GIOPVCF에서 경피적 척추성형술 대 보존적 치료
글루코코르티코이드에 의한 골다공증과 관련된 척추 압박 골절에서 경피적 척추성형술 대 보존적 치료: 전향적 코호트 연구
증례 보고 및 기타 문헌을 기반으로 연구자들은 GIOPVCF를 치료하기 위해 PVP를 사용하는 것이 척추 골절의 위험 증가와 관련이 있으며 보존적 치료에 비해 더 이상의 이점을 제공하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 코호트 연구의 전반적인 목적은 GIOPVCF에 대한 PVP와 보존적 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 요법의 효능 평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 척추 굴절의 발생률; 2) 치료 효과(통증 완화 및 건강 관련 삶의 질) 및 3) 합병증.
연구 결과는 영어로 작성되고 학술 발표, 동료 검토 간행물 및 기타 서면 통신을 통해 널리 보급됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자 모집 및 정보에 입각한 동의 이 연구는 입원 환자 및 외래 환자와 상담한 후 GIOPVCF 환자를 모집할 것입니다. 연구의 주요 조사자는 임상 정보를 스크리닝하고 환자가 연구에 적합한지 여부를 환자에게 알립니다. 두 가지 치료 전략(보존적 치료 및 PVP)을 설명하고 동의서에 서명한 후 환자는 자신의 결정에 따라 보존적 치료 또는 PVP 그룹으로 나뉩니다.
참가자의 일반 정보 및 약물 이력이 수집됩니다: 연령, 성별, 원래 질병, 원래 질병의 경과, 사용된 특정 GC, GC 치료의 용량/기간, 특정 골다공증 치료제 사용 및 복용량과 사용 기간. 환자의 골밀도는 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)를 사용하여 평가됩니다.
개별 피험자의 철회 환자는 어떠한 결과 없이 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 조사자는 또한 의학적 이유로 환자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 연구에서 철회하기로 결정한 모든 환자에 대해 철회 이유가 기록됩니다.
샘플 크기 계산 p-값이 0.05의 유의 수준(α)보다 작으면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 검정력(1-β)은 80%로 정의됩니다. 1차 평가변수의 생존 분석에 따르면 GIOPVCF 환자의 재골절 발생률은 초기 PVP 수술 후 48.6%, 초기 보존적 치료 후 17%였다. 따라서 전력 분석은 연구에서 두 그룹 간의 통계적 유의성을 달성하기 위해 그룹당 42명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 후속 방문 중에 환자의 20%가 소실될 수 있다는 점을 고려하여 연구자들은 각 그룹에 대해 53명의 환자를 모집할 것입니다.
통계 분석 표준 통계 기술을 사용하여 두 그룹의 환자 특성을 설명합니다. 조사관은 두 치료 그룹의 기본 특성을 비교하고 비교불가가 나타나면 조사관은 2차 분석에서 차이를 조정합니다. 그룹 간의 척추 굴절의 발생률은 Kaplan Meier 생존 분석과 비교됩니다. 두 그룹 간의 통증 완화 및 건강 관련 삶의 질의 기준선 차이는 스튜던트 t 테스트 또는 비모수 테스트를 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 모든 후속 시점까지 그룹 내 VAS, ODI 및 EQ-5D의 변화는 paired t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 17.0 통계 프로그램(SPSS, Chicago, IL)을 사용한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 척추 방사선 사진에서 신선한 척추 압박 골절이 있습니다(최소 15% 신장 손실, 골절 수준은 Th5 이하, MRI의 골 부종, VCF 수준의 국소 압통).
- 환자는 6주 이하 동안 허리 통증이 있고 VAS(visual analogue scale) 점수가 5점 이하입니다.
- 3개월 이상 GC 소비(프레드니손 등가물 또는 매일 5mg 이상).
- T-점수가 -1 이하인 감소된 골밀도.
55세 이상.
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제외 기준:
- 동시 다른 이차성 골다공증.
- 흉부 또는 요추 부분에 대한 이전 PVP 절차 또는 기타 척추 수술.
- 척추의 전신 또는 국소 감염(골수염, 척추 추간염)
심각한 정신병으로 인해 연구에 순응할 수 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피 척추 성형술
모든 PVP는 최적의 형광 투시 지도 하에 숙련된 척추 외과 의사가 수행합니다.
절차는 무균 상태에서 진행됩니다.
피부를 통해 표적 척추경의 골막에 국소 마취를 시행합니다.
폴리메틸메타크릴레이트 뼈 시멘트는 1.0ml 주사기와 13게이지 뼈 생검 바늘을 사용하여 연속적인 형광 투시 유도 하에 양측 시술로 주입됩니다.
환자는 수술 직후 보조기를 착용하고 일어서서 걸을 수 있으며 보조기는 3개월 동안 착용해야 합니다.
또한 모든 환자는 칼슘 및 비타민 D 보충제와 함께 경구 비스포스포네이트 치료를 받게 됩니다.
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절차는 무균 상태에서 진행됩니다.
국소 마취는 피부에서 표적 척추경의 골막까지 투여됩니다.
폴리메틸메타크릴레이트 뼈 시멘트(Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Italy)는 양측 절차에 의해 1.0 ml 주사기 및 13 게이지 뼈 생검 바늘을 사용하여 연속 형광 투시 영상 유도 하에 주입됩니다.
각각의 치료된 척추체에 주입된 시멘트의 양과 시멘트 누출이 기록됩니다.
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보수 치료
보존적 치료군에서 환자는 진단 후 초기 2주 동안 수평 침상 안정이 필요했습니다.
그런 다음 보조기와 도움을 받아 일어서서 걸을 수 있도록 격려했습니다.
일어서서 걸을 때 허리 통증이 심해지면 침상 안정 시간을 연장했습니다.
보조기는 3개월 안에 착용해야 합니다.
진통제는 모든 환자에게 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 처방하였다.
NSAID가 효과적이지 않은 경우 트라마돌 및 모르핀과 같은 추가 진통제가 추가됩니다.
진단 2주 후 물리치료를 시작하였다.
모든 환자는 칼슘 및 비타민 D 보충과 함께 골다공증 약물인 비스포스포네이트를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 재 골절의 발생률
기간: 치료 12개월 후
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전후방 및 측면 척추 방사선 사진을 얻을 것입니다.
새로운 척추 골절이 의심되는 경우 이를 확인하기 위해 MRI를 시행했습니다.
두 관찰자 사이에 의견이 일치하지 않으면 합의 회의가 열립니다.
척추 재골절의 발생률은 새로운 골절 척추의 수/총 척추의 수입니다.
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치료 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 요통 변화에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 12개월 후
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모든 참가자는 요통에 대한 VAS 점수의 표준 설문지를 작성해야 합니다.
VAS 통증은 단일 항목 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 10)으로 고정됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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치료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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