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Una psicoterapia di 18 mesi del disturbo borderline di personalità

15 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto di un trattamento di psicoterapia di 18 mesi per il disturbo borderline di personalità. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel funzionamento psicosociale e lavorativo nei pazienti con disturbo borderline di personalità utilizzando un trattamento psicoterapeutico di 18 mesi.

I ricercatori stanno reclutando pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri DSM per BPD.

Gli investigatori stanno escludendo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • disturbi psicotici
  • un episodio depressivo maggiore in corso
  • disturbo bipolare I
  • attuale dipendenza da sostanze
  • disturbo di personalità antisociale.
  • non è in grado di sottoporsi a 18 mesi di psicoterapia bisettimanale a New York (a causa della pandemia di COVID19 gli incontri di persona sono sospesi (vedere la descrizione dettagliata) ma verranno ribaditi una volta che ciò sarà considerato nuovamente sicuro)

I partecipanti allo studio riceveranno 18 mesi di psicoterapia bisettimanale, gratuitamente, oltre a un compenso per le valutazioni di follow-up. Potrebbero essere attualmente in terapia psichiatrica.

I partecipanti saranno valutati utilizzando interviste diagnostiche semi-strutturate, strumenti di autovalutazione e compiti computerizzati in una sessione di valutazione iniziale della durata di circa 6-8 ore. Saranno inoltre valutati utilizzando compiti computerizzati. Le valutazioni di follow-up avverranno durante il trattamento e dopo il trattamento, della durata di circa 1-4 ore. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla loro storia di trattamento e farmaci psichiatrici come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) verrà fornita una forma di psicoterapia supportata empiricamente per i pazienti con BPD chiamata psicoterapia focalizzata sul transfert (TFP) e trattamento farmacologico, se indicato. L'obiettivo principale del presente studio è rilevare i cambiamenti nel funzionamento psicologico, psicosociale e lavorativo nel corso di 18 mesi di TFP. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la TFP è un trattamento efficace per la BPD nel corso di un anno, riducendo significativamente i sintomi. Un periodo di trattamento di 18 mesi consentirà molto probabilmente ai pazienti di ottenere guadagni significativi e duraturi nel lavoro e nel funzionamento psicosociale. Ogni paziente sarà valutato prima (basale), a intervalli di 3 mesi per tutto il periodo e al termine del periodo di trattamento di 18 mesi per sintomi, stato professionale e funzionamento psicosociale. Inoltre, pazienti e terapisti completeranno le misure di autovalutazione ogni tre mesi sulla relazione terapeutica. Dopo il periodo di trattamento di 18 mesi, si verificherà una breve valutazione finale dello stato professionale, dei sintomi e del funzionamento psicosociale.

I terapisti che fanno la TFP sono psichiatri professionisti, psicologi e assistenti sociali che sono stati formati dal Dr. Otto Kernberg in questa speciale forma di psicoterapia. In questa terapia, il paziente e il terapeuta si incontrano per sessioni di 45 minuti due volte alla settimana su base settimanale (escluse le vacanze) per 18 mesi. A causa della pandemia in corso in tutto il mondo, gli incontri del terapista e del paziente si svolgeranno per il momento tramite una connessione Internet protetta. Una volta considerato nuovamente sicuro, le sessioni di terapia si svolgeranno nell'ufficio privato dei terapisti

Ipotesi: si ipotizza che i pazienti in Psicoterapia Focalizzata sul Transfert (TFP) manifesteranno risposte differenziate al trattamento, a seconda delle caratteristiche psicologiche e psichiatriche del paziente prima del trattamento. Gli investigatori si aspettano che alcuni pazienti mostreranno significativi cambiamenti positivi nei sintomi, nel lavoro e nel funzionamento sociale alla fine di 18 mesi e che questi cambiamenti positivi si manifesteranno in misure psicologiche e neuropsicologiche. Gli investigatori indagheranno sulle variabili psicologiche pre-trattamento (ad es. socievolezza di tratto, costrizione e affetto negativo) e funzionamento neuropsicologico che saranno predittivi del miglioramento del paziente con il trattamento alla fine dei 18 mesi. Entro la fine del trattamento, i ricercatori si aspettano che alcuni pazienti si avvicinino a livelli normali di godimento e arricchimento delle loro esperienze nel lavoro e nel funzionamento sociale. Poiché tutte le analisi avverranno alla fine dello studio, la risposta alla TFP non sarà valutata durante il corso del trattamento. Pertanto, i pazienti non verranno trasferiti a un intervento diverso durante il corso dello studio.

