Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-miesięczna psychoterapia zaburzenia osobowości typu borderline

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Celem pracy jest zbadanie wpływu 18-miesięcznej terapii psychoterapeutycznej na zaburzenie osobowości typu borderline. Badacze zbadają zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym i zawodowym pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline w ramach 18-miesięcznej kuracji psychoterapeutycznej.

Badacze rekrutują pacjentki w wieku od 18 do 35 lat, które spełniają kryteria DSM dla BPD.

Badacze wykluczają pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:

  • zaburzenia psychotyczne
  • obecny epizod dużej depresji
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  • obecne uzależnienie od substancji
  • aspołeczne zaburzenie osobowości.
  • niemożność poddania się 18-miesięcznej psychoterapii dwa razy w tygodniu w Nowym Jorku (ze względu na pandemię COVID19 osobiste spotkania są zawieszone (patrz szczegółowy opis), ale zostaną wznowione, gdy ponownie uzna się to za bezpieczne)

Uczestnicy badania otrzymają bezpłatnie 18-miesięczną psychoterapię dwa razy w tygodniu, a także wynagrodzenie za dalsze oceny. Być może obecnie przyjmują leki psychiatryczne.

Uczestnicy będą oceniani za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych, narzędzi samoopisowych i zadań komputerowych podczas wstępnej sesji oceniającej trwającej około 6-8 godzin. Zostaną one również ocenione za pomocą zadań komputerowych. Oceny kontrolne będą miały miejsce w trakcie leczenia, jak również po zabiegu, trwające około 1-4 godzin. Badacze będą również zbierać informacje na temat ich historii leczenia i leków psychiatrycznych w ramach badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) otrzymają wspieraną empirycznie formę psychoterapii dla pacjentów z BPD, zwaną psychoterapią skoncentrowaną na przeniesieniu (TFP) oraz leczenie farmakologiczne, jeśli jest to wskazane. Podstawowym celem niniejszego badania jest wykrycie zmian w funkcjonowaniu psychologicznym, psychospołecznym i zawodowym na przestrzeni 18 miesięcy TFP. Poprzednie badania wykazały, że TFP jest skutecznym sposobem leczenia BPD w ciągu jednego roku, znacznie zmniejszając objawy. 18-miesięczny okres leczenia najprawdopodobniej pozwoli pacjentom na osiągnięcie znacznych i trwałych korzyści w pracy i funkcjonowaniu psychospołecznym. Każdy pacjent będzie oceniany przed (wyjściowym), w odstępach 3-miesięcznych w trakcie i na zakończenie 18-miesięcznego okresu leczenia pod kątem objawów, statusu zawodowego i funkcjonowania psychospołecznego. Ponadto pacjenci i terapeuci będą co trzy miesiące wypełniać ankiety dotyczące relacji terapeutycznej. Po 18-miesięcznym okresie leczenia nastąpi ostateczna, krótka ocena stanu zawodowego, objawów i funkcjonowania psychospołecznego.

Terapeuci wykonujący TFP to profesjonalni psychiatrzy, psycholodzy i pracownicy socjalni, którzy zostali przeszkoleni przez dr Otto Kernberga w tej szczególnej formie psychoterapii. W tej terapii pacjent i terapeuta spotykają się na 45-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu w cyklach tygodniowych (oprócz wakacji) przez 18 miesięcy. W związku z trwającą ogólnoświatową pandemią spotkania terapeuty z pacjentem na razie będą odbywały się przez zabezpieczone łącze internetowe. Gdy sytuacja znów zostanie uznana za bezpieczną, sesje terapeutyczne będą odbywać się w prywatnych gabinetach terapeutów

Hipoteza: Wysunięto hipotezę, że pacjenci w psychoterapii skoncentrowanej na przeniesieniu (TFP) będą wykazywać zróżnicowane reakcje na leczenie, w zależności od psychologicznych i psychiatrycznych cech pacjenta przed leczeniem. Badacze spodziewają się, że niektórzy pacjenci wykażą znaczące pozytywne zmiany w objawach, pracy i funkcjonowaniu społecznym pod koniec 18 miesięcy i że te pozytywne zmiany przejawią się w pomiarach psychologicznych i neuropsychologicznych. Badacze zbadają zmienne psychologiczne przed leczeniem (np. towarzyskość, przymus i negatywny afekt) oraz funkcjonowanie neuropsychologiczne, które będą przewidywać poprawę stanu pacjenta po leczeniu pod koniec 18 miesięcy. Badacze spodziewają się, że pod koniec leczenia niektórzy pacjenci zbliżą się do normalnego poziomu przyjemności i wzbogacenia swoich doświadczeń w pracy i funkcjonowaniu społecznym. Ponieważ wszystkie analizy zostaną przeprowadzone pod koniec badania, odpowiedź na TFP nie będzie oceniana w trakcie leczenia. W związku z tym pacjenci nie będą przenoszeni do innej interwencji w trakcie trwania badania.

Pytanie badawcze: Badacze odkryli w naszej pracy pilotażowej, że zmiana symptomów następuje w ciągu pierwszych 12 miesięcy TFP, po której następuje znaczna praca i zmiany psychospołeczne w kolejnych miesiącach. Głównym celem obecnego projektu pilotażowego jest wykazanie, że TFP w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia wiąże się ze znaczną poprawą w pracy i relacjach intymnych, odzwierciedlając istotne zmiany osobowości, które powinny zwiększyć ogólną efektywność i satysfakcję życiową pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutujemy pacjentki w wieku 18-35 lat, które spełniają kryteria DSM dla BPD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczamy pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:

    • zaburzenia psychotyczne
    • obecny epizod dużej depresji
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    • obecne uzależnienie od substancji
    • aspołeczne zaburzenie osobowości.
    • nie może przejść 18-miesięcznej psychoterapii dwa razy w tygodniu w Nowym Jorku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia skoncentrowana na przeniesieniu (TFP)
Psychoterapia skoncentrowana na przeniesieniu to psychodynamiczna terapia rozmową wykorzystywana w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline u mężczyzn i kobiet.
Uczestnicy otrzymują 18 miesięcy dwutygodniowego TFP. Każda sesja trwa 45 minut. Podczas sesji terapeuta stosuje różne techniki psychodynamiczne dostosowane specjalnie do objawów i trudności w relacjach związanych z BPD. Uczestnik przetwarza doświadczenia interpersonalne ze swoim terapeutą podczas sesji wraz z terapeutą i uzyskuje terapeutyczny wgląd w swoje problematyczne sposoby odnoszenia się do siebie i innych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przystosowania społecznego (SAS; Weissman, 1971)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
SAS to częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 42 pytań dotyczących przystosowania społecznego jednostki i roli społecznej w społeczeństwie. Ten wywiad wykazał dobrą rzetelność i trafność, jak wykazały poprzednie badania.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
Krótki spis objawów (BSI; Derogatis, 1993)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
BSI to 53-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny objawów psychicznych u osób klinicznych i nieklinicznych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali dystresu (0-4, od „w ogóle” do „bardzo”) i odzwierciedlają 9 wymiarów symptomów (somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm). BSI zawiera również globalny wskaźnik dystresu (General Severity Index, GSI), który odzwierciedla średnią wszystkich pozycji. BSI wykazuje doskonałą rzetelność i trafność.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
Skala Otwartej Agresji (OAS-M; Coccaro i in., 1991)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
OAS-M to skala oceniana przez klinicystów, która charakteryzuje agresywne zachowanie w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie obserwacji i samoopisu.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala labilności afektywnej (ALS; Harvey i in., 1989)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
ALS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 54 pozycji, w którym badani oceniają tendencję swojego nastroju do zmiany między normalnymi a afektywnie naładowanymi domenami złości, depresji, uniesienia i niepokoju, a także ich skłonność do przesuwania się między depresją a uniesieniem oraz między depresją i niepokój. Miara ta ma dobrą rzetelność i trafność.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy-stanu-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
STAXI-2 to 57-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy intensywność gniewu jako stanu emocjonalnego (stan gniewu) oraz skłonność do doświadczania złości jako cechy osobowości (cecha gniewu). STAXI-2 ma dobrą niezawodność i trafność.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
Kwestionariusz funkcji odbicia (RFQ; Fonagy i Luyten, 2009)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia
RFQ to 54-itemowa miara przeznaczona do oceny refleksyjnego funkcjonowania pacjenta. Wypełnia go klient i ocenia zdolność klienta do mentalizowania i przyjmowania perspektywy innej osoby. Ma dobrą niezawodność i trafność i był używany do oceny zdolności funkcji refleksyjnych pacjentów z BPD w poprzednich badaniach.
Co 3 miesiące przez 18 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412015726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Subskrybuj