Pneumopéritoine chaud et humidifié vs froid et sec au dioxyde de carbone (CO2)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel 120 patients subissant une résection colorectale laparoscopique élective subiront soit une insufflation du péritoine avec du CO2 froid et sec (CD), contrôle ou chaud et humidifié (WH), expérimental. Les patients devant subir une résection laparoscopique du côlon (LCR) élective seront informés de l'étude et répondront à toutes les questions. Les patients consentants seront randomisés (via un système d'enveloppe) pour recevoir du CO2 standard froid (19-21 °C) et non humidifié (0 %) ou du CO2 chaud (37 °C) et humidifié (95 %) utilisé pour leur résection. Pour s'assurer que des nombres similaires de patients ayant subi une résection rectale se trouvent dans chaque groupe, une randomisation par enveloppe distincte sera utilisée pour les cas de colectomie et de résection rectale.

L'étude sera menée à l'hôpital Mount Sinai West. La température ambiante de la salle d'opération sera régulée à 70-72° F. Tous les patients subiront une chirurgie laparoscopique. Pendant la chirurgie laparoscopique, la caméra et les instruments sont insérés dans l'abdomen par de petites incisions permettant au chirurgien d'explorer toute la cavité abdominale sans faire de coupes plus importantes. Afin de créer de l'espace pour les interventions chirurgicales, l'insufflation au CO2 est utilisée. En ce qui concerne la méthode d'insufflation, les sujets seront randomisés en 2 groupes : i) insufflation au CO2 CD standard ii) appareil Lexion Insuflow fournissant une insufflation au CO2 humidifié chauffé (95 °F et 95 % d'humidité relative) L'appareil d'humidification et de réchauffement à utiliser est le Insuflow Synergy Port (Lexion Company, approuvé par la FDA) qui est un port spécialisé de 5 mm qui délivre du CO2 réchauffé (95 °F) et humidifié (95 % d'humidité relative), dont la source est un réservoir de CO2 standard ou une source murale. Cette étude a été conçue et conçue par le PI qui a approché les dispositifs de recherche Lexion pour l'étude. La société ne fournira aucun financement pour l'étude et les données et toutes les décisions concernant la présentation et les publications doivent être prises par l'équipe de recherche de Mount Sinai West.

Les patients de l'étude recevront une anesthésie selon le schéma suivant (le service d'anesthésie de Mount Sinai West a suggéré ce schéma et a accepté de s'y conformer pour les patients LCR à moins qu'il n'y ait une contre-indication à cette approche chez un patient donné) : L'anesthésie par induction comprendra du midazolam IV , fentanyl IV (3-5 mcg/kg), propofol IV, rocuronium IV, antibiotiques IV périopératoires, ondansétron IV pour la prophylaxie des nausées, dexaméthasone IV (8 mg), acétaminophène IV 1000 mg et kétorolac IV 15 mg. L'anesthésie d'entretien comprendra du fentanyl IV (1-2 mcg/kg/h), du sévoflurane ou du desflurane par inhalation et de l'oxygène à 100 %. Les doses de fentanyl peuvent être augmentées à la discrétion de l'anesthésiste. 30 à 40 minutes avant la fin de la procédure, les narcotiques peropératoires seront interrompus et l'hydromorphone PCA sera démarrée. Les patients recevront de l'hydromorphone dans l'unité de soins post-anesthésiques selon la discrétion de l'anesthésiste.

Analyse : les données seront enregistrées quotidiennement par l'infirmière autorisée de l'étude et/ou le résident de recherche sur des formulaires de rapport de cas (papier) qui seront saisis dans une base de données d'étude dédiée conforme à la HIPPA avec un accès limité au personnel de l'étude et à notre gestionnaire de données. Les tests non paramétriques et paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis et le test d'analyse de la variance doivent être utilisés pour déterminer l'impact du CO2 chaud humidifié par rapport au CO2 froid et sec sur les besoins en analgésiques postopératoires ainsi que sur d'autres résultats cliniques opératoires et à court terme.