Domanda della ricerca: i ricercatori hanno scoperto nel nostro lavoro pilota che il cambiamento dei sintomi si verifica nei primi 12 mesi di TFP seguito da sostanziali cambiamenti di lavoro e psicosociali nei mesi successivi. L'obiettivo principale dell'attuale progetto pilota è dimostrare che la TFP in un periodo di trattamento di 18 mesi è associata a un miglioramento significativo nel lavoro e nelle relazioni intime, riflettendo significativi cambiamenti di personalità che dovrebbero migliorare l'efficacia e la gratificazione complessive dei pazienti nelle loro vite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stiamo reclutando pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri DSM per BPD.

Criteri di esclusione:

  • Escludiamo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

    • disturbi psicotici
    • un episodio depressivo maggiore in corso
    • disturbo bipolare I
    • attuale dipendenza da sostanze
    • disturbo di personalità antisociale.
    • incapace di sottoporsi a 18 mesi di psicoterapia bisettimanale a New York

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia focalizzata sul transfert (TFP)
La psicoterapia focalizzata sul transfert è una terapia del linguaggio psicodinamica utilizzata nel trattamento del disturbo borderline di personalità negli uomini e nelle donne.
I partecipanti ricevono 18 mesi di TFP bisettimanale. Ogni sessione dura 45 minuti. Durante le sessioni, un terapeuta impiega tecniche psicodinamiche assortite su misura per i sintomi e le difficoltà relazionali associate al disturbo borderline. Una partecipante elabora le esperienze interpersonali con il suo terapeuta in sessioni insieme al suo terapeuta e ottiene una visione terapeutica dei suoi modi problematici di relazionarsi con se stessa e con gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di adeguamento sociale (SAS; Weissman, 1971)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Il SAS è un'intervista semi-strutturata che continua con 42 domande che riguardano l'adattamento sociale e il ruolo sociale di un individuo all'interno della società. Questa intervista ha dimostrato una buona attendibilità e validità come mostrato da ricerche precedenti.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Inventario breve dei sintomi (BSI; Derogatis, 1993)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
La BSI è una scala self-report di 53 item progettata per valutare i sintomi psicologici in individui clinici e non clinici. Gli item sono valutati su una scala di angoscia a 5 punti (0-4, che vanno da "per niente" a "estremamente") e riflettono 9 dimensioni del sintomo (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo). Il BSI include anche un indice globale di disagio (il General Severity Index, GSI) che riflette la media di tutti gli elementi. Il BSI presenta eccellente affidabilità e validità.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Scala di aggressione palese (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
L'OAS-M è una scala valutata dal medico che caratterizza il comportamento aggressivo nell'ultima settimana sulla base dell'osservazione e dell'autovalutazione.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della labilità affettiva (SLA; Harvey et al., 1989)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
L'ALS è uno strumento di autovalutazione di 54 item in cui i soggetti valutano la tendenza del loro umore a spostarsi tra i domini normali e affettivamente carichi di rabbia, depressione, euforia e ansia, nonché la loro tendenza a spostarsi tra depressione ed euforia e tra depressione e ansia. Questa misura ha una buona attendibilità e validità.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Stato-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Lo STAXI-2 è un inventario self-report di 57 item, che misura l'intensità della rabbia come stato emotivo (rabbia di stato) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (rabbia di tratto). Lo STAXI-2 ha una buona affidabilità e validità.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
Questionario sulla funzione riflessiva (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
La richiesta di offerta è una misura di 54 elementi progettata per valutare il funzionamento riflessivo del paziente. Viene compilato dal cliente e valuta la capacità del cliente di mentalizzare e assumere la prospettiva di un'altra persona. Ha una buona affidabilità e validità ed è stato utilizzato per valutare le capacità della funzione riflessiva dei pazienti con BPD in studi precedenti.
Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412015726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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