Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 18-månaders psykoterapi av borderline personlighetsstörning

15 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Syftet med studien är att undersöka effekten av en 18-månaders psykoterapibehandling för borderline personlighetsstörning. Utredarna kommer att undersöka förändringar i psykosocial funktion och arbetsfunktion hos patienter med borderline personlighetsstörning med hjälp av en 18-månaders psykoterapeutisk behandling.

Utredarna rekryterar kvinnliga patienter mellan 18-35 år som uppfyller DSM-kriterierna för BPD.

Utredarna exkluderar patienter som uppfyller följande kriterier:

  • psykotiska störningar
  • en aktuell allvarlig depressiv episod
  • bipolär störning I
  • nuvarande substansberoende
  • antisocial personlighetsstörning.
  • inte kan genomgå 18 månaders psykoterapi två gånger i veckan i NYC (på grund av covid19-pandemin är personliga möten inställda (se detaljerad beskrivning) men kommer att återupptas när detta anses säkert igen)

Deltagarna i studien får 18 månaders psykoterapi två gånger i veckan, kostnadsfritt, samt ersättning för uppföljande bedömningar. De kan för närvarande ta psykiatrisk medicin.

Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av semistrukturerade diagnostiska intervjuer, självrapporteringsinstrument och datoriserade uppgifter i en första utvärderingssession som varar cirka 6-8 timmar. De kommer också att bedömas med hjälp av datoriserade uppgifter. Uppföljningsbedömningar kommer att ske under hela behandlingen såväl som efter behandlingen, som pågår i cirka 1-4 timmar. Utredarna kommer också att samla in information om sin behandlingshistoria och psykiatriska medicinering som en del av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) kommer att förses med en empiriskt stödd form av psykoterapi för BPD-patienter som kallas överföringsfokuserad psykoterapi (TFP) och läkemedelsbehandling, om så är indicerat. Det primära målet med den aktuella studien är att upptäcka förändringar i psykologisk, psykosocial och arbetsfunktion under loppet av 18 månaders TFP. Tidigare forskning har visat att TFP är en effektiv behandling för BPD under loppet av ett år, vilket avsevärt minskar symtomen. En 18-månaders behandlingsperiod kommer med största sannolikhet att tillåta patienter att uppnå betydande och varaktiga vinster i arbete och psykosocial funktion. Varje patient kommer att utvärderas före (baslinje), med 3-månaders intervall under hela och vid slutet av den 18-månaders behandlingsperioden för symtom, yrkesstatus och psykosocial funktion. Dessutom kommer patienter och terapeuter att genomföra självrapporteringsåtgärder var tredje månad om den terapeutiska relationen. Efter den 18 månader långa behandlingsperioden kommer en sista, kortfattad bedömning av yrkesstatus, symtom och psykosocial funktion att ske.

Terapeuter som gör TFP är professionella psykiatriker, psykologer och socialarbetare som har utbildats av Dr. Otto Kernberg i denna speciella form av psykoterapi. I denna terapi träffas patienten och terapeuten för 45 minuters sessioner två gånger i veckan på veckobasis (förutom semester) under 18 månader. På grund av den pågående världsomspännande pandemin kommer terapeutens och patientens möten tills vidare att äga rum över en säker internetanslutning. När det bedöms som säkert igen kommer terapisessionerna att äga rum på terapeuternas privata kontor

Hypotes: Det antas att patienter i överföringsfokuserad psykoterapi (TFP) kommer att uppvisa olika svar på behandlingen, beroende på patientens psykologiska och psykiatriska egenskaper före behandlingen. Utredarna förväntar sig att vissa patienter kommer att visa betydande positiva förändringar i symtom, arbete och social funktion i slutet av 18 månader, och att dessa positiva förändringar kommer att manifestera sig i psykologiska och neuropsykologiska åtgärder. Utredarna kommer att undersöka de psykologiska variablerna före behandlingen (t.ex. egenskaper sällskaplighet, tvång och negativ påverkan) och neuropsykologisk funktion som kommer att förutsäga patientförbättring med behandling i slutet av 18 månader. I slutet av behandlingen förväntar sig utredarna att vissa patienter närmar sig normala nivåer av njutning och berikning av sina erfarenheter av arbete och social funktion. Eftersom alla analyser kommer att ske i slutet av studien kommer svaret på TFP inte att bedömas under behandlingsförloppet. Därför kommer patienter inte att flyttas till en annan intervention under studiens gång.

