- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329677
En 18-måneders psykoterapi af borderline personlighedsforstyrrelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af en 18-måneders psykoterapibehandling for borderline personlighedsforstyrrelser. Efterforskerne vil undersøge ændringer i psykosocial funktion og arbejdsfunktion hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse ved hjælp af en 18-måneders psykoterapeutisk behandling.
Efterforskerne rekrutterer kvindelige patienter i alderen 18-35 år, som opfylder DSM-kriterierne for BPD.
Efterforskerne ekskluderer patienter, der opfylder følgende kriterier:
- psykotiske lidelser
- en aktuel svær depressiv episode
- bipolar I lidelse
- nuværende stofafhængighed
- antisocial personlighedsforstyrrelse.
- ude af stand til at gennemgå 18 måneders psykoterapi to gange om ugen i NYC (på grund af COVID19-pandemien er personlige møder suspenderet (se detaljeret beskrivelse), men vil blive gentaget, når dette anses for sikkert igen)
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage 18 måneders to gange ugentlig psykoterapi gratis samt kompensation for opfølgende vurderinger. De kan i øjeblikket tage psykiatrisk medicin.
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede diagnostiske interviews, selvrapporteringsinstrumenter og computeriserede opgaver i en indledende vurderingssession, der varer omkring 6-8 timer. De vil også blive vurderet ved hjælp af computeriserede opgaver. Opfølgende vurderinger vil ske under hele behandlingen samt efter behandlingen, der varer ca. 1-4 timer. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om deres behandlingshistorie og psykiatriske medicin som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) vil blive forsynet med en empirisk understøttet form for psykoterapi til BPD-patienter kaldet overførselsfokuseret psykoterapi (TFP) og medicinbehandling, hvis det er indiceret. Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at opdage ændringer i psykologisk, psykosocial og arbejdsfunktion i løbet af 18 måneders TFP. Tidligere forskning har vist, at TFP er en effektiv behandling af BPD i løbet af et år, hvilket reducerer symptomerne betydeligt. En 18-måneders behandlingsperiode vil højst sandsynligt give patienterne mulighed for at opnå betydelige og varige gevinster i arbejde og psykosocial funktion. Hver patient vil blive vurderet forud for (baseline), med 3-måneders intervaller hele vejen igennem og ved afslutningen af den 18-måneders behandlingsperiode for symptomer, erhvervsmæssig status og psykosocial funktion. Derudover vil patienter og behandlere hver tredje måned gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger om den terapeutiske relation. Efter den 18 måneder lange behandlingsperiode vil der ske en endelig, kort vurdering af erhvervsmæssig status, symptomer og psykosocial funktion.
Terapeuterne, der laver TFP, er professionelle psykiatere, psykologer og socialrådgivere, som er blevet uddannet af Dr. Otto Kernberg i denne særlige form for psykoterapi. I denne terapi mødes patienten og terapeuten til 45-minutters sessioner to gange om ugen på en ugentlig basis (undtagen ferier) i 18 måneder. På grund af den igangværende verdensomspændende pandemi vil terapeutens og patientens møder indtil videre foregå over en sikret internetforbindelse. Når det igen vurderes som sikkert, vil terapisessionerne foregå på terapeuternes private kontor
Hypotese: Det er en hypotese, at patienter i Transference Focused Psychotherapy (TFP) vil manifestere forskellige reaktioner på behandlingen, afhængigt af patientens psykologiske og psykiatriske karakteristika før behandlingen. Efterforskerne forventer, at nogle patienter vil vise betydelige positive ændringer i symptomer, arbejde og social funktion ved udgangen af 18 måneder, og at disse positive ændringer vil vise sig i psykologiske og neuropsykologiske mål. Efterforskerne vil undersøge de psykologiske variabler før behandlingen (f.eks. karaktertræk sociabilitet, begrænsning og negativ affekt) og neuropsykologisk funktion, der vil være forudsigende for patientens forbedring med behandling efter 18 måneder. Ved afslutningen af behandlingen forventer efterforskerne, at nogle patienter nærmer sig normale niveauer af nydelse og berigelse af deres erfaringer med arbejde og social funktion. Da alle analyser vil finde sted i slutningen af undersøgelsen, vil respons på TFP ikke blive vurderet under behandlingsforløbet. Derfor vil patienter ikke blive flyttet til en anden intervention i løbet af undersøgelsen.
Forskningsspørgsmål: Efterforskerne har i vores pilotarbejde fundet ud af, at symptomændring forekommer i de første 12 måneder af TFP efterfulgt af væsentligt arbejde og psykosociale ændringer i de efterfølgende måneder. Det primære mål med det nuværende pilotprojekt er at demonstrere, at TFP over en 18-måneders behandlingsperiode er forbundet med væsentlig forbedring i arbejde og intime relationer, hvilket afspejler væsentlige personlighedsændringer, der bør øge patienternes samlede effektivitet og tilfredsstillelse i deres liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi rekrutterer kvindelige patienter i alderen 18-35 år, som opfylder DSM-kriterierne for BPD.
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukker patienter, der opfylder følgende kriterier:
- psykotiske lidelser
- en aktuel svær depressiv episode
- bipolar I lidelse
- nuværende stofafhængighed
- antisocial personlighedsforstyrrelse.
- ude af stand til at gennemgå 18 måneders psykoterapi to gange om ugen i NYC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overførselsfokuseret psykoterapi (TFP)
Overførselsfokuseret psykoterapi er en psykodynamisk samtaleterapi, der anvendes til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser hos mænd og kvinder.
|
Deltagerne modtager 18 måneders TFP hver anden uge.
Hver session varer 45 minutter.
Under sessioner anvender en terapeut diverse psykodynamiske teknikker, der er skræddersyet specielt til symptomer og relationelle vanskeligheder forbundet med BPD.
En deltager bearbejder interpersonelle oplevelser med sin terapeut i sessioner sammen med sin terapeut og får terapeutisk indsigt i sine problematiske måder at forholde sig til sig selv og andre på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman, 1971)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
SAS er et semistruktureret interview, der fortsætter 42 spørgsmål, der dækker et individs sociale tilpasning og sociale rolle i samfundet.
Dette interview har vist god reliabilitet og validitet som vist af tidligere forskning.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
BSI er en 53-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere psykologiske symptomer hos kliniske og ikke-kliniske individer.
Emnerne er vurderet på en 5-trins skala for nød (0-4, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt') og afspejler 9 symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme).
BSI inkluderer også et globalt nødindeks (General Severity Index, GSI), der afspejler gennemsnittet af alle elementer.
BSI udviser fremragende pålidelighed og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
|
Overt Aggression Scale (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
OAS-M er en kliniker-vurderet skala, der karakteriserer aggressiv adfærd inden for den seneste uge baseret på observation og selvrapportering.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Lability Scale (ALS; Harvey et al., 1989)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
ALS er et selvrapporteringsinstrument med 54 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer tendensen i deres humør til at skifte mellem normale til affektivt ladede domæner af vrede, depression, opstemthed og angst, såvel som deres tendens til at skifte mellem depression og opstemthed og mellem depression og angst.
Dette mål har god pålidelighed og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
STAXI-2 er en 57-elements selvrapportering, som måler intensiteten af vrede som en følelsesmæssig tilstand (tilstå vrede) og tilbøjeligheden til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (egenskab vrede).
STAXI-2 har god pålidelighed og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
|
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
RFQ er et mål på 54 punkter designet til at vurdere patientens reflekterende funktion.
Den udfyldes af klienten og vurderer klientens evne til at mentalisere og tage et andet menneskes perspektiv.
Den har god reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at vurdere de reflekterende funktionsevner hos patienter med BPD i tidligere undersøgelser.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412015726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)