Perkutaaninen vertebroplastia versus konservatiivinen hoito GIOPVCF:ssä
Perkutaaninen vertebroplastia verrattuna konservatiiviseen hoitoon glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin liittyvissä nikamamurtumissa: tuleva kohorttitutkimus
Tapausraporttien ja muun kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että PVP:n käyttö GIOPVCF:n hoidossa liittyy lisääntyneeseen nikamamurtumariskiin eikä se tarjoa lisähyötyä konservatiivisiin hoitoihin verrattuna.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata PVP:n ja konservatiivisen GIOPVCF-hoidon tehokkuutta. Hoidon tehokkuuden arviointi sisältää: 1) nikamamurtumien ilmaantuvuuden; 2) terapeuttiset vaikutukset (kivunlievitys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja 3) komplikaatiot.
Tutkimuksen tulokset kirjoitetaan englanniksi ja levitetään laajalti tieteellisten esitelmien, vertaisarvioitujen julkaisujen ja muun kirjallisen viestinnän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi ja tietoinen suostumus Tutkimukseen rekrytoidaan GIOPVCF-potilaita keskus- ja avohoitopotilaiden kuulemisen jälkeen. Tutkimuksen päätutkija seuloi kliiniset tiedot ja ilmoittaa potilaille, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Kahden terapeuttisen strategian (konservatiivinen hoito ja PVP) selityksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaetaan konservatiiviseen hoitoon tai PVP-ryhmään oman päätöksensä perusteella.
Osallistujien yleistiedot ja lääkehistoria kerätään: ikä, sukupuoli, alkuperäinen sairaus, alkuperäisen sairauden kulku, tietyt käytetyt GC:t, GC-hoidon annos/pituus, spesifistä osteoporoosilääkettä on käytetty ja annostus ja käyttöaika. Tämän jälkeen potilaan luun tiheys arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA).
Yksittäisen koehenkilön vetäytyminen Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkija voi myös päättää vapauttaa potilaat tutkimuksesta lääketieteellisistä syistä. Jokaisen potilaan kohdalla, joka päättää vetäytyä tutkimuksesta, peruuttamisen syyt kirjataan.
Otoskoon laskeminen P-arvoa, joka on pienempi kuin merkitsevyystaso (α) 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen teho (1-β) määritellään 80 %:ksi. Ensisijaisen päätetapahtuman eloonjäämisanalyysin perusteella murtumien ilmaantuvuus GIOPVCF-potilailla on 48,6 % ensimmäisen PVP-leikkauksen jälkeen ja 17 % alkuperäisen konservatiivisen hoidon jälkeen. Siten tehoanalyysi osoittaa, että tutkimus vaatii 42 potilasta ryhmää kohti tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi kahden ryhmän välillä. Koska 20 % potilaista saattaa kadota seurantakäyntien aikana, tutkijat rekrytoivat 53 potilasta kuhunkin ryhmään.
Tilastollinen analyysi Tavallisia tilastollisia tekniikoita käytetään kuvaamaan molempien ryhmien potilaiden ominaisuuksia. Tutkijat vertaavat lähtötilanteen ominaisuuksia kahdessa hoitoryhmässä, ja jos vertailtavuutta ilmenee, tutkijat sopeutuvat toissijaisessa analyysissä eroihin. Selkärangan murtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä verrataan Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysiin. Kahden ryhmän kivunlievityksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötilanteen erot arvioidaan opiskelijan t-testillä tai ei-parametrisilla testeillä. VAS:n, ODI:n ja EQ-5D:n muutoksia ryhmän sisällä lähtötasosta jokaiseen seurantaajankohtaan verrataan käyttämällä parillista t-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS 17.0 -tilastoohjelmaa (SPSS, Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on tuoreita selkärangan puristusmurtumia selkärangan röntgenkuvassa (vähintään 15 %:n pituuden menetys; murtumataso Th5:ssä tai sitä alempana; luuturvotus magneettikuvauksessa, fokaalinen arkuus VCF-tasolla).
- Potilailla on selkäkipuja 6 viikkoa tai vähemmän, ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5.
- GC:n kulutus yli 3 kuukauden ajan (prednisonia ekvivalentti tai yli 5 mg päivässä).
- Vähentynyt luun tiheys, kun T-pisteet ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin -1.
Ikä 55 tai vanhempi.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu sekundaarinen osteoporoosi.
- Aiempi PVP-menettely tai muu selkärangan leikkaus rintakehän tai lannerangan segmenteille.
- Systeeminen tai paikallinen selkärangan infektio (osteomyeliitti, spondylodiskiitti)
Ei pysty noudattamaan tutkimusta vakavan psykoosin vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen vertebroplastia
Kokeneet selkäkirurgit suorittavat kaikki PVP:t optimaalisen fluoroskopian ohjauksessa.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa.
Paikallispuudutus annetaan kohteena olevan pediclein periosteumiin ihon kautta.
Polymetyylimetakrylaattiluusementtiä ruiskutetaan jatkuvan fluoroskopian ohjauksessa käyttäen 1,0 ml:n ruiskuja ja 13 Gauge luubiopsian neuloja kahdenvälisillä toimenpiteillä.
Potilaita rohkaistaan nousemaan seisomaan ja kävelemään tukien kanssa välittömästi leikkauksen jälkeen, ja tukia vaaditaan 3 kuukauden ajan.
Lisäksi kaikki potilaat saavat suun kautta otettavaa bisfosfonaattihoitoa yhdessä kalsiumin ja D-vitamiinin kanssa.
|
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa.
Paikallinen anestesia annetaan iholta kohdennetun pedicleen periosteumiin.
Polymetyylimetakrylaattiluusementti (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Italia) ruiskutetaan jatkuvan fluoroskopisen kuvantamisen ohjauksessa käyttäen 1,0 ml:n ruiskuja ja 13 Gauge luubiopsianeuloja kahdenvälisillä toimenpiteillä.
Injektoidun sementin määrä kussakin käsitellyssä nikamakappaleessa ja mahdollinen sementin vuoto kirjataan.
|
|
Konservatiivinen hoito
Konservatiivisessa hoitoryhmässä potilaita vaadittiin vaakasuorassa vuodelepossa ensimmäisten 2 viikon ajan diagnoosin jälkeen.
Sitten heitä rohkaistiin nousemaan seisomaan ja kävelemään tukien ja tuen kanssa.
Vuoteen lepoaikaa pidennettiin, jos selkäkipu paheni noustessa ja kävellessä.
Ahdetta tulee käyttää 3 kuukauden kuluttua.
Kipulääkettä varten jokaiselle potilaalle määrättiin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Muita kipulääkkeitä, kuten tramadolia ja morfiinia, lisättäisiin, jos tulehduskipulääkkeet eivät ole tehokkaita.
Kaksi viikkoa diagnoosin jälkeen aloitettiin fysioterapia.
Kaikki potilaat saavat osteoporoosilääkitystä, bisfosfonaatteja sekä kalsiumia ja D-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan uudelleenmurtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Selkärangan anterior-posterior ja lateraalinen röntgenkuva otetaan.
Jos uutta nikamamurtumaa epäiltiin, sen vahvistamiseksi tehtiin magneettikuvaus.
Kun molemmat tarkkailijat ovat eri mieltä, pidetään konsensuskokous.
Selkänikaman uudelleenmurtuman ilmaantuvuus on uusien murtumien nikamien lukumäärä / nikamien kokonaismäärä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) muuttaa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään vakiokyselylomakkeet selkäkipujen VAS-pisteistä.
VAS-kipu on yksiosainen asteikko.
Kivun voimakkuuden osalta asteikko ankkuroi yleisimmin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
Muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen verrataan kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSun-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen vertebroplastia
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointiaHemodynaaminen ja hengityksen epävakaus perkutaanisen pulmonaalisen trombektomian aikana (INSTAB-PE)Akuutti keuhkoemboliaEspanja
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)Ei vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia