- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329677
18 kuukautta kestävä persoonallisuushäiriön psykoterapia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 18 kuukautta kestävän psykoterapiahoidon vaikutuksia rajapersoonallisuushäiriöön. Tutkijat selvittävät psykososiaalisten ja työelämän toiminnan muutoksia rajapersoonallisuushäiriöpotilailla 18 kuukauden psykoterapeuttisella hoidolla.
Tutkijat rekrytoivat 18–35-vuotiaita naispotilaita, jotka täyttävät BPD:n DSM-kriteerit.
Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- psykoottiset häiriöt
- nykyinen vakava masennusjakso
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- nykyinen aineriippuvuus
- antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- ei voi käydä 18 kuukauden ajan kahdesti viikossa psykoterapiassa NYC:ssä (COVID19-pandemian vuoksi henkilökohtaiset tapaamiset on keskeytetty (katso yksityiskohtainen kuvaus), mutta se toistetaan, kun se katsotaan jälleen turvalliseksi)
Tutkimukseen osallistuvat saavat 18 kuukauden maksutonta psykoterapiaa kahdesti viikossa sekä korvauksen seurantatutkimuksista. He saattavat käyttää parhaillaan psykiatrisia lääkkeitä.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä puolistrukturoituja diagnostisia haastatteluja, itseraportointilaitteita ja tietokoneistettuja tehtäviä noin 6-8 tunnin alustavassa arviointiistunnossa. Niitä arvioidaan myös tietokonetehtävillä. Seurantaarviointia tehdään koko hoidon ajan sekä hoidon jälkeen, ja ne kestävät noin 1-4 tuntia. Osana tutkimusta tutkijat keräävät myös tietoa hoitohistoriastaan ja psykiatrisista lääkityksistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö (BPD), tarjotaan BPD-potilaille empiirisesti tuettua psykoterapiaa, jota kutsutaan siirtoon keskittyväksi psykoterapiaksi (TFP) ja lääkehoidoksi, jos se on aiheellista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita muutoksia psykologisessa, psykososiaalisessa ja työtoiminnassa 18 kuukauden TFP:n aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TFP on tehokas BPD:n hoito yhden vuoden ajan, mikä vähentää merkittävästi oireita. 18 kuukauden hoitojakso antaa todennäköisesti potilaille mahdollisuuden saavuttaa merkittäviä ja pysyviä etuja työssä ja psykososiaalisessa toiminnassa. Jokaisen potilaan oireet, ammatillinen asema ja psykososiaalinen toiminta arvioidaan ennen (perustilanne), 3 kuukauden välein koko 18 kuukauden hoitojakson aikana ja sen päätyttyä. Lisäksi potilaat ja terapeutit suorittavat kolmen kuukauden välein itseraportoinnin terapeuttisesta suhteesta. 18 kuukauden hoitojakson jälkeen suoritetaan lopullinen, lyhyt arvio ammatillisesta asemasta, oireista ja psykososiaalisesta toiminnasta.
TFP:tä tekevät terapeutit ovat ammattipsykiatreja, psykologeja ja sosiaalityöntekijöitä, jotka tri Otto Kernberg on kouluttanut tässä erityisessä psykoterapian muodossa. Tässä terapiassa potilas ja terapeutti tapaavat 45 minuutin pituisissa istunnoissa kaksi kertaa viikossa viikoittain (lomia lukuun ottamatta) 18 kuukauden ajan. Meneillään olevan maailmanlaajuisen pandemian vuoksi terapeutin ja potilaan tapaamiset järjestetään toistaiseksi suojatun internetyhteyden kautta. Kun se todetaan jälleen turvalliseksi, terapiaistunnot pidetään terapeuttien kabinetissa
Hypoteesi: Oletuksena on, että siirtoon keskittyvässä psykoterapiassa (TFP) saavilla potilailla on erilaiset vasteet hoitoon, riippuen hoitoa edeltävän potilaan psykologisista ja psykiatrisista ominaisuuksista. Tutkijat odottavat, että joillakin potilailla ilmenee merkittäviä positiivisia muutoksia oireissa, työssä ja sosiaalisessa toiminnassa 18 kuukauden lopussa ja että nämä positiiviset muutokset näkyvät psykologisissa ja neuropsykologisissa mittareissa. Tutkijat selvittävät hoitoa edeltäviä psykologisia muuttujia (esim. ominaisuus sosiaalisuus, rajoitus ja negatiivinen vaikutus) ja neuropsykologinen toiminta, joka ennustaa potilaan paranemista hoidon jälkeen 18 kuukauden kuluttua. Hoidon loppuun mennessä tutkijat odottavat joidenkin potilaiden lähestyvän normaalia nautintoa ja rikastuvan kokemuksistaan työssä ja sosiaalisessa toiminnassa. Koska kaikki analyysit tehdään tutkimuksen lopussa, vastetta TFP:lle ei arvioida hoidon aikana. Siksi potilaita ei siirretä toiseen hoitoon tutkimuksen aikana.
Tutkimuskysymys: Tutkijat ovat havainneet pilottityössämme, että oireiden muutos tapahtuu TFP:n ensimmäisten 12 kuukauden aikana, mitä seuraa merkittäviä työ- ja psykososiaalisia muutoksia seuraavina kuukausina. Tämänhetkisen pilottiprojektin ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että TFP 18 kuukauden hoitojakson aikana liittyy merkittävään parantumiseen työssä ja läheisissä suhteissa, mikä kuvastaa merkittäviä persoonallisuuden muutoksia, joiden pitäisi parantaa potilaiden yleistä tehokkuutta ja tyydytystä heidän elämässään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme 18-35-vuotiaita naispotilaita, jotka täyttävät BPD:n DSM-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- psykoottiset häiriöt
- nykyinen vakava masennusjakso
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- nykyinen aineriippuvuus
- antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- ei pysty käymään 18 kuukauden psykoterapiassa kahdesti viikossa New Yorkissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtoon keskittyvä psykoterapia (TFP)
Transferenssikeskeinen psykoterapia on psykodynaaminen puheterapia, jota käytetään miesten ja naisten raja-persoonallisuushäiriön hoidossa.
|
Osallistujat saavat 18 kuukauden TFP:n joka toinen viikko.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Istunnon aikana terapeutti käyttää erilaisia psykodynaamisia tekniikoita, jotka on räätälöity erityisesti BPD:hen liittyviin oireisiin ja suhdeongelmiin.
Osallistuja käsittelee ihmissuhdekokemuksia terapeuttinsa kanssa istunnoissa terapeutin rinnalla ja saa terapeuttista näkemystä ongelmallisista tavoistaan kommunikoida itseensä ja muihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman, 1971)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
SAS on puolistrukturoitu haastattelu, joka jatkaa 42 kysymystä, jotka kattavat yksilön sosiaalisen sopeutumisen ja sosiaalisen roolin yhteiskunnassa.
Tämä haastattelu on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI; Derogatis, 1993)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
BSI on 53 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykologisia oireita kliinisillä ja ei-kliinisillä henkilöillä.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen ahdistusasteikolla (0-4, vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin") ja heijastavat 9 oireulottuvuutta (somatisaatio, pakko-oireinen, ihmissuhteiden herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus).
BSI sisältää myös maailmanlaajuisen hätäindeksin (General Severity Index, GSI), joka heijastaa kaikkien erien keskiarvoa.
BSI:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
|
Avoimen aggression asteikko (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
OAS-M on kliinikon arvioima asteikko, joka luonnehtii aggressiivista käyttäytymistä kuluneen viikon aikana havainnoinnin ja itseraportin perusteella.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affective Labability Scale (ALS; Harvey et al., 1989)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
ALS on 54-kohdan itseraportointiväline, jossa koehenkilöt arvioivat mielialojensa taipumusta siirtyä vihan, masennuksen, riemun ja ahdistuksen välillä normaalista affektiivisesti varautuneeseen alueeseen sekä taipumusta siirtyä masennuksen ja riemun välillä sekä masennuksen välillä. ja ahdistusta.
Tällä mittarilla on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
STAXI-2 on 57 kohteen itseraportointiinventaari, joka mittaa vihan voimakkuutta tunnetilana (tilaviha) ja taipumusta kokea vihaisia tunteita persoonallisuuden piirteenä (vihapiirre).
STAXI-2:lla on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
|
Heijastava funktiokysely (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
RFQ on 54 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan heijastustoimintaa.
Sen täyttää asiakas ja se arvioi asiakkaan kykyä mentalisoida ja ottaa toisen henkilön näkökulmaa.
Sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty arvioitaessa BPD-potilaiden heijastuskykyä aiemmissa tutkimuksissa.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1412015726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa