境界性パーソナリティ障害の18か月の心理療法
この研究の目的は、境界性パーソナリティ障害に対する 18 か月の精神療法治療の影響を調べることです。 調査員は、18 か月の精神療法治療を使用して、境界性パーソナリティ障害患者の心理社会的および仕事の機能の変化を調べます。
研究者は、BPD の DSM 基準を満たす 18 ～ 35 歳の女性患者を募集しています。
治験責任医師は、次の基準を満たす患者を除外しています。
- 精神障害
- 現在の大うつ病エピソード
- 双極Ⅰ型障害
- 現在の物質依存
- 反社会性パーソナリティ障害。
- NYCで週2回の心理療法を18か月間受けることができない（COVID19のパンデミックにより、対面での会議は中断されています（詳細な説明を参照）が、これが再び安全であると見なされたら、再度説明されます）
この研究の参加者は、18 か月間の週 2 回の心理療法を無料で受けられ、フォローアップ評価に対する補償も受けられます。 現在、精神科の薬を服用している可能性があります。
参加者は、約 6 ～ 8 時間続く初期評価セッションで、半構造化された診断面接、自己報告ツール、およびコンピューター化されたタスクを使用して評価されます。 また、コンピューター化されたタスクを使用して評価されます。 フォローアップ評価は、治療中だけでなく治療後も行われ、約 1 ～ 4 時間続きます。 研究者はまた、研究の一環として、治療歴と精神医学的投薬に関する情報も収集します。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害（BPD）の患者には、転移に焦点を当てた心理療法（TFP）と呼ばれるBPD患者向けの経験的にサポートされた心理療法と、必要に応じて投薬治療が提供されます。 現在の研究の主な目的は、TFP の 18 か月にわたる心理的、心理社会的、および仕事の機能の変化を検出することです。 以前の研究では、TFP が 1 年間にわたって BPD の効果的な治療法であり、症状を大幅に軽減することが示されています。 18か月の治療期間により、患者は仕事と心理社会的機能において有意かつ持続的な改善を達成できる可能性が最も高い. 各患者は、（ベースライン）の前に、全体で3か月間隔で、および18か月の治療期間の終了時に、症状、職業状態、および心理社会的機能について評価されます。 さらに、患者とセラピストは、治療関係について 3 か月ごとに自己報告措置を完了します。 18 か月の治療期間の後、職業上の状態、症状、および心理社会的機能の最終的な簡単な評価が行われます。
TFP を行うセラピストは、オットー・カーンバーグ博士によってこの特別な形の心理療法について訓練を受けたプロの精神科医、心理学者、ソーシャル ワーカーです。 このセラピーでは、患者とセラピストが週に 2 回 (休暇を除く) 18 か月間、45 分間のセッションを行います。 進行中の世界的なパンデミックのため、セラピストと患者の会議は当面の間、安全なインターネット接続を介して行われます。 安全が確認され次第、セラピーセッションはセラピストのプライベートオフィスで行われます。
仮説: 転移に焦点を当てた心理療法 (TFP) を受けている患者は、治療前の患者の心理的および精神医学的特徴に応じて、治療に対する異なる反応を示すという仮説が立てられています。 研究者は、一部の患者は 18 か月の終わりに症状、仕事、および社会的機能に有意な肯定的な変化を示し、これらの肯定的な変化が心理的および神経心理学的測定に現れると予想しています。 研究者は、治療前の心理的変数を調査します (例: 特性の社交性、制約、および負の影響) および神経心理学的機能は、18 か月の終わりに治療による患者の改善を予測します。 研究者は、治療の終わりまでに、一部の患者が通常のレベルの楽しみに近づき、仕事や社会的機能の経験が豊かになることを期待しています。 すべての分析は研究の最後に行われるため、TFPへの反応は治療中に評価されません。 したがって、患者は研究の過程で別の介入に移動しません。
調査の質問: 調査員は、TFP の最初の 12 か月で症状の変化が発生し、その後の数か月で実質的な作業と心理社会的変化が起こることをパイロット研究で発見しました。 現在のパイロット プロジェクトの主な目標は、18 か月の治療期間にわたる TFP が仕事と親密な関係の大幅な改善と関連していることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BPD の DSM 基準を満たす 18 ～ 35 歳の女性患者を募集しています。
除外基準:
以下の基準を満たす患者を除外しています。
- 精神障害
- 現在の大うつ病エピソード
- 双極Ⅰ型障害
- 現在の物質依存
- 反社会性パーソナリティ障害。
- ニューヨークで週2回の心理療法を18ヶ月受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移に焦点を当てた心理療法（TFP）
転移に焦点を当てた心理療法は、男性と女性の境界性パーソナリティ障害の治療に利用される精神力動的トーク療法です。
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参加者は隔週で 18 か月分の TFP を受け取ります。
各セッションは 45 分間続きます。
セッション中、セラピストは、BPD に関連する症状や人間関係の困難に合わせて特別に調整されたさまざまな精神力動的テクニックを使用します。
参加者は、セラピストと一緒にセッションでセラピストとの対人体験を処理し、自分自身や他人との関係に関する問題のある方法について治療的な洞察を得る.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会適応尺度 (SAS; Weissman, 1971)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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SAS は、社会における個人の社会的適応と社会的役割をカバーする 42 の質問を続ける半構造化面接です。
このインタビューは、以前の研究で示されているように、優れた信頼性と妥当性を示しています。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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簡単な症状目録 (BSI; Derogatis、1993)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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BSI は、臨床的および非臨床的な個人の心理的症状を評価するために設計された 53 項目の自己報告尺度です。
項目は、苦痛の 5 段階スケール (0 ～ 4、「まったくない」から「非常に」の範囲) で評価され、9 つの症状次元 (身体化、強迫神経症、対人過敏、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、偏執的な観念、および精神病）。
BSI には、すべての項目の平均を反映する世界的な苦痛指数 (General Severity Index、GSI) も含まれています。
BSI は優れた信頼性と有効性を示します。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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明白な攻撃性尺度 (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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OAS-M は、観察と自己報告に基づいて、過去 1 週間以内の攻撃的な行動を特徴付ける臨床医評価の尺度です。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情動不安定性尺度 (ALS; Harvey et al., 1989)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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ALS は 54 項目の自己申告ツールであり、被験者は気分が怒り、抑うつ、高揚感、不安といった通常の領域から感情的に変化する領域の間で変化する傾向と、抑うつと高揚の間、および抑うつの間で変化する傾向を評価します。と不安。
この尺度は、信頼性と有効性に優れています。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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STAXI-2 は 57 項目の自己申告インベントリーであり、怒りの強さを感情状態 (状態怒り) として測定し、怒りの感情を経験する傾向 (特性怒り) を性格特性として測定します。
STAXI-2 は、信頼性と有効性に優れています。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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反射機能アンケート (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
時間枠：18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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RFQ は、患者の反射機能を評価するために設計された 54 項目の尺度です。
それはクライエントによって記入され、メンタライズし、他の人の視点を取るクライエントの能力を評価します。
信頼性と妥当性が高く、以前の研究でBPD患者の反射機能能力を評価するために使用されてきました。
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18 か月の治療期間中は 3 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francis S Lee, M.D., PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。