Varm och fuktad vs kall och torr koldioxid (CO2) Pneumoperitoneum

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie där 120 patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion antingen kommer att genomgå insufflation av bukhinnan med kall och torr (CD), kontroll eller varm och fuktad (WH) CO2, experimentell. Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk kolonresektion (LCR) kommer att informeras om studien och alla frågor besvaras. Samtyckande patienter kommer att randomiseras (via kuvertsystem) för att antingen använda standard kall (19-21°C) och icke-fuktad (0%) CO2 eller varm (37°C) och fuktad (95%) CO2 för sin resektion. För att säkerställa att liknande antal rektalresektionspatienter finns i varje grupp, kommer en separat höljesrandomisering att användas för kolektomi och rektalresektionsfall.

Studien kommer att genomföras på Mount Sinai West-sjukhuset. Den omgivande operationssalens temperatur kommer att regleras till 70-72° F. Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi. Under laparoskopisk kirurgi förs kameran och instrumenten in i buken via små snitt så att kirurgen kan utforska hela bukhålan utan att göra större skärsår. För att skapa utrymme för kirurgiska ingrepp används insufflation med CO2. När det gäller insufflationsmetoden kommer försökspersonerna att randomiseras i 2 grupper: i) standard CD CO2 insufflation ii) Lexion Insuflow enhet som ger uppvärmd fuktad CO2 insufflation (95° F och 95 % relativ fuktighet) Befuktnings- och uppvärmningsanordningen som ska användas är Insuflow Synergy Port (Lexion Company, FDA-godkänd) som är en specialiserad 5 mm port som levererar uppvärmd (95° F) och fuktad (95 % relativ fuktighet) CO2, vars källa är en standard CO2-tank eller väggkälla. Denna studie utformades och designades av PI som kontaktade Lexion för att söka apparater för studien. Företaget kommer inte att tillhandahålla några medel för studien och data och alla beslut om presentation och publikationer ska fattas av Mount Sinai West-forskargruppen.

Studiepatienter kommer att få anestesi enligt följande regim (Mount Sinai West anestesiavdelning har föreslagit denna regim och har gått med på att följa den för LCR-patienter om det inte finns en kontraindikation för detta tillvägagångssätt hos en given patient): Induktionsanestesi kommer att inkludera IV midazolam , IV fentanyl (3-5 mcg/kg), IV propofol, IV rokuronium, perioperativ IV antibiotika, IV ondansetron mot illamåendeprofylax, IV dexametason (8 mg), IV acetaminofen 1000 mg och IV ketorolac 15 mg. Underhållsanestesi kommer att inkludera IV fentanyl (1-2 mcg/kg/timme), sevofluran eller desfluran inhalationsmedel och 100 % syre. Fentanyldoserna kan ökas efter narkosläkarens gottfinnande. 30-40 minuter före slutet av ingreppet avbryts den intraoperativa narkotikan och hydromorfon PCA påbörjas. Patienterna kommer att få hydromorfon på vårdavdelningen efter anestesi enligt narkosläkarens bedömning.

Analys: Data kommer att registreras av studiens RN och/eller forskningsinvånaren dagligen på fallrapportformulär (papper) som kommer att föras in i en HIPPA-kompatibel dedikerad studiedatabas med åtkomst begränsad till studiepersonal och vår datahanterare. De icke-parametriska och parametriska testerna som Kruskal-Wallis-testet och Variansanalystestet ska användas för att bestämma effekten av varm fuktad vs kall torr CO2 på postoperativa krav på smärtstillande läkemedel såväl som på andra operativa och kortsiktiga kliniska resultat.