Forskningsfråga: Utredarna har funnit i vårt pilotarbete att symtomförändringar inträffar under de första 12 månaderna av TFP följt av betydande arbete och psykosociala förändringar under de efterföljande månaderna. Det primära målet med det pågående pilotprojektet är att visa att TFP under en 18-månaders behandlingsperiod är förknippad med betydande förbättringar i arbete och intima relationer, vilket återspeglar betydande personlighetsförändringar som borde förbättra patienters övergripande effektivitet och tillfredsställelse i deras liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi rekryterar kvinnliga patienter mellan 18-35 år som uppfyller DSM-kriterierna för BPD.

Exklusions kriterier:

  • Vi exkluderar patienter som uppfyller följande kriterier:

    • psykotiska störningar
    • en aktuell allvarlig depressiv episod
    • bipolär störning I
    • nuvarande substansberoende
    • antisocial personlighetsstörning.
    • oförmögen att genomgå 18 månaders psykoterapi två gånger i veckan i NYC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överföringsfokuserad psykoterapi (TFP)
Överföringsfokuserad psykoterapi är en psykodynamisk samtalsterapi som används för att behandla borderline personlighetsstörning hos män och kvinnor.
Deltagarna får 18 månaders TFP varannan vecka. Varje pass varar 45 minuter. Under sessioner använder en terapeut diverse psykodynamiska tekniker som är skräddarsydda speciellt för symtom och relationssvårigheter i samband med BPD. En deltagare bearbetar interpersonella upplevelser med sin terapeut i sessioner tillsammans med sin terapeut och får terapeutisk insikt i sina problematiska sätt att förhålla sig till sig själv och andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman, 1971)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
SAS är en semistrukturerad intervju som fortsätter med 42 frågor som täcker en individs sociala anpassning och sociala roll i samhället. Den här intervjun har visat på god tillförlitlighet och validitet som tidigare forskning visat.
Var tredje månad under 18 månaders behandling
Kort symtominventering (BSI; Derogatis, 1993)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
BSI är en självrapporteringsskala med 53 punkter utformad för att bedöma psykologiska symtom hos kliniska och icke-kliniska individer. Objekten är bedömda på en 5-gradig skala för nöd (0-4, från "inte alls" till "extremt") och återspeglar 9 symptomdimensioner (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism). BSI inkluderar också ett globalt nödindex (General Severity Index, GSI) som återspeglar medelvärdet av alla poster. BSI uppvisar utmärkt tillförlitlighet och validitet.
Var tredje månad under 18 månaders behandling
Overt Aggression Scale (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
OAS-M är en klinikerklassad skala som karakteriserar aggressivt beteende under den senaste veckan baserat på observation och självrapportering.
Var tredje månad under 18 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affective Lability Scale (ALS; Harvey et al., 1989)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
ALS är ett självrapporteringsinstrument med 54 artiklar där försökspersoner bedömer tendensen hos deras humör att skifta mellan normala till affektivt laddade domäner av ilska, depression, upprymdhet och ångest, såväl som deras tendens att skifta mellan depression och upprymdhet och mellan depression och ångest. Detta mått har god tillförlitlighet och validitet.
Var tredje månad under 18 månaders behandling
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
STAXI-2 är en självrapporteringsinventering med 57 artiklar, som mäter intensiteten av ilska som ett känslomässigt tillstånd (tillstånd ilska) och benägenheten att uppleva arga känslor som ett personlighetsdrag (egenskap ilska). STAXI-2 har god tillförlitlighet och validitet.
Var tredje månad under 18 månaders behandling
Reflexive Function Questionnaire (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Tidsram: Var tredje månad under 18 månaders behandling
Anbudsförfrågan är ett mått på 54 artiklar utformat för att bedöma patientens reflekterande funktion. Den fylls i av klienten och bedömer klientens förmåga att mentalisera och ta en annan persons perspektiv. Den har god reliabilitet och validitet och har använts för att bedöma reflekterande funktionsförmåga hos patienter med BPD i tidigare studier.
Var tredje månad under 18 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1412015726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera