따뜻하고 습한 vs 차갑고 건조한 이산화탄소(CO2) 폐복막
최소 침습 대장 절제술에서 따뜻하고 습한 대 차갑고 건조한 건조한 이산화탄소(CO2) 폐복막: 임상 종점에 대한 무작위 통제 시험 및 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 복강경 대장 절제술을 받는 120명의 환자가 차갑고 건조한(CD), 대조군 또는 실험용 온습도(WH) CO2로 복막을 주입하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 선택적 복강경 결장 절제술(LCR)을 받을 예정인 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 모든 질문에 답변합니다. 동의하는 환자는 표준 냉(19-21°C) 및 비습기(0%) CO2 또는 온(37°C) 및 가습(95%) CO2를 절제에 사용하도록 무작위 배정됩니다(봉투 시스템을 통해). 유사한 수의 직장 절제술 환자가 각 그룹에 있도록 보장하기 위해 결장 절제술 및 직장 절제술 사례에 대해 별도의 봉투 무작위화가 사용됩니다.
이 연구는 Mount Sinai West 병원에서 수행됩니다. 주변 수술실 온도는 70-72°F로 조절됩니다. 모든 환자는 복강경 수술을 받게 됩니다. 복강경 수술 중에 카메라와 기구는 작은 절개를 통해 복부에 삽입되어 외과의가 더 크게 절개하지 않고 복강 전체를 탐색할 수 있습니다. 수술을 위한 공간을 만들기 위해 CO2 주입이 사용됩니다. 주입 방법과 관련하여 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. i) 표준 CD CO2 주입 ii) 가온된 가습 CO2 주입을 제공하는 Lexion Insuflow 장치(95° F 및 95% 상대 습도) 사용할 가습 및 가온 장치는 Insuflow Synergy 포트(Lexion Company, FDA 승인)는 따뜻하게(95°F) 가습된(95% 상대 습도) CO2를 전달하는 특수 5mm 포트이며, 그 소스는 표준 CO2 탱크 또는 벽 소스입니다. 이 연구는 연구용 장치를 찾는 Lexion에 접근한 PI가 고안하고 설계했습니다. 회사는 연구를 위한 자금을 제공하지 않으며 프레젠테이션 및 출판에 관한 데이터와 모든 결정은 Mount Sinai West 연구팀이 내립니다.
연구 환자는 다음 요법에 따라 마취를 받게 됩니다(Mount Sinai West 마취 부서는 이 요법을 제안했으며 주어진 환자에서 이 접근법에 대한 금기 사항이 없는 한 LCR 환자에 대해 이를 준수하기로 동의했습니다): 유도 마취에는 IV 미다졸람이 포함됩니다. , IV 펜타닐(3-5mcg/kg), IV 프로포폴, IV 로쿠로늄, 수술 전후 IV 항생제, 메스꺼움 예방을 위한 IV 온단세트론, IV 덱사메타손(8mg), IV 아세트아미노펜 1000mg 및 IV 케토로락 15 mg. 유지 마취에는 IV 펜타닐(1-2mcg/kg/hr), 세보플루란 또는 데스플루란 흡입제 및 100% 산소가 포함됩니다. 펜타닐 용량은 마취과 의사의 판단에 따라 증량할 수 있습니다. 시술 종료 30-40분 전에 수술 중 마약을 중단하고 하이드로모르폰 PCA를 시작합니다. 환자는 마취 전문의의 재량에 따라 마취 후 치료실에서 히드로모르폰을 받게 됩니다.
분석: 연구 RN 및/또는 연구 레지던트가 사례 보고서 양식(종이)에 데이터를 매일 기록하며 연구 담당자 및 데이터 관리자만 액세스할 수 있는 HIPPA 준수 전용 연구 데이터베이스에 입력합니다. Kruskal-Wallis 테스트 및 분산 분석 테스트와 같은 비모수 및 파라메트릭 테스트를 사용하여 수술 후 진통제 요구 사항과 기타 수술 및 단기 임상 결과에 대한 가습 대 저온 건조 CO2의 영향을 결정해야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 적응증(암, 게실 질환, 양성 신생물, 염증성 장 질환 등)에 대해 선택적 복강경 대장 절제술(LCR)을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 85세 이상 환자, 응급 수술, 30일 이내 재수술, 어떤 이유로든 수술 전 매일 진통제(NSAID 또는 마취제)를 복용하는 환자, 마약 중독 병력이 있는 환자, 하반신 마비 및 사지 마비 환자 , 치매 또는 정신 상태 변화 환자 및 스테로이드 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 차갑고 건조한 CO2 기복막
기복막은 표준 CO2 탱크 또는 벽 공급원에서 표준 냉(19-21°C) 및 비가습(0%) CO2를 직접 주입하여 생성됩니다.
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이 팔에서 환자는 냉기(19-21°C) 및 비가습(0%) CO2 주입으로 기복막을 시행합니다.
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실험적: 따뜻하고 가습된 CO2 기복막
사용할 가습 및 가온 장치는 가온(95°F) 및 가습(95% 상대 습도) CO2를 전달하는 특수 5mm 포트인 Insuflow Synergy Port(Lexion Company, FDA 승인)입니다. 표준 CO2 탱크 또는 벽 소스.
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이 팔에서 환자는 Lexion Insuflow 장치를 사용하여 가온(95°F) 및 가습(상대 습도 95%) CO2를 주입하여 기복막을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 복용하는 진통제의 수
기간: 최대 7일
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수술 후 입원하는 동안 투여된 진통제의 수를 추적하고 기록합니다.
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최대 7일
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수술 후 진통제 복용 시기
기간: 최대 7일
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수술 후 입원하는 동안 투여되는 진통제 투여 시기를 추적하고 기록합니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준
기간: 최대 21일
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수술 후 통증 수준(시각적 아날로그 병원 통증 척도)을 측정하고 기록합니다.
통증 없음(0)에서 심한 통증(10)까지 척도.
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최대 21일
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퇴원 후 복용하는 진통제 수
기간: 최대 21일
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환자는 마찬가지로 퇴원 후 복용한 진통제 종류와 수를 기록합니다.
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최대 21일
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수술 중 마약 사용
기간: 1일차
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1일차
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마취 후 치료실의 진통 요건
기간: 1일차
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1일차
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수술 중 소모되는 CO2의 양
기간: 1일차
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LCR에 필요한 CO2 가스량
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1일차
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체류 기간
기간: 최대 21일
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최대 21일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 최대 21일
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최대 21일
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첫 배변 시간
기간: 최대 21일
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최대 21일
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본격적인 다이어트 시간
기간: 최대 21일
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최대 21일
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수술 후 합병증
기간: 최대 21일
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최대 21일
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수술 기간
기간: 1일차
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1일차
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절개 길이
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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