- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329677
Een 18 maanden durende psychotherapie van borderline persoonlijkheidsstoornis
Het doel van de studie is om de impact van een 18 maanden durende psychotherapiebehandeling voor borderline persoonlijkheidsstoornis te onderzoeken. De onderzoekers gaan veranderingen in psychosociaal en werkfunctioneren onderzoeken bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis door middel van een psychotherapeutische behandeling van 18 maanden.
De onderzoekers rekruteren vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 35 jaar die voldoen aan de DSM-criteria voor BPS.
De onderzoekers sluiten patiënten uit die aan de volgende criteria voldoen:
- psychotische stoornissen
- een huidige depressieve episode
- bipolaire I stoornis
- huidige middelenafhankelijkheid
- antisociale persoonlijkheids stoornis.
- niet in staat om gedurende 18 maanden twee keer per week psychotherapie te ondergaan in NYC (vanwege de COVID19-pandemie zijn persoonlijke bijeenkomsten opgeschort (zie gedetailleerde beschrijving) maar zullen worden aangepast zodra dit weer als veilig wordt beschouwd)
Deelnemers aan het onderzoek krijgen 18 maanden lang twee keer per week gratis psychotherapie, evenals een vergoeding voor vervolgbeoordelingen. Mogelijk gebruiken ze momenteel psychiatrische medicatie.
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde diagnostische interviews, zelfrapportage-instrumenten en gecomputeriseerde taken in een eerste beoordelingssessie van ongeveer 6-8 uur. Ze zullen ook worden beoordeeld met behulp van computertaken. Vervolgbeoordelingen zullen zowel tijdens de behandeling als na de behandeling plaatsvinden en duren ongeveer 1-4 uur. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over hun behandelingsgeschiedenis en psychiatrische medicatie als onderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een borderlinepersoonlijkheidsstoornis (BPS) krijgen een empirisch onderbouwde vorm van psychotherapie voor BPS-patiënten, overdrachtsgerichte psychotherapie (TFP) genaamd, en medicamenteuze behandeling, indien geïndiceerd. Het primaire doel van de huidige studie is het detecteren van veranderingen in psychologisch, psychosociaal en werkfunctioneren in de loop van 18 maanden TFP. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat TFP gedurende een jaar een effectieve behandeling is voor BPS, waarbij de symptomen aanzienlijk worden verminderd. Een behandelperiode van 18 maanden zal patiënten hoogstwaarschijnlijk in staat stellen significante en blijvende vooruitgang te boeken op het gebied van werk en psychosociaal functioneren. Elke patiënt wordt voorafgaand aan (baseline), met tussenpozen van 3 maanden en aan het einde van de behandelingsperiode van 18 maanden beoordeeld op symptomen, beroepsstatus en psychosociaal functioneren. Daarnaast vullen patiënten en therapeuten elke drie maanden zelfrapportages in over de therapeutische relatie. Na de behandelperiode van 18 maanden vindt een definitieve, korte beoordeling van beroepsstatus, symptomen en psychosociaal functioneren plaats.
De therapeuten die TFP doen zijn professionele psychiaters, psychologen en maatschappelijk werkers die door Dr. Otto Kernberg zijn opgeleid in deze bijzondere vorm van psychotherapie. Bij deze therapie komen de patiënt en de therapeut gedurende 18 maanden tweemaal per week bijeen voor sessies van 45 minuten (met uitzondering van vakanties). Vanwege de aanhoudende wereldwijde pandemie vinden bijeenkomsten van de therapeut en de patiënt voorlopig plaats via een beveiligde internetverbinding. Zodra het weer veilig wordt geacht, vinden de therapiesessies plaats in de privékamer van de therapeut
Hypothese: Er wordt verondersteld dat patiënten in Transference Focused Psychotherapy (TFP) verschillende reacties op de behandeling zullen vertonen, afhankelijk van de psychologische en psychiatrische kenmerken van de patiënt vóór de behandeling. De onderzoekers verwachten dat sommige patiënten na 18 maanden significante positieve veranderingen in symptomen, werk en sociaal functioneren zullen vertonen, en dat deze positieve veranderingen zich zullen manifesteren in psychologische en neuropsychologische maatregelen. De onderzoekers zullen de psychologische variabelen voorafgaand aan de behandeling (bijv. kenmerken van gezelligheid, dwang en negatief affect) en neuropsychologisch functioneren die voorspellend zullen zijn voor verbetering van de patiënt met behandeling aan het einde van 18 maanden. Tegen het einde van de behandeling verwachten de onderzoekers dat sommige patiënten het normale niveau van plezier en verrijking van hun ervaringen op het werk en sociaal functioneren benaderen. Aangezien alle analyses aan het einde van de studie zullen plaatsvinden, zal de respons op TFP tijdens de behandeling niet worden beoordeeld. Daarom zullen patiënten in de loop van het onderzoek niet worden overgeplaatst naar een andere interventie.
Onderzoeksvraag: De onderzoekers hebben in ons pilotwerk ontdekt dat er in de eerste 12 maanden van TFP een verandering van symptomen optreedt, gevolgd door substantiële werk- en psychosociale veranderingen in de daaropvolgende maanden. Het primaire doel van het huidige proefproject is om aan te tonen dat TFP gedurende een behandelperiode van 18 maanden gepaard gaat met een significante verbetering in werk en intieme relaties, wat een weerspiegeling is van significante persoonlijkheidsveranderingen die de algehele effectiviteit en voldoening van patiënten in hun leven zouden moeten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We rekruteren vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 35 jaar die voldoen aan de DSM-criteria voor BPS.
Uitsluitingscriteria:
We sluiten patiënten uit die aan de volgende criteria voldoen:
- psychotische stoornissen
- een huidige depressieve episode
- bipolaire I stoornis
- huidige middelenafhankelijkheid
- antisociale persoonlijkheids stoornis.
- niet in staat om 18 maanden tweemaal per week psychotherapie te ondergaan in NYC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op overdracht gerichte psychotherapie (TFP)
Op overdracht gerichte psychotherapie is een psychodynamische gesprekstherapie die wordt gebruikt bij de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis bij mannen en vrouwen.
|
Deelnemers ontvangen 18 maanden tweewekelijkse TFP.
Elke sessie duurt 45 minuten.
Tijdens sessies gebruikt een therapeut diverse psychodynamische technieken die speciaal zijn toegesneden op symptomen en relationele problemen die verband houden met BPS.
Een deelnemer verwerkt interpersoonlijke ervaringen met haar therapeut in sessies naast haar therapeut en krijgt therapeutisch inzicht in haar problematische manieren om met zichzelf en anderen om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor sociale aanpassing (SAS; Weissman, 1971)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De SAS is een semi-gestructureerd interview met 42 vragen over iemands sociale aanpassing en sociale rol in de samenleving.
Dit interview heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, zoals blijkt uit eerder onderzoek.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
Korte symptoominventarisatie (BSI; Derogatis, 1993)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De BSI is een zelfrapportageschaal met 53 items die is ontworpen om psychologische symptomen bij klinische en niet-klinische personen te beoordelen.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal van angst (0-4, gaande van 'helemaal niet' tot 'extreem') en weerspiegelen 9 symptoomdimensies (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideeën en psychoticisme).
De BSI bevat ook een globale index van ongerief (de General Severity Index, GSI) die het gemiddelde van alle items weergeeft.
De BSI vertoont een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
Openlijke agressieschaal (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De OAS-M is een door een arts beoordeelde schaal die agressief gedrag in de afgelopen week karakteriseert op basis van observatie en zelfrapportage.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Affectieve labiliteitsschaal (ALS; Harvey et al., 1989)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De ALS is een zelfrapportage-instrument met 54 items waarbij proefpersonen de neiging beoordelen van hun stemming om te verschuiven tussen normale naar affectief geladen domeinen van woede, depressie, opgetogenheid en angst, evenals hun neiging om te schakelen tussen depressie en opgetogenheid en tussen depressie en angst.
Deze maat heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De STAXI-2 is een zelfrapportage-inventaris van 57 items, die de intensiteit van woede meet als een emotionele toestand (boosheid) en de neiging om boze gevoelens te ervaren als een persoonlijkheidskenmerk (boosheid).
De STAXI-2 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
Vragenlijst Reflectieve Functie (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
De RFQ is een meting van 54 items die is ontworpen om het reflectief functioneren van de patiënt te beoordelen.
Het wordt ingevuld door de cliënt en beoordeelt het vermogen van de cliënt om te mentaliseren en het perspectief van een ander in te nemen.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en is in eerdere studies gebruikt om de reflectieve functie van patiënten met BPS te beoordelen.
|
Elke 3 maanden gedurende een behandelingsduur van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412015726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden