Perkutan vertebroplastik versus konservativ behandling i GIOPVCF

Patientrekruttering og informeret samtykke Undersøgelsen vil rekruttere patienter med GIOPVCF efter konsultation med indlagte og ambulante patienter. Studiets hovedinvestigator vil screene de kliniske oplysninger og informere patienterne om, hvorvidt de er kvalificerede til undersøgelsen. Efter at have forklaret de to terapeutiske strategier (konservativ behandling og PVP) og underskrevet det informerede samtykke, vil patienterne blive opdelt i konservativ behandling eller PVP-gruppe baseret på deres egen beslutning.

Deltagernes generelle information og medicinhistorie indsamles: alder, køn, oprindelig sygdom, oprindelig sygdomsforløb, specifikke GC'er, der er blevet brugt, dosering/længde af GC's behandling, specifik anti-osteoporose medicin er blevet brugt og dosering og brugslængde. Patientens knogletæthed vil derefter blive evalueret ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund uden konsekvenser. Investigator kan også beslutte at frigive patienter fra undersøgelsen af ​​medicinske årsager. For hver patient, der beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil årsagerne til tilbagetrækningen blive registreret.

Prøvestørrelsesberegning En p-værdi er mindre end signifikansniveau (α) på 0,05 anses for at være statistisk signifikant. Den statistiske effekt (1-β) er defineret som 80%. Baseret på overlevelsesanalysen af ​​primært endepunkt er forekomsten af ​​refraktur hos patienter med GIOPVCF 48,6 % efter indledende PVP-operation og 17 % efter initial konservativ behandling. Effektanalyse indikerer således, at undersøgelsen kræver 42 patienter pr. gruppe for at opnå statistisk signifikans mellem to grupper. I betragtning af at 20 % af patienterne kan gå tabt under opfølgningsbesøg, vil efterforskerne rekruttere 53 patienter til hver gruppe.

Statistisk analyse Standard statistiske teknikker vil blive brugt til at beskrive karakteristika for patienter i begge grupper. Investigatorerne vil sammenligne baseline karakteristika i de to behandlingsgrupper, og hvis der forekommer uforlignlighed, vil investigatorerne i sekundær analyse justere for forskelle. Forekomsten af ​​vertebral refraktur mellem grupper vil blive sammenlignet med Kaplan Meier overlevelsesanalysen. Baseline forskelle af smertelindring og sundhedsrelateret livskvalitet mellem to grupper vil blive vurderet ved hjælp af elev t-test eller ikke-parametriske test. Ændringer af VAS, ODI og EQ-5D inden for gruppen fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test. En P-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant. SPSS 17.0 statistisk program (SPSS, Chicago, IL) vil blive brugt til statistisk analyse.