Meleg és párás vs hideg és száraz szén-dioxid (CO2) Pneumoperitoneum

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 120, elektív laparoszkópos colorectalis reszekción átesett betegnél vagy hideg és száraz (CD), kontroll vagy meleg és párásított (WH) CO2-vel történik a peritoneum befúvatása. Az elektív laparoszkópos vastagbélreszekción (LCR) áteső betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és minden kérdésre választ kapnak. A beleegyező betegeket (borítékrendszeren keresztül) véletlenszerűen besorolják, hogy vagy normál hideg (19-21°C) és nem párásított (0%) CO2-t, vagy meleg (37°C) és párásított (95%) CO2-t használjanak a reszekcióhoz. Annak biztosítására, hogy az egyes csoportokban hasonló számú rektális reszekciós beteg legyen, külön borítékos randomizálást alkalmaznak a kolektómia és a végbél reszekciós esetei esetében.

A vizsgálatot a Mount Sinai West kórházban végzik majd. A műtőszoba környezeti hőmérsékletét 70-72 °F-ra kell szabályozni. Minden betegen laparoszkópos műtétet hajtanak végre. A laparoszkópos műtétek során a kamerát és a műszereket kis bemetszéseken keresztül a hasüregbe helyezik, lehetővé téve a sebész számára, hogy nagyobb vágások nélkül feltárja az egész hasüreget. Annak érdekében, hogy helyet teremtsenek a sebészeti eljárások számára, CO2 befújást alkalmaznak. A befúvás módszerét tekintve az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk: i) standard CD CO2 befúvás ii) Lexion Insuflow készülék, amely melegen, párásított CO2 befújást biztosít (95°F és 95%-os relatív páratartalom) A használandó párásító és melegítő készülék a Insuflow Synergy Port (Lexion Company, FDA jóváhagyással), amely egy speciális 5 mm-es port, amely meleg (95° F) és párásított (95% relatív páratartalom) CO2-t szállít, amelynek forrása egy szabványos CO2 tartály vagy fali forrás. Ezt a tanulmányt a PI tervezte és tervezte, aki megkereste a Lexiont, hogy eszközöket keressen a tanulmányhoz. A vállalat nem biztosít forrást a tanulmányhoz, az adatokkal és a bemutatással és publikációkkal kapcsolatos döntéseket pedig a Mount Sinai West kutatócsoport hozza meg.

A vizsgálatban részt vevő betegek a következő séma szerint kapnak érzéstelenítést (a Mount Sinai West altatási osztály javasolta ezt a sémát, és beleegyezett, hogy betartsa az LCR-betegeknél, kivéve, ha egy adott betegnél ez a megközelítés ellenjavallt): Az indukciós érzéstelenítés magában foglalja az intravénás midazolámot. , IV fentanil (3-5 mcg/kg), IV propofol, IV rokuronium, perioperatív IV antibiotikumok, IV ondansetron hányinger megelőzésére, IV dexametazon (8mg), IV acetaminofen 1000mg és IV ketorolac 15mg. A fenntartó érzéstelenítés intravénás fentanilt (1-2 mcg/kg/óra), szevofluránt vagy dezfluránt tartalmazó inhalációs szert és 100%-os oxigént tartalmaz. A fentanil adagja az aneszteziológus belátása szerint növelhető. 30-40 perccel a beavatkozás befejezése előtt az intraoperatív kábítószer-kezelést leállítjuk, és megkezdjük a hidromorfon PCA-t. A betegek az aneszteziológus belátása szerint hidromorfont kapnak az aneszteziológiai osztályon.

Elemzés: Az adatokat a vizsgálati RN és/vagy a kutató rezidens napi rendszerességgel rögzíti esetjelentési űrlapokon (papíron), amely bekerül egy HIPPA-kompatibilis, dedikált vizsgálati adatbázisba, amelyhez a vizsgálati személyzet és adatkezelőnk korlátozza a hozzáférést. A nem-paraméteres és parametrikus teszteket, például a Kruskal-Wallis tesztet és a Varianciaanalízis tesztet kell használni annak meghatározására, hogy a meleg párásított és a hideg száraz CO2 milyen hatással van a posztoperatív fájdalomcsillapításra, valamint más műtéti és rövid távú klinikai eredményekre.