- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03329677
Una psicoterapia di 18 mesi del disturbo borderline di personalità
Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto di un trattamento di psicoterapia di 18 mesi per il disturbo borderline di personalità. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel funzionamento psicosociale e lavorativo nei pazienti con disturbo borderline di personalità utilizzando un trattamento psicoterapeutico di 18 mesi.
I ricercatori stanno reclutando pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri DSM per BPD.
Gli investigatori stanno escludendo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- disturbi psicotici
- un episodio depressivo maggiore in corso
- disturbo bipolare I
- attuale dipendenza da sostanze
- disturbo di personalità antisociale.
- non è in grado di sottoporsi a 18 mesi di psicoterapia bisettimanale a New York (a causa della pandemia di COVID19 gli incontri di persona sono sospesi (vedere la descrizione dettagliata) ma verranno ribaditi una volta che ciò sarà considerato nuovamente sicuro)
I partecipanti allo studio riceveranno 18 mesi di psicoterapia bisettimanale, gratuitamente, oltre a un compenso per le valutazioni di follow-up. Potrebbero essere attualmente in terapia psichiatrica.
I partecipanti saranno valutati utilizzando interviste diagnostiche semi-strutturate, strumenti di autovalutazione e compiti computerizzati in una sessione di valutazione iniziale della durata di circa 6-8 ore. Saranno inoltre valutati utilizzando compiti computerizzati. Le valutazioni di follow-up avverranno durante il trattamento e dopo il trattamento, della durata di circa 1-4 ore. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla loro storia di trattamento e farmaci psichiatrici come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) verrà fornita una forma di psicoterapia supportata empiricamente per i pazienti con BPD chiamata psicoterapia focalizzata sul transfert (TFP) e trattamento farmacologico, se indicato. L'obiettivo principale del presente studio è rilevare i cambiamenti nel funzionamento psicologico, psicosociale e lavorativo nel corso di 18 mesi di TFP. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la TFP è un trattamento efficace per la BPD nel corso di un anno, riducendo significativamente i sintomi. Un periodo di trattamento di 18 mesi consentirà molto probabilmente ai pazienti di ottenere guadagni significativi e duraturi nel lavoro e nel funzionamento psicosociale. Ogni paziente sarà valutato prima (basale), a intervalli di 3 mesi per tutto il periodo e al termine del periodo di trattamento di 18 mesi per sintomi, stato professionale e funzionamento psicosociale. Inoltre, pazienti e terapisti completeranno le misure di autovalutazione ogni tre mesi sulla relazione terapeutica. Dopo il periodo di trattamento di 18 mesi, si verificherà una breve valutazione finale dello stato professionale, dei sintomi e del funzionamento psicosociale.
I terapisti che fanno la TFP sono psichiatri professionisti, psicologi e assistenti sociali che sono stati formati dal Dr. Otto Kernberg in questa speciale forma di psicoterapia. In questa terapia, il paziente e il terapeuta si incontrano per sessioni di 45 minuti due volte alla settimana su base settimanale (escluse le vacanze) per 18 mesi. A causa della pandemia in corso in tutto il mondo, gli incontri del terapista e del paziente si svolgeranno per il momento tramite una connessione Internet protetta. Una volta considerato nuovamente sicuro, le sessioni di terapia si svolgeranno nell'ufficio privato dei terapisti
Ipotesi: si ipotizza che i pazienti in Psicoterapia Focalizzata sul Transfert (TFP) manifesteranno risposte differenziate al trattamento, a seconda delle caratteristiche psicologiche e psichiatriche del paziente prima del trattamento. Gli investigatori si aspettano che alcuni pazienti mostreranno significativi cambiamenti positivi nei sintomi, nel lavoro e nel funzionamento sociale alla fine di 18 mesi e che questi cambiamenti positivi si manifesteranno in misure psicologiche e neuropsicologiche. Gli investigatori indagheranno sulle variabili psicologiche pre-trattamento (ad es. socievolezza di tratto, costrizione e affetto negativo) e funzionamento neuropsicologico che saranno predittivi del miglioramento del paziente con il trattamento alla fine dei 18 mesi. Entro la fine del trattamento, i ricercatori si aspettano che alcuni pazienti si avvicinino a livelli normali di godimento e arricchimento delle loro esperienze nel lavoro e nel funzionamento sociale. Poiché tutte le analisi avverranno alla fine dello studio, la risposta alla TFP non sarà valutata durante il corso del trattamento. Pertanto, i pazienti non verranno trasferiti a un intervento diverso durante il corso dello studio.
Domanda della ricerca: i ricercatori hanno scoperto nel nostro lavoro pilota che il cambiamento dei sintomi si verifica nei primi 12 mesi di TFP seguito da sostanziali cambiamenti di lavoro e psicosociali nei mesi successivi. L'obiettivo principale dell'attuale progetto pilota è dimostrare che la TFP in un periodo di trattamento di 18 mesi è associata a un miglioramento significativo nel lavoro e nelle relazioni intime, riflettendo significativi cambiamenti di personalità che dovrebbero migliorare l'efficacia e la gratificazione complessive dei pazienti nelle loro vite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stiamo reclutando pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri DSM per BPD.
Criteri di esclusione:
Escludiamo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- disturbi psicotici
- un episodio depressivo maggiore in corso
- disturbo bipolare I
- attuale dipendenza da sostanze
- disturbo di personalità antisociale.
- incapace di sottoporsi a 18 mesi di psicoterapia bisettimanale a New York
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia focalizzata sul transfert (TFP)
La psicoterapia focalizzata sul transfert è una terapia del linguaggio psicodinamica utilizzata nel trattamento del disturbo borderline di personalità negli uomini e nelle donne.
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I partecipanti ricevono 18 mesi di TFP bisettimanale.
Ogni sessione dura 45 minuti.
Durante le sessioni, un terapeuta impiega tecniche psicodinamiche assortite su misura per i sintomi e le difficoltà relazionali associate al disturbo borderline.
Una partecipante elabora le esperienze interpersonali con il suo terapeuta in sessioni insieme al suo terapeuta e ottiene una visione terapeutica dei suoi modi problematici di relazionarsi con se stessa e con gli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di adeguamento sociale (SAS; Weissman, 1971)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Il SAS è un'intervista semi-strutturata che continua con 42 domande che riguardano l'adattamento sociale e il ruolo sociale di un individuo all'interno della società.
Questa intervista ha dimostrato una buona attendibilità e validità come mostrato da ricerche precedenti.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Inventario breve dei sintomi (BSI; Derogatis, 1993)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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La BSI è una scala self-report di 53 item progettata per valutare i sintomi psicologici in individui clinici e non clinici.
Gli item sono valutati su una scala di angoscia a 5 punti (0-4, che vanno da "per niente" a "estremamente") e riflettono 9 dimensioni del sintomo (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo).
Il BSI include anche un indice globale di disagio (il General Severity Index, GSI) che riflette la media di tutti gli elementi.
Il BSI presenta eccellente affidabilità e validità.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Scala di aggressione palese (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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L'OAS-M è una scala valutata dal medico che caratterizza il comportamento aggressivo nell'ultima settimana sulla base dell'osservazione e dell'autovalutazione.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della labilità affettiva (SLA; Harvey et al., 1989)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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L'ALS è uno strumento di autovalutazione di 54 item in cui i soggetti valutano la tendenza del loro umore a spostarsi tra i domini normali e affettivamente carichi di rabbia, depressione, euforia e ansia, nonché la loro tendenza a spostarsi tra depressione ed euforia e tra depressione e ansia.
Questa misura ha una buona attendibilità e validità.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Stato-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Lo STAXI-2 è un inventario self-report di 57 item, che misura l'intensità della rabbia come stato emotivo (rabbia di stato) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (rabbia di tratto).
Lo STAXI-2 ha una buona affidabilità e validità.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Questionario sulla funzione riflessiva (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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La richiesta di offerta è una misura di 54 elementi progettata per valutare il funzionamento riflessivo del paziente.
Viene compilato dal cliente e valuta la capacità del cliente di mentalizzare e assumere la prospettiva di un'altra persona.
Ha una buona affidabilità e validità ed è stato utilizzato per valutare le capacità della funzione riflessiva dei pazienti con BPD in studi precedenti.
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Ogni 3 mesi per una durata del trattamento di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412015726
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