- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329677
A Borderline személyiségzavar 18 hónapos pszichoterápiája
A tanulmány célja egy 18 hónapos pszichoterápiás kezelés hatásának vizsgálata borderline személyiségzavarra. A kutatók 18 hónapos pszichoterápiás kezeléssel vizsgálják a borderline személyiségzavarban szenvedő betegek pszichoszociális és munkahelyi működésének változásait.
A kutatók 18-35 év közötti női betegeket toboroznak, akik megfelelnek a BPD DSM-kritériumainak.
A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- pszichotikus rendellenességek
- aktuális súlyos depressziós epizód
- bipoláris zavar
- aktuális anyagfüggőség
- antiszociális személyiségzavar.
- nem tud alávetni 18 hónapos heti kétszeri pszichoterápiát New Yorkban (a COVID19 világjárvány miatt a személyes találkozókat felfüggesztik (lásd a részletes leírást), de amint ez ismét biztonságosnak minősül)
A vizsgálatban részt vevők heti kétszer 18 hónapos pszichoterápiában részesülnek, ingyenesen, valamint kompenzációt az utóvizsgálatokért. Lehet, hogy jelenleg pszichiátriai gyógyszereket szednek.
A résztvevőket félig strukturált diagnosztikai interjúk, önbeszámoló eszközök és számítógépes feladatok segítségével értékelik egy körülbelül 6-8 órás kezdeti értékelési ülésen. Számítógépes feladatokkal is értékelik őket. Az utóellenőrzés a kezelés során és a kezelés után is történik, körülbelül 1-4 óráig. A vizsgálat részeként a nyomozók a kezelési előzményeikről és a pszichiátriai gyógyszeres kezelésükről is információkat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő betegek empirikusan támogatott pszichoterápiás formát kapnak a BPD-ben szenvedő betegek számára, úgynevezett transzfer-fókuszú pszichoterápiát (TFP) és gyógyszeres kezelést, ha indokolt. A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a pszichológiai, pszichoszociális és munkahelyi működés változásainak kimutatása a TFP 18 hónapja során. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a TFP egy éven át tartó hatékony kezelés a BPD-re, jelentősen csökkentve a tüneteket. A 18 hónapos kezelési időszak nagy valószínűséggel lehetővé teszi a betegek számára, hogy jelentős és tartós javulást érjenek el a munka és a pszichoszociális működés terén. Minden egyes beteget a (kiindulási állapot), 3 hónapos időközönként a 18 hónapos kezelési időszak alatt és a 18 hónapos kezelési időszak végén megvizsgálnak a tünetek, a szakmai státusz és a pszichoszociális működés szempontjából. Ezenkívül a betegek és a terapeuták háromhavonta elvégzik a terápiás kapcsolatról szóló önjelentési intézkedéseket. A 18 hónapos kezelési időszak után a szakmai állapot, a tünetek és a pszichoszociális működés végső, rövid értékelésére kerül sor.
A TFP-t végző terapeuták hivatásos pszichiáterek, pszichológusok és szociális munkások, akiket Dr. Otto Kernberg képezett ki a pszichoterápia ezen speciális formájára. Ebben a terápiában a beteg és a terapeuta heti két alkalommal találkozik 45 perces ülésekre, heti rendszerességgel (a szabadságok kivételével) 18 hónapon keresztül. A világszerte zajló járvány miatt a terapeuta és a beteg találkozója egyelőre biztonságos internetkapcsolaton keresztül zajlik majd. Amint ismét biztonságosnak bizonyul, a terápiás foglalkozásokra a terapeuta magán rendelőjében kerül sor
Hipotézis: Feltételezhető, hogy a transzferfókuszú pszichoterápiában (TFP) részesülő betegek eltérő reakciókat mutatnak a kezelésre, a kezelés előtti páciens pszichológiai és pszichiátriai jellemzőitől függően. A kutatók arra számítanak, hogy egyes betegeknél a tünetek, a munka és a szociális működés terén jelentős pozitív változások várhatók 18 hónap végén, és ezek a pozitív változások pszichológiai és neuropszichológiai mérésekben is megnyilvánulnak. A kutatók megvizsgálják a kezelés előtti pszichológiai változókat (pl. szociabilitás, kényszer és negatív affektus) és neuropszichológiai működés, amely előrevetíti a betegek javulását a kezeléssel a 18 hónap végén. A kutatók arra számítanak, hogy a kezelés végére egyes betegek elérik az élvezet normál szintjét, és gazdagítják tapasztalataikat a munka és a társadalmi működés terén. Mivel minden elemzésre a vizsgálat végén kerül sor, a TFP-re adott választ nem értékelik a kezelés során. Ezért a betegeket nem helyezik át más beavatkozásra a vizsgálat során.
Kutatási kérdés: A kutatók kísérleti munkánk során azt találták, hogy a tünetek változása a TFP első 12 hónapjában következik be, amit a következő hónapokban jelentős munka és pszichoszociális változások követnek. A jelenlegi kísérleti projekt elsődleges célja annak bemutatása, hogy a TFP egy 18 hónapos kezelési időszak alatt jelentős javulással jár a munkában és az intim kapcsolatokban, ami olyan jelentős személyiségváltozásokat tükröz, amelyek javítják a betegek általános hatékonyságát és elégedettségét az életükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti nőbetegeket toborozunk, akik megfelelnek a BPD DSM kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- pszichotikus rendellenességek
- aktuális súlyos depressziós epizód
- bipoláris zavar
- aktuális anyagfüggőség
- antiszociális személyiségzavar.
- nem tud átesni 18 hónapos heti kétszeri pszichoterápián New Yorkban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzferfókuszú pszichoterápia (TFP)
A transzferközpontú pszichoterápia egy pszichodinamikus beszédterápia, amelyet férfiak és nők borderline személyiségzavarainak kezelésére alkalmaznak.
|
A résztvevők 18 havi kéthetente TFP-t kapnak.
Minden foglalkozás 45 percig tart.
A foglalkozások során a terapeuta válogatott pszichodinamikai technikákat alkalmaz, amelyeket kifejezetten a BPD-vel kapcsolatos tünetekre és kapcsolati nehézségekre szabtak.
A résztvevő interperszonális tapasztalatait dolgozza fel terapeutájával a terapeutája melletti üléseken, és terápiás betekintést nyer saját önmagával és másokkal való kapcsolatának problémás módjaiba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi alkalmazkodási skála (SAS; Weissman, 1971)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
A SAS egy félig strukturált interjú, amely 42 kérdést folytat, amelyek az egyén társadalmi alkalmazkodását és társadalmi szerepét fedik le.
Ez az interjú jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott, amint azt a korábbi kutatások is mutatták.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
|
Rövid tünetegyüttes (BSI; Derogatis, 1993)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
A BSI egy 53 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet klinikai és nem klinikai egyének pszichológiai tüneteinek felmérésére terveztek.
Az elemek egy 5 fokozatú szorongás-skálán vannak besorolva (0-4, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig”), és 9 tünetdimenziót tükröznek (szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoiás gondolatok és pszichoticizmus).
A BSI egy globális vészmutatót (General Severity Index, GSI) is tartalmaz, amely az összes tétel átlagát tükrözi.
A BSI kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutat.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
|
Nyílt agressziós skála (OAS-M; Coccaro et al., 1991)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
Az OAS-M egy klinikus által minősített skála, amely megfigyelések és önbevallás alapján jellemzi az agresszív viselkedést az elmúlt héten.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív labilitás skála (ALS; Harvey et al., 1989)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
Az ALS egy 54 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyben az alanyok értékelik hangulatuk hajlamát arra, hogy a düh, a depresszió, az elbizonytalanodás és a szorongás normál és érzelmi töltésű területei között elmozduljanak, valamint a depresszió és az elbizonytalanodás, illetve a depresszió között. és a szorongás.
Ez az intézkedés jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
A STAXI-2 egy 57 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a düh mint érzelmi állapot intenzitását (állapotharag) és a dühös érzések átélésére való hajlamot mint személyiségjegyet méri (vonás düh).
A STAXI-2 jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
|
Reflexiós funkció kérdőív (RFQ; Fonagy és Luyten, 2009)
Időkeret: 3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
Az RFQ egy 54 tételből álló mérőszám, amelyet a páciens reflektív működésének felmérésére terveztek.
A kliens tölti ki, és felméri az ügyfél azon képességét, hogy mentalizáljon és egy másik személy nézőpontját vegye fel.
Megbízhatósága és érvényessége jó, és korábbi vizsgálatokban a BPD-ben szenvedő betegek reflektív funkcióinak értékelésére használták.
|
3 havonta a kezelés időtartama 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis S Lee, M.D., PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1412015726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .