Warm en bevochtigd versus koud en droog kooldioxide (CO2) pneumoperitoneum

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 120 patiënten die een electieve laparoscopische colorectale resectie ondergaan ofwel een insufflatie van het peritoneum ondergaan met koude en droge (CD), controle of warme en bevochtigde (WH) CO2, experimenteel. Patiënten die geplande laparoscopische colonresectie (LCR) zullen ondergaan, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en alle vragen zullen worden beantwoord. Patiënten die toestemming geven, worden gerandomiseerd (via een envelopsysteem) om ofwel standaard koude (19-21°C) en niet-bevochtigde (0%) CO2 of warme (37°C) en bevochtigde (95%) CO2 te gebruiken voor hun resectie. Om ervoor te zorgen dat elke groep een vergelijkbaar aantal rectumresectiepatiënten bevat, wordt een aparte envelop-randomisatie gebruikt voor gevallen van colectomie en rectumresectie.

De studie zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai West-ziekenhuis. De omgevingstemperatuur in de operatiekamer wordt geregeld tot 70-72 ° F. Alle patiënten ondergaan een laparoscopische operatie. Tijdens laparoscopische chirurgie worden de camera en instrumenten via kleine incisies in de buik ingebracht, waardoor de chirurg de hele buikholte kan onderzoeken zonder grotere sneden te maken. Om ruimte te creëren voor chirurgische ingrepen wordt gebruik gemaakt van insufflatie met CO2. Wat betreft de methode van insufflatie, worden proefpersonen gerandomiseerd in 2 groepen: i) standaard CD CO2-insufflatie ii) Lexion Insuflow-apparaat dat verwarmde bevochtigde CO2-insufflatie levert (95° F en 95% relatieve vochtigheid) Het te gebruiken bevochtigings- en verwarmingsapparaat is het Insuflow Synergy-poort (Lexion Company, FDA-goedgekeurd), een gespecialiseerde poort van 5 mm die verwarmde (95 ° F) en bevochtigde (95% relatieve vochtigheid) CO2 levert, waarvan de bron een standaard CO2-tank of muurbron is. Dit onderzoek is bedacht en ontworpen door de PI die Lexion benaderde op zoek naar apparaten voor het onderzoek. Het bedrijf zal geen geld verstrekken voor de studie en de gegevens en alle beslissingen met betrekking tot presentatie en publicaties moeten worden genomen door het onderzoeksteam van Mount Sinai West.

Studiepatiënten zullen anesthesie krijgen volgens het volgende regime (de anesthesieafdeling van Mount Sinai West heeft dit regime voorgesteld en heeft ermee ingestemd zich eraan te houden voor LCR-patiënten, tenzij er een contra-indicatie is voor deze aanpak bij een bepaalde patiënt): Inductie-anesthesie omvat IV midazolam , IV fentanyl (3-5 mcg/kg), IV propofol, IV rocuronium, peri-operatieve IV antibiotica, IV ondansetron voor profylaxe van misselijkheid, IV dexamethason (8 mg), IV paracetamol 1000 mg en IV ketorolac 15 mg. Onderhoudsanesthesie omvat IV fentanyl (1-2 mcg/kg/uur), sevofluraan of desfluraan inhalatiemiddel en 100% zuurstof. Fentanyl-doses kunnen worden verhoogd naar goeddunken van de anesthesioloog. 30-40 minuten voor het einde van de procedure worden de intraoperatieve narcotica stopgezet en wordt gestart met hydromorfon-PCA. Patiënten krijgen hydromorfon in de post-anesthesiezorgafdeling volgens het oordeel van de anesthesioloog.

Analyse: gegevens worden dagelijks door de onderzoeksassistent en/of de onderzoeksassistent geregistreerd op casusrapportformulieren (papier) die worden ingevoerd in een HIPPA-conforme speciale onderzoeksdatabase die alleen toegankelijk is voor onderzoekspersoneel en onze gegevensbeheerder. De niet-parametrische en parametrische tests, zoals de Kruskal-Wallis-test en de variantieanalysetest, worden gebruikt om de impact van warm, bevochtigd versus koud, droog CO2 op de vereisten voor postoperatieve pijnmedicatie en op andere operatieve en kortetermijnklinische resultaten te bepalen.