae sthesiol 2016; 33:160 - 171 6. Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ . Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618- 25 7. Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, ET AL. The Journal of Pain 2016; 17(2): 158-166. 8. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, ET AL. The Journal of Pain 2016;17(2):131-157 9. Gustavsson A., Bjorkman J., Ljungcrantz C., ET AL. Eur J Pain 2012:16 ; 289 - 299 10. Breivik H, Bang U, Jalonen J, ET AL Acta Anesthesiol Scand 20 10; 54: 16- 41. 11. Davies RG, Myles PS, Graham JM Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. 13. 12. Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Reg Anesth Pain Med. 2016;41:146 - 150. 13. Carney J, Finnerty O, Rauf J, ET AL. Anaesthesia. 2011;66:1023 - 30. 14. Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Reg Anest Pain Med: Nov/Dec 2016 - vol 41 - p 757- 767. 15. Kenneth F Schulz, , Douglas G Altman, David Moher, BMJ 2010;340:c332 16. http://www.consort-statement.org

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R17008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere