- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329677
Une psychothérapie de 18 mois du trouble de la personnalité borderline
Le but de l'étude est d'examiner l'impact d'un traitement psychothérapeutique de 18 mois pour le trouble de la personnalité borderline. Les enquêteurs examineront les changements dans le fonctionnement psychosocial et professionnel chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline à l'aide d'un traitement psychothérapeutique de 18 mois.
Les enquêteurs recrutent des patientes âgées de 18 à 35 ans qui répondent aux critères du DSM pour le trouble borderline.
Les investigateurs excluent les patients qui répondent aux critères suivants :
- troubles psychotiques
- un épisode dépressif majeur en cours
- trouble bipolaire I
- dépendance actuelle à une substance
- trouble de la personnalité antisociale.
- incapable de suivre 18 mois de psychothérapie deux fois par semaine à New York (en raison de la pandémie de COVID19, les réunions en personne sont suspendues (voir la description détaillée) mais seront reformulées une fois que cela sera à nouveau considéré comme sûr)
Les participants à l'étude recevront 18 mois de psychothérapie deux fois par semaine, gratuitement, ainsi qu'une compensation pour les évaluations de suivi. Ils peuvent actuellement prendre des médicaments psychiatriques.
Les participants seront évalués à l'aide d'entretiens de diagnostic semi-structurés, d'instruments d'auto-évaluation et de tâches informatisées lors d'une session d'évaluation initiale d'une durée d'environ 6 à 8 heures. Ils seront également évalués à l'aide de tâches informatisées. Des évaluations de suivi auront lieu tout au long du traitement ainsi qu'après le traitement, d'une durée d'environ 1 à 4 heures. Les enquêteurs recueilleront également des informations sur leurs antécédents de traitement et leurs médicaments psychiatriques dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un trouble de la personnalité borderline (TPL) recevront une forme de psychothérapie soutenue empiriquement pour les patients atteints de TPL appelée psychothérapie centrée sur le transfert (TFP) et un traitement médicamenteux, si indiqué. L'objectif principal de la présente étude est de détecter les changements dans le fonctionnement psychologique, psychosocial et professionnel au cours des 18 mois de TFP. Des recherches antérieures ont montré que la TFP est un traitement efficace pour le trouble borderline sur une période d'un an, réduisant considérablement les symptômes. Une période de traitement de 18 mois permettra très probablement aux patients d'obtenir des gains significatifs et durables dans le travail et le fonctionnement psychosocial. Chaque patient sera évalué avant (baseline), à des intervalles de 3 mois tout au long et à la fin de la période de traitement de 18 mois pour les symptômes, le statut professionnel et le fonctionnement psychosocial. De plus, les patients et les thérapeutes rempliront des mesures d'auto-évaluation tous les trois mois sur la relation thérapeutique. Après la période de traitement de 18 mois, une brève évaluation finale du statut professionnel, des symptômes et du fonctionnement psychosocial aura lieu.
Les thérapeutes qui pratiquent la TFP sont des psychiatres professionnels, des psychologues et des travailleurs sociaux qui ont été formés par le Dr Otto Kernberg à cette forme particulière de psychothérapie. Dans cette thérapie, le patient et le thérapeute se rencontrent pour des séances de 45 minutes deux fois par semaine sur une base hebdomadaire (hors vacances) pendant 18 mois. En raison de la pandémie mondiale en cours, les réunions du thérapeute et du patient se dérouleront pour le moment via une connexion Internet sécurisée. Une fois qu'il sera à nouveau considéré comme sûr, les séances de thérapie auront lieu dans le bureau privé des thérapeutes
Hypothèse : On suppose que les patients en psychothérapie centrée sur le transfert (TFP) manifesteront des réponses différentes au traitement, en fonction des caractéristiques psychologiques et psychiatriques du patient avant le traitement. Les chercheurs s'attendent à ce que certains patients présentent des changements positifs significatifs dans les symptômes, le travail et le fonctionnement social à la fin des 18 mois, et que ces changements positifs se manifestent par des mesures psychologiques et neuropsychologiques. Les enquêteurs étudieront les variables psychologiques avant le traitement (par ex. trait de sociabilité, contrainte et affect négatif) et le fonctionnement neuropsychologique qui sera prédictif de l'amélioration du patient avec un traitement au bout de 18 mois. À la fin du traitement, les chercheurs s'attendent à ce que certains patients approchent des niveaux normaux de plaisir et d'enrichissement de leurs expériences de travail et de fonctionnement social. Comme toutes les analyses auront lieu à la fin de l'étude, la réponse à la TFP ne sera pas évaluée au cours du traitement. Par conséquent, les patients ne seront pas déplacés vers une intervention différente au cours de l'étude.
Question de recherche : Les enquêteurs ont découvert dans notre travail pilote qu'un changement de symptôme se produit au cours des 12 premiers mois de TFP, suivi d'un travail substantiel et de changements psychosociaux au cours des mois suivants. L'objectif principal du projet pilote actuel est de démontrer que la TFP sur une période de traitement de 18 mois est associée à une amélioration significative du travail et des relations intimes, reflétant des changements de personnalité importants qui devraient améliorer l'efficacité globale et la gratification des patients dans leur vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous recrutons des patientes âgées de 18 à 35 ans qui répondent aux critères du DSM pour le trouble borderline.
Critère d'exclusion:
Nous excluons les patients qui répondent aux critères suivants :
- troubles psychotiques
- un épisode dépressif majeur en cours
- trouble bipolaire I
- dépendance actuelle à une substance
- trouble de la personnalité antisociale.
- incapable de subir 18 mois de psychothérapie deux fois par semaine à New York
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Psychothérapie centrée sur le transfert (TFP)
La psychothérapie centrée sur le transfert est une thérapie psychodynamique de la parole utilisée dans le traitement du trouble de la personnalité borderline chez les hommes et les femmes.
|
Les participants reçoivent 18 mois de TFP toutes les deux semaines.
Chaque séance dure 45 minutes.
Pendant les séances, un thérapeute emploie diverses techniques psychodynamiques spécialement conçues pour les symptômes et les difficultés relationnelles associées au trouble borderline.
Une participante traite des expériences interpersonnelles avec son thérapeute lors de séances aux côtés de son thérapeute et acquiert un aperçu thérapeutique de ses manières problématiques de se rapporter à elle-même et aux autres.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'adaptation sociale (SAS ; Weissman, 1971)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Le SAS est une entrevue semi-structurée de 42 questions portant sur l'adaptation sociale d'un individu et son rôle social au sein de la société.
Cet entretien a démontré une bonne fiabilité et validité comme l'ont montré des recherches antérieures.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Bref inventaire des symptômes (BSI ; Derogatis, 1993)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments conçue pour évaluer les symptômes psychologiques chez les individus cliniques et non cliniques.
Les items sont notés sur une échelle de détresse en 5 points (0-4, allant de « pas du tout » à « extrêmement ») et reflètent 9 dimensions des symptômes (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idées paranoïaques et psychoticisme).
Le BSI comprend également un indice global de détresse (le General Severity Index, GSI) qui reflète la moyenne de tous les éléments.
Le BSI présente une excellente fiabilité et validité.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Échelle d'agression manifeste (OAS-M ; Coccaro et al., 1991)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
L'OAS-M est une échelle évaluée par un clinicien qui caractérise le comportement agressif au cours de la semaine écoulée sur la base d'observations et d'auto-évaluations.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de labilité affective (ALS ; Harvey et al., 1989)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
L'ALS est un instrument d'auto-évaluation de 54 items dans lequel les sujets évaluent la tendance de leur humeur à passer d'un domaine normal à un domaine affectif de colère, de dépression, d'exaltation et d'anxiété, ainsi que leur tendance à passer de la dépression à l'exaltation et entre la dépression et l'anxiété.
Cette mesure a une bonne fiabilité et validité.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2 ; Spielberger, 1999)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Le STAXI-2 est un inventaire d'auto-évaluation de 57 éléments, qui mesure l'intensité de la colère en tant qu'état émotionnel (état de colère) et la disposition à éprouver des sentiments de colère en tant que trait de personnalité (trait de colère).
Le STAXI-2 a une bonne fiabilité et validité.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Questionnaire sur la fonction réflexive (RFQ ; Fonagy et Luyten, 2009)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Le RFQ est une mesure de 54 items conçue pour évaluer le fonctionnement réflexif du patient.
Il est rempli par le client et évalue sa capacité à mentaliser et à adopter le point de vue d'une autre personne.
Il a une bonne fiabilité et validité et a été utilisé pour évaluer les capacités de fonction réflexive des patients atteints de TPL dans des études précédentes.
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1412015726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .