- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329677
En 18-måneders psykoterapi av borderline personlighetsforstyrrelse
Formålet med studien er å undersøke effekten av en 18-måneders psykoterapibehandling for borderline personlighetsforstyrrelse. Etterforskerne vil undersøke endringer i psykososial og arbeidsfunksjon hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse ved å bruke en 18-måneders psykoterapeutisk behandling.
Etterforskerne rekrutterer kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år som oppfyller DSM-kriteriene for BPD.
Etterforskerne ekskluderer pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- psykotiske lidelser
- en aktuell alvorlig depressiv episode
- bipolar lidelse I
- nåværende rusavhengighet
- antisosial personlighetsforstyrrelse.
- ute av stand til å gjennomgå 18 måneders psykoterapi to ganger ukentlig i NYC (på grunn av COVID19-pandemien er personlig møter suspendert (se detaljert beskrivelse), men vil bli gjentatt når dette anses som trygt igjen)
Deltakere i studien vil motta 18 måneders to ganger ukentlig psykoterapi gratis, samt kompensasjon for oppfølgingsvurderinger. De kan for øyeblikket ta psykiatriske medisiner.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte diagnostiske intervjuer, selvrapporteringsinstrumenter og datastyrte oppgaver i en innledende vurderingsøkt som varer ca. 6-8 timer. De vil også bli vurdert ved hjelp av datastyrte oppgaver. Oppfølgingsvurderinger vil skje gjennom hele behandlingen samt etter behandlingen, som varer i ca. 1-4 timer. Etterforskerne vil også samle informasjon om deres behandlingshistorie og psykiatriske medisiner som en del av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) vil bli utstyrt med en empirisk støttet form for psykoterapi for BPD-pasienter kalt overføringsfokusert psykoterapi (TFP) og medikamentell behandling, hvis indisert. Hovedmålet med denne studien er å oppdage endringer i psykologisk, psykososial og arbeidsfunksjon i løpet av 18 måneder med TFP. Tidligere forskning har vist at TFP er en effektiv behandling for BPD i løpet av ett år, og reduserer symptomene betydelig. En behandlingsperiode på 18 måneder vil mest sannsynlig gjøre det mulig for pasienter å oppnå betydelige og varige gevinster i arbeid og psykososial fungering. Hver pasient vil bli vurdert før (baseline), med 3-måneders intervaller gjennom, og ved avslutningen av den 18-måneders behandlingsperioden for symptomer, yrkesstatus og psykososial funksjon. I tillegg vil pasienter og behandlere gjennomføre egenrapporteringstiltak hver tredje måned om den terapeutiske relasjonen. Etter den 18 måneder lange behandlingsperioden vil det skje en siste, kort vurdering av yrkesstatus, symptomer og psykososial funksjon.
Terapeutene som utfører TFP er profesjonelle psykiatere, psykologer og sosialarbeidere som har blitt opplært av Dr. Otto Kernberg i denne spesielle formen for psykoterapi. I denne terapien møtes pasienten og terapeuten til 45-minutters økter to ganger i uken på ukentlig basis (unntatt ferier) i 18 måneder. På grunn av de pågående verdensomspennende pandemimøtene mellom terapeuten og pasienten vil foreløpig finne sted over en sikret internettforbindelse. Når det er vurdert som trygt igjen, vil terapitimene foregå på terapeutenes private kontor
Hypotese: Det er antatt at pasienter i overføringsfokusert psykoterapi (TFP) vil manifestere forskjellig respons på behandlingen, avhengig av pasientens psykologiske og psykiatriske egenskaper før behandling. Etterforskerne forventer at noen pasienter vil vise betydelige positive endringer i symptomer, arbeid og sosial funksjon ved slutten av 18 måneder, og at disse positive endringene vil manifestere seg i psykologiske og nevropsykologiske tiltak. Etterforskerne vil undersøke de psykologiske variablene før behandling (f.eks. karaktertrekk omgjengelighet, begrensning og negativ påvirkning) og nevropsykologisk funksjon som vil være prediktiv for pasientforbedring med behandling ved slutten av 18 måneder. Ved slutten av behandlingen forventer etterforskerne at noen pasienter nærmer seg normale nivåer av glede og berikelse av sine erfaringer i arbeid og sosial funksjon. Ettersom alle analyser vil skje ved slutten av studien, vil ikke respons på TFP bli vurdert i løpet av behandlingen. Pasienter vil derfor ikke bli flyttet til en annen intervensjon i løpet av studien.
Forskningsspørsmål: Undersøkerne har funnet i vårt pilotarbeid at symptomendring skjer i de første 12 månedene av TFP etterfulgt av betydelig arbeid og psykososiale endringer i de påfølgende månedene. Det primære målet med det nåværende pilotprosjektet er å demonstrere at TFP over en 18-måneders behandlingsperiode er assosiert med betydelig forbedring i arbeid og intime relasjoner, noe som reflekterer betydelige personlighetsendringer som bør forbedre pasientenes generelle effektivitet og tilfredsstillelse i deres liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi rekrutterer kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år som oppfyller DSM-kriteriene for BPD.
Ekskluderingskriterier:
Vi ekskluderer pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- psykotiske lidelser
- en aktuell alvorlig depressiv episode
- bipolar lidelse I
- nåværende rusavhengighet
- antisosial personlighetsforstyrrelse.
- ute av stand til å gjennomgå 18 måneders psykoterapi to ganger ukentlig i NYC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overføringsfokusert psykoterapi (TFP)
Overføringsfokusert psykoterapi er en psykodynamisk samtaleterapi som brukes til å behandle borderline personlighetsforstyrrelse hos menn og kvinner.
|
Deltakerne mottar 18 måneder med 2-ukentlig TFP.
Hver økt varer i 45 minutter.
Under økter bruker en terapeut diverse psykodynamiske teknikker skreddersydd spesielt for symptomer og relasjonsvansker forbundet med BPD.
En deltaker bearbeider mellommenneskelige erfaringer med sin terapeut i sesjoner sammen med sin terapeut og får terapeutisk innsikt i hennes problematiske måter å forholde seg til seg selv og andre på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman, 1971)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
SAS er et semistrukturert intervju som fortsetter 42 spørsmål som dekker et individs sosiale tilpasning og sosiale rolle i samfunnet.
Dette intervjuet har vist god reliabilitet og validitet som vist av tidligere forskning.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
BSI er en 53-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere psykologiske symptomer hos kliniske og ikke-kliniske individer.
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala for nød (0-4, fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt') og reflekterer 9 symptomdimensjoner (somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme).
BSI inkluderer også en global nødindeks (General Severity Index, GSI) som gjenspeiler gjennomsnittet av alle elementer.
BSI viser utmerket pålitelighet og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
|
Overt Aggression Scale (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
OAS-M er en klinikervurdert skala som karakteriserer aggressiv atferd i løpet av den siste uken basert på observasjon og selvrapportering.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Lability Scale (ALS; Harvey et al., 1989)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
ALS er et 54-elements selvrapporteringsinstrument der forsøkspersoner vurderer tendensen til humøret deres til å skifte mellom normale til affektivt ladede domener av sinne, depresjon, oppstemthet og angst, samt deres tendens til å skifte mellom depresjon og oppstemthet og mellom depresjon. og angst.
Dette tiltaket har god reliabilitet og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
STAXI-2 er en 57-elements selvrapportering, som måler intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (tilstand sinne) og tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som et personlighetstrekk (egenskap sinne).
STAXI-2 har god reliabilitet og validitet.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
RFQ er et mål på 54 elementer designet for å vurdere pasientens reflekterende funksjon.
Den fylles ut av klienten og vurderer klientens evne til å mentalisere og ta en annen persons perspektiv.
Den har god reliabilitet og validitet og har blitt brukt til å vurdere reflekterende funksjonsevner til pasienter med BPD i tidligere studier.
|
Hver 3. måned i 18 måneders behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1412015726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)