Neumoperitoneo tibio y humidificado frente a frío y seco Dióxido de carbono (CO2)

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que 120 pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva se someterán a insuflación del peritoneo con CO2 frío y seco (CD), control o tibio y humidificado (WH), experimental. Los pacientes programados para someterse a una resección laparoscópica de colon (LCR) electiva serán informados sobre el estudio y se responderán todas sus preguntas. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados (mediante un sistema de sobres) para recibir CO2 estándar frío (19-21 °C) y no humidificado (0 %) o CO2 tibio (37 °C) y humidificado (95 %) para su resección. Para garantizar que haya un número similar de pacientes con resección rectal en cada grupo, se usará una aleatorización de sobre separada para los casos de colectomía y resección rectal.

El estudio se llevará a cabo en el hospital Mount Sinai West. La temperatura ambiente del quirófano se regulará a 70-72° F. Todos los pacientes se someterán a cirugía laparoscópica. Durante la cirugía laparoscópica, la cámara y los instrumentos se insertan en el abdomen a través de pequeñas incisiones que permiten al cirujano explorar toda la cavidad abdominal sin hacer cortes más grandes. Para crear espacio para los procedimientos quirúrgicos, se utiliza la insuflación con CO2. Con respecto al método de insuflación, los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos: i) insuflación CD CO2 estándar ii) Dispositivo Lexion Insuflow que proporciona insuflación de CO2 humidificado y tibio (95 °F y 95 % de humedad relativa) El dispositivo de humidificación y calentamiento que se utilizará es el Puerto de sinergia Insuflow (Lexion Company, aprobado por la FDA), que es un puerto especializado de 5 mm que suministra CO2 calentado (95 °F) y humidificado (95 % de humedad relativa), cuya fuente es un tanque de CO2 estándar o una fuente de pared. Este estudio fue concebido y diseñado por el IP que se acercó a los dispositivos de búsqueda de Lexion para el estudio. La compañía no proporcionará fondos para el estudio y los datos y todas las decisiones relacionadas con la presentación y las publicaciones deben ser realizadas por el equipo de investigación de Mount Sinai West.

Los pacientes del estudio recibirán anestesia de acuerdo con el siguiente régimen (el departamento de anestesia de Mount Sinai West ha sugerido este régimen y ha aceptado cumplirlo para los pacientes con LCR, a menos que exista una contraindicación para este enfoque en un paciente determinado): La anestesia de inducción incluirá midazolam IV. , fentanilo IV (3-5 mcg/kg), propofol IV, rocuronio IV, antibióticos IV perioperatorios, ondansetrón IV para la profilaxis de las náuseas, dexametasona IV (8 mg), paracetamol IV 1000 mg y ketorolaco IV 15 mg. La anestesia de mantenimiento incluirá fentanilo IV (1-2 mcg/kg/hr), sevoflurano o agente inhalatorio de desflurano y oxígeno al 100 %. Las dosis de fentanilo se pueden aumentar a criterio del anestesiólogo. 30-40 minutos antes de finalizar el procedimiento, se suspenderán los narcóticos intraoperatorios y se iniciará la ACP con hidromorfona. Los pacientes recibirán hidromorfona en la unidad de cuidados postanestésicos según criterio del anestesiólogo.

Análisis: el RN del estudio y/o el residente de investigación registrarán los datos diariamente en los formularios de informe de casos (en papel) que se ingresarán en una base de datos dedicada al estudio que cumpla con HIPPA con acceso limitado al personal del estudio y a nuestro administrador de datos. Las pruebas no paramétricas y paramétricas, como la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de análisis de varianza, se utilizarán para determinar el impacto del CO2 tibio humidificado frente al frío seco en los requisitos de analgésicos posoperatorios, así como en otros resultados clínicos a corto plazo y operativos.