Warmes und befeuchtetes vs. kaltes und trockenes Kohlendioxid (CO2) Pneumoperitoneum

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 120 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion unterziehen, entweder einer Insufflation des Peritoneums mit kaltem und trockenem (CD), Kontroll- oder warmem und befeuchtetem (WH) CO2 unterzogen werden, experimentell. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolonresektion (LCR) unterziehen sollen, werden über die Studie informiert und alle Fragen beantwortet. Einwilligende Patienten werden (über das Hüllsystem) randomisiert, um entweder standardmäßiges kaltes (19–21 °C) und nicht befeuchtetes (0 %) CO2 oder warmes (37 °C) und befeuchtetes (95 %) CO2 für ihre Resektion zu verwenden. Um sicherzustellen, dass sich in jeder Gruppe eine ähnliche Anzahl von Patienten mit Rektumresektion befindet, wird für Fälle von Kolektomie und Rektumresektion eine separate Envelope-Randomisierung verwendet.

Die Studie wird im Krankenhaus Mount Sinai West durchgeführt. Die Umgebungstemperatur im Operationssaal wird auf 70-72° F reguliert. Alle Patienten werden laparoskopisch operiert. Während der laparoskopischen Operation werden die Kamera und die Instrumente über kleine Schnitte in den Bauch eingeführt, sodass der Chirurg die gesamte Bauchhöhle erkunden kann, ohne größere Schnitte vornehmen zu müssen. Um Platz für chirurgische Eingriffe zu schaffen, kommt die Insufflation mit CO2 zum Einsatz. In Bezug auf die Insufflationsmethode werden die Probanden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: i) Standard-CD-CO2-Insufflation ii) Lexion Insuflow-Gerät zur Insufflation von erwärmtem befeuchtetem CO2 (95 °F und 95 % relative Luftfeuchtigkeit) Das zu verwendende Befeuchtungs- und Erwärmungsgerät ist das Insuflow Synergy Port (Lexion Company, FDA-zugelassen), ein spezialisierter 5-mm-Port, der erwärmtes (95 °F) und befeuchtetes (95 % relative Luftfeuchtigkeit) CO2 liefert, dessen Quelle ein Standard-CO2-Tank oder eine Wandquelle ist. Diese Studie wurde von dem PI konzipiert und gestaltet, der sich an Lexion wandte, um Geräte für die Studie zu suchen. Das Unternehmen wird keine Mittel für die Studie bereitstellen, und die Daten sowie alle Entscheidungen bezüglich Präsentation und Veröffentlichungen sind vom Forschungsteam des Mount Sinai West zu treffen.

Die Studienpatienten erhalten eine Anästhesie gemäß dem folgenden Schema (die Anästhesieabteilung des Mount Sinai West hat dieses Schema vorgeschlagen und sich bereit erklärt, es für LCR-Patienten einzuhalten, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation für diesen Ansatz bei einem bestimmten Patienten): Die Induktionsanästhesie umfasst IV Midazolam , i.v. Fentanyl (3-5 mcg/kg), i.v. Propofol, i.v. Rocuronium, perioperative i.v. Antibiotika, i.v. Ondansetron zur Übelkeitsprophylaxe, i.v. Dexamethason (8 mg), i.v. Paracetamol 1000 mg und i.v. Ketorolac 15 mg. Die Erhaltungsanästhesie umfasst i.v. Fentanyl (1-2 mcg/kg/h), Sevofluran oder Desfluran als Inhalationsmittel und 100 % Sauerstoff. Fentanyl-Dosen können nach Ermessen des Anästhesisten erhöht werden. 30-40 Minuten vor Ende des Eingriffs werden die intraoperativen Narkotika abgesetzt und mit Hydromorphon PCA begonnen. Die Patienten erhalten Hydromorphon in der Postanästhesiestation nach Ermessen des Anästhesisten.

Analyse: Die Daten werden täglich von der Studien-RN und/oder dem Forschungsresidenten auf Fallberichtsformularen (Papier) aufgezeichnet, die in eine HIPPA-konforme dedizierte Studiendatenbank eingegeben werden, auf die das Studienpersonal und unser Datenmanager Zugriff haben. Die nicht-parametrischen und parametrischen Tests wie der Kruskal-Wallis-Test und der Varianzanalyse-Test sollen verwendet werden, um die Auswirkungen von warmem befeuchtetem vs. kaltem trockenem CO2 auf den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln sowie auf andere operative und kurzfristige klinische Ergebnisse zu bestimmen.