Vertebroplastia percutánea versus tratamiento conservador en GIOPVCF

Reclutamiento de pacientes y consentimiento informado El estudio reclutará pacientes con GIOPVCF después de consultar con pacientes hospitalizados y ambulatorios. El investigador principal del estudio revisará la información clínica e informará a los pacientes si son elegibles para el estudio. Tras explicar las dos estrategias terapéuticas (tratamiento conservador y PVP) y firmar el consentimiento informado, los pacientes serán divididos en grupo de tratamiento conservador o PVP según su propia decisión.

Se recopila la información general y el historial de medicamentos de los participantes: edad, sexo, enfermedad original, curso de la enfermedad original, GC específicos que se han utilizado, dosis/duración del tratamiento con GC, medicamento específico contra la osteoporosis que se ha utilizado y la dosis y la duración del uso. Luego se evaluará la densidad ósea del paciente mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Retiro de un sujeto individual Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin ninguna consecuencia. El investigador también puede decidir dar de alta a los pacientes del estudio por razones médicas. De cada paciente que decida retirarse del estudio, se registrarán los motivos de la misma.

Cálculo del tamaño de la muestra Un valor de p es menor que el nivel de significación (α) de 0,05 se considera estadísticamente significativo. El poder estadístico (1-β) se define como 80%. Según el análisis de supervivencia del criterio principal de valoración, la incidencia de refractura en los pacientes con GIOPVCF es del 48,6 % después de la operación inicial de PVP y del 17 % después del tratamiento conservador inicial. Por lo tanto, el análisis de potencia indica que el estudio requiere 42 pacientes por grupo para lograr la significación estadística entre dos grupos. Teniendo en cuenta que el 20 % de los pacientes pueden perderse durante las visitas de seguimiento, los investigadores reclutarán 53 pacientes para cada grupo.

Análisis estadístico Se utilizarán técnicas estadísticas estándar para describir las características de los pacientes en ambos grupos. Los investigadores compararán las características iniciales en los dos grupos de tratamiento y, si aparece alguna incomparabilidad, los investigadores ajustarán las diferencias en un análisis secundario. La incidencia de refractura vertebral entre grupos se comparará con el análisis de supervivencia de Kaplan Meier. Las diferencias iniciales del alivio del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud entre dos grupos se evaluarán mediante la prueba t de Student o pruebas no paramétricas. Los cambios de VAS, ODI y EQ-5D dentro del grupo desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento se compararán mediante la prueba t pareada. Un valor de P inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará el programa estadístico SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) para el análisis estadístico.