Теплый и влажный пневмоперитонеум против холодного и сухого углекислого газа (CO2)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 120 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую колоректальную резекцию, будут подвергаться инсуффляции брюшины холодным и сухим (CD) контрольным или теплым и увлажненным (WH) CO2 (экспериментальный). Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая резекция толстой кишки (LCR), будут проинформированы об исследовании и получат ответы на все вопросы. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы (через систему конвертов) для использования либо стандартного холодного (19-21°C) и неувлажненного (0%) CO2, либо теплого (37°C) и увлажненного (95%) CO2, используемого для их резекции. Чтобы обеспечить одинаковое количество пациентов с резекцией прямой кишки в каждой группе, для случаев колэктомии и резекции прямой кишки будет использоваться отдельная рандомизация.

Исследование будет проводиться в больнице Mount Sinai West. Температура окружающей среды в операционной будет регулироваться до 70-72°F. Всем пациентам будет проведена лапароскопическая операция. Во время лапароскопической операции камера и инструменты вводятся в брюшную полость через небольшие разрезы, что позволяет хирургу исследовать всю брюшную полость, не делая больших разрезов. Чтобы создать пространство для хирургических процедур, используется инсуффляция CO2. Что касается метода инсуффляции, субъекты будут рандомизированы на 2 группы: i) стандартная инсуффляция CD CO2 ii) устройство Lexion Insuflow, обеспечивающее инсуффляцию нагретой увлажненной CO2 (95°F и относительная влажность 95%). Insuflow Synergy Port (компания Lexion, одобрено FDA), представляющий собой специализированный 5-миллиметровый порт, который подает подогретый (95 ° F) и увлажненный (95 % относительной влажности) CO2, источником которого является стандартный резервуар CO2 или настенный источник. Это исследование было задумано и разработано PI, который обратился к Lexion за устройствами для исследования. Компания не будет выделять средства на исследование, а данные и все решения относительно презентации и публикаций должны приниматься исследовательской группой Mount Sinai West.

Пациенты исследования будут получать анестезию в соответствии со следующей схемой (отделение анестезии Mount Sinai West предложило эту схему и согласилось соблюдать ее для пациентов LCR, если нет противопоказаний к этому подходу у данного пациента): индукционная анестезия будет включать внутривенное введение мидазолама. , в/в фентанил (3–5 мкг/кг), в/в пропофол, в/в рокуроний, периоперационные в/в антибиотики, в/в ондансетрон для профилактики тошноты, в/в дексаметазон (8 мг), в/в ацетаминофен 1000 мг и в/в кеторолак 15 мг. Поддерживающая анестезия будет включать фентанил внутривенно (1-2 мкг/кг/ч), севофлюран или десфлуран для ингаляций и 100% кислород. Дозы фентанила могут быть увеличены по усмотрению анестезиолога. За 30-40 минут до окончания процедуры интраоперационное введение наркотиков прекращают и начинают ПКА гидроморфона. Пациенты будут получать гидроморфон в отделении послеанестезии по усмотрению анестезиолога.

Анализ: данные будут записываться RN-исследователем и/или резидентом-исследователем на ежедневной основе в формы отчетов о случаях заболевания (бумажные), которые будут внесены в специальную базу данных исследования, соответствующую требованиям HIPPA, доступ к которой ограничен для исследовательского персонала и нашего менеджера данных. Непараметрические и параметрические тесты, такие как тест Крускала-Уоллиса и тест дисперсионного анализа, должны использоваться для определения влияния теплого увлажненного по сравнению с холодным сухим CO2 на потребность в послеоперационных обезболивающих препаратах, а также на другие операционные и краткосрочные клинические результаты.