18měsíční psychoterapie hraniční poruchy osobnosti
Účelem studie je prozkoumat dopad 18měsíční psychoterapie na hraniční poruchu osobnosti. Výzkumníci budou zkoumat změny v psychosociálním a pracovním fungování u pacientů s hraniční poruchou osobnosti pomocí 18měsíční psychoterapeutické léčby.
Vyšetřovatelé rekrutují pacientky ve věku 18-35 let, které splňují kritéria DSM pro BPD.
Vyšetřovatelé vylučují pacienty, kteří splňují následující kritéria:
- psychotické poruchy
- aktuální depresivní epizoda
- bipolární porucha I
- aktuální látková závislost
- antisociální porucha osobnosti.
- nemůžete podstoupit 18měsíční psychoterapii dvakrát týdně v NYC (kvůli pandemii COVID19 jsou osobní schůzky pozastaveny (viz podrobný popis), ale budou obnoveny, jakmile to bude opět považováno za bezpečné)
Účastníci studie získají 18měsíční psychoterapii dvakrát týdně zdarma a také kompenzaci za následná hodnocení. V současné době mohou užívat psychiatrické léky.
Účastníci budou hodnoceni pomocí polostrukturovaných diagnostických rozhovorů, nástrojů pro self-report a počítačových úloh v úvodním hodnocení trvajícím asi 6-8 hodin. Budou také hodnoceni pomocí počítačových úloh. Následná hodnocení budou probíhat během léčby i po léčbě, která trvá přibližně 1-4 hodiny. Vyšetřovatelé budou v rámci studie také shromažďovat informace o své historii léčby a psychiatrické medikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bude poskytnuta empiricky podporovaná forma psychoterapie pro pacienty s BPD nazvaná psychoterapie zaměřená na přenos (TFP) a medikamentózní léčba, pokud je indikována. Primárním cílem současné studie je odhalit změny v psychologickém, psychosociálním a pracovním fungování v průběhu 18 měsíců TFP. Předchozí výzkum ukázal, že TFP je účinnou léčbou BPD v průběhu jednoho roku a významně snižuje příznaky. 18měsíční období léčby s největší pravděpodobností umožní pacientům dosáhnout významných a trvalých zisků v práci a psychosociálním fungování. Každý pacient bude vyšetřen před (výchozí stav), ve 3měsíčních intervalech a po ukončení 18měsíčního léčebného období na symptomy, profesní stav a psychosociální fungování. Kromě toho budou pacienti a terapeuti každé tři měsíce provádět self-report měření o terapeutickém vztahu. Po 18měsíčním období léčby dojde ke konečnému krátkému posouzení profesního stavu, symptomů a psychosociálního fungování.
Terapeuti provádějící TFP jsou profesionální psychiatři, psychologové a sociální pracovníci, kteří byli vyškoleni Dr. Otto Kernbergem v této speciální formě psychoterapie. Při této terapii se pacient a terapeut scházejí na 45minutových sezeních dvakrát týdně (kromě prázdnin) po dobu 18 měsíců. Vzhledem k probíhající celosvětové pandemii budou setkání terapeuta a pacienta prozatím probíhat přes zabezpečené internetové připojení. Jakmile to bude opět považováno za bezpečné, budou se terapeutická sezení konat v soukromé kanceláři terapeuta
Hypotéza: Předpokládá se, že pacienti v psychoterapii zaměřené na přenos (TFP) budou vykazovat různé reakce na léčbu v závislosti na psychologických a psychiatrických charakteristikách pacienta před léčbou. Vyšetřovatelé očekávají, že u některých pacientů se na konci 18. měsíce projeví významné pozitivní změny symptomů, práce a sociálního fungování a že se tyto pozitivní změny projeví v psychologických a neuropsychologických opatřeních. Vyšetřovatelé budou zkoumat psychologické proměnné před léčbou (např. sociabilita, omezení a negativní vliv) a neuropsychologické funkce, které budou predikovat zlepšení pacienta s léčbou na konci 18 měsíců. Na konci léčby vyšetřovatelé očekávají, že se někteří pacienti přiblíží normální úrovni radosti a obohacení jejich zkušeností v práci a společenském fungování. Protože všechny analýzy proběhnou na konci studie, odpověď na TFP nebude v průběhu léčby hodnocena. Pacienti proto nebudou v průběhu studie přesunuti k jiné intervenci.
Výzkumná otázka: Vyšetřovatelé v naší pilotní práci zjistili, že ke změně symptomů dochází v prvních 12 měsících TFP, po nichž následují podstatné pracovní a psychosociální změny v následujících měsících. Primárním cílem současného pilotního projektu je prokázat, že TFP během 18měsíčního léčebného období je spojeno s významným zlepšením pracovních a intimních vztahů, což odráží významné osobnostní změny, které by měly zvýšit celkovou efektivitu a uspokojení pacientů v jejich životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nabíráme pacientky ve věku 18-35 let, které splňují kritéria DSM pro BPD.
Kritéria vyloučení:
Vylučujeme pacienty, kteří splňují následující kritéria:
- psychotické poruchy
- aktuální depresivní epizoda
- bipolární porucha I
- aktuální látková závislost
- antisociální porucha osobnosti.
- nemohl podstoupit 18měsíční psychoterapii dvakrát týdně v NYC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie zaměřená na přenos (TFP)
Psychoterapie zaměřená na přenos je psychodynamická talk terapie používaná při léčbě hraniční poruchy osobnosti u mužů a žen.
|
Účastníci obdrží 18 měsíců TFP jednou za dva týdny.
Každé sezení trvá 45 minut.
Během sezení terapeut používá různé psychodynamické techniky přizpůsobené speciálně pro symptomy a vztahové potíže spojené s BPD.
Účastnice zpracovává interpersonální zkušenosti se svým terapeutem na sezeních po boku svého terapeuta a získává terapeutický vhled do svých problematických způsobů vztahu k sobě a ostatním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociálního přizpůsobení (SAS; Weissman, 1971)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
SAS je polostrukturovaný rozhovor, který pokračuje 42 otázkami pokrývajícími sociální přizpůsobení jedince a sociální roli ve společnosti.
Tento rozhovor prokázal dobrou spolehlivost a validitu, jak ukázal předchozí výzkum.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
|
Přehled stručných příznaků (BSI; Derogatis, 1993)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
BSI je 53-položková sebehodnotící škála navržená k hodnocení psychologických symptomů u klinických a neklinických jedinců.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále úzkosti (0-4, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“) a odrážejí 9 dimenzí symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus).
BSI také zahrnuje globální index úzkosti (General Severity Index, GSI), který odráží průměr všech položek.
BSI vykazuje vynikající spolehlivost a validitu.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
|
Škála zjevné agrese (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
OAS-M je škála hodnocená lékařem, která charakterizuje agresivní chování během posledního týdne na základě pozorování a sebehodnocení.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála afektivní lability (ALS; Harvey et al., 1989)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
ALS je 54-položkový sebe-reportovací nástroj, kde subjekty hodnotí tendenci své nálady k posunu mezi normálními a afektivně nabitými doménami hněvu, deprese, euforie a úzkosti, stejně jako jejich tendenci k posunu mezi depresí a nadšením a mezi depresí. a úzkosti.
Toto opatření má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
STAXI-2 je 57-položkový inventář self-report, který měří intenzitu hněvu jako emočního stavu (stav hněvu) a dispozice prožívat hněv jako osobnostní rys (rysový hněv).
STAXI-2 má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
|
Dotazník reflexních funkcí (RFQ; Fonagy & Luyten, 2009)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
RFQ je měřítko s 54 položkami určené k posouzení reflexního fungování pacienta.
Vyplňuje ji klient a posuzuje klientovu schopnost mentality a zaujímání pohledu jiné osoby.
Má dobrou spolehlivost a validitu a v předchozích studiích byl použit k posouzení schopností reflexní funkce pacientů s BPD.
|
Každé 3 měsíce po dobu 18měsíční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1412015726